מחקר מבוקר ורנדומלי, שלב 3, מצא כי הטיפול ב- Apremilast (אוטזלה, ניאופרם) מעכב פוספודיאסטרז 4 הניתן דרך הפה- במטופלים עם דלקת פרקים פסוריאטית פעילה המערבת את העור, משיג שיפור קליני במטופלים עם דלקת פרקים פסוריאטית תוך חודשים ספורים, ושההשפעה נשמרת עם המשך נטילת התרופה לאורך שנת הטיפול עליה מדווח המחקר. לתרופה לא היו תופעות לוואי חמורות והטיפול היה בעל פרופיל בטיחות מקובל.
מטרת המחקר היתה להעריך את יעילות הטיפול באפרמילאסט בסובלים מ דלקת פרקים פסוריאטית פעילה, הכוללת התפרצות עורית למרות טיפול קודם בתרופות קונבנציונאליות משנות מחלה ואנטי ראומטיות או/ו באמצעות תרופות ביולוגיות.
505 מטופלים חולקו באופן רנדומלי לשלוש קבוצות ביחס של 1:1:1, כשקבוצה אחת קיבלה פלצבו, השניה, טיפול באפרמילאסט 20 מ”ג פעמיים ביום, והשלישית, 30 מ”ג פעמיים ביום. טיפול הצלה עם apremilast ניתן בשבוע ה-16 למחקר למטופלים בקבוצת הפלצבו שלא השיגו שיפור של כ-20% בנפיחות ורגישות במפרקים הפגועים.
בשבוע ה-24 למחקר, המטופלים שנותרו בקבוצת הפלצבו חולקו לקבוצות טיפול של 20 מ”ג או 30 מ”ג פעמיים ביום.
הבטיחות והיעילות של הטיפול ב- apremilast הוערכו לאחר 52 שבועות.
בשבוע ה-16 ניכר כי יותר מטופלים בקבוצות שקיבלו apremilast במינון של 20 מ”ג פעמיים ביום ו-30 מ”ג ביום הגיעו לשיפור של 20% לפי הקריטריונים של של הקולג’ האמריקאי לראומטולוגיה לעומת הקבוצה שנטלה פלצבו ( 28% ו-41%, בהתאמה, אל מול 18% ( p=0.0295 ו- p<0.0001). כמו כן, הירידה בציון אינדקס המוגבלות בשאלון הערכת הבריאות באופן משמעותי הייתה ניכרת באופן משמעותי בקבוצת הטיפול ב- apremilast 30 מ”ג פעמיים ביום אל מול הפלצבו (-0.20 אל מול -0.07 כש- p=0.0073).
במטופלים שבתחילת המחקר מעורבות הפסוריאזיס בשטח גופם היתה שווה או גבוהה מ-3%, חלק ניכר יותר מהמטופלים שקיבלו טיפול ב- apremilast30 מ”ג פעמיים ביום הגיעו ל-50% ירידה בשטח הפסוריאטי ובציון אינדקס החומרה מתחילת המחקר, בהשוואה אל הקבוצה שנטלה פלצבו (41% אל מול 24%, בהתאמה, כש- p=0.0098) בשבוע 16 למחקר.
בשבוע 52, נצפה שיפור מתמשך במדדים שהדגים תגובה עקבית ונמשכת לטיפול באפרמליטס .
תופעות הלוואי לטיפול היו לא חמורות בדרך כלל, וכללו בחילה ושלשול, כאבי ראש ודלקת במערכת הנשימה העליונה.
החוקרים מסכמים כי הטיפול ב- Apremilastהדגים השפעה קלינית ושיפור בדלקת פרקים פסוריאטית ובפסוריאזיס כבר בשבוע ה-16 לטיפול, השפעה שנשמרה עם המשך הטיפול בתרופה במשך שנת הטיפול שנבחנה במחקר. הטיפול ב- Apremilast היה נסבל בקרב המטופלים ונמצא כבעל פרופיל בטיחות סביר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!