המטולוגיה

תוצאות מצוינות לאימונותרפיה עם בלינאטומומאב (בלינסייטו) במטופלים עם שארית מינימלית של סרטן לוקמיה לימפובלסטי חריף (Oncologist)

ב -15 בנובמבר 2018 המליצה הוועדה למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) על הרחבת ההתוויה עבור ) Blinatumomab (בלינסייטו) ולכלול טיפול במבוגרים עם מינימום מחלה שיורית (MRD) חיובית לתאי B B לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) .

Blinatumomab אושרה לטיפול בהישנות של ALL או ב-ALL שאינו מגיב לטיפול קודם, וההרחבה האחרונה נגעה להארכת שימוש. ב- 29 במרץ, 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור מואץ ל- blinatumomab לטיפול הן במבוגרים והן בילדים הנמצאים בהפוגה אך עדיין סובלים מ- MRD. ב- 26 ביולי 2018, CHMP אימצה במקור חוות דעת שלילית על ההארכה. הסיבה לסירוב הראשוני הייתה שלמרות ש- blinatumomab עזר להפחית את כמות תאי הסרטן הנותרים בקרב חולים רבים, לא היו עדויות חזקות לכך שהטיפול הביא לשיפור ההישרדות.

במהלך הבדיקה המחודשת התייעץ ה- CHMP בקבוצה המייעצת המדעית. ה- CHMP הסכים עם מסקנת קבוצת המומחים שלמרות שלא היו עדויות חזקות לכך שהחולים חיו זמן רב יותר תחת הטיפול, הנתונים הזמינים מהמחקר הראשי (MT103-203) הצביעו על תגובה טובה ויציבה ל- blinatumomab, עם שיעור תגובה כולל ומלא של כ-80% עבור יעדי המחקר המרכזיים , עם זמן חציון להשלים תגובת MRD של 29.0 יום (טווח, 5-71).

לפיכך, ה- CHMP הגיעה למסקנה כי היתרונות של בלינאטומומאב עולים על הסיכונים שלו והמליצו להעניק את השינוי לאישור השיווק.

הוועדה למוצרי רפואה יתומים, לאחר הערכה מחודשת, סברה כי אכן קיימת תועלת משמעותית והמליצה לשמור על סטטוס תרופת היתום ובכך לאפשר ליצרן 10 שנות בלעדיות בשוק .

המחברים מסכמים כי לאימונותרפיה עם בלינאטומומאב יש תוצאות מצוינות ויציבות, אשר מציעות תקווה חדשה לחולים עם שארית מינימלית של סרטן לוקמיה לימפובלסטי חריף, שלו כידוע פרוגנוזה גרועה.

ההמלצות החדשות המפרטות את השינוי הנדרש בטיפול עבור קבוצת חולים זו מפורטות בסקירה המלאה.

Oncologist. 2019 Nov 14. pii: theoncologist.2019-0559

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה