ראומטולוגיה

סאנופי וריג’נרון מודיעות על אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ל-Kevzara®; (סארילומאב) לטיפול בדלקת מפרקים שיגרונית פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה במטופלים מבוגרים


– Kevzara זמינה כעת למטופלים בארצות הברית

פריז וטריטאון, ניו יורק 22 במאי, 2017 – סאנופי ו-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. הודיעו היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את Kevzara® (סארילומאב) לטיפול במטופלים מבוגרים עם דלקת מפרקים שיגרונית (RA ) פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה שהייתה להם תגובה לא מספקת או אי סבילות לאחת או יותר תרופות משנות מהלך מחלה נוגדות שיגרון (DMARDs ) כגון מתוטרקסאט (MTX ). Kevzara היא נוגדן חד-שבטי אנושי הנקשר לקולטן אינטרלויקין 6 (IL-6R ), ושהוכח כמעכב של העברת אותות באמצעות IL-6R . IL-6 הוא ציטוקין בגוף העלול לתרום לתהליך הדלקתי במחלת הRA כאשר הוא מצוי בכמויות עודפות ולאורך זמן.

בתוכנית המחקר הקליני, הוביל הטיפול בסארילומאב לשיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי חשיבות רפואית אצל מטופלים מבוגרים עם דלקת מפרקים שיגרונית על ידי הפחתה של הסימנים והתסמינים, שיפור התפקוד הגופני, ועיכוב משמעותי של התקדמות הנזק המבני כתוצאה מ-RA לפי בדיקה רדיולוגית,” אמר ד”ר אלאן קיביץ, CPI , המייסד והמנהל הרפואי של מרכז אלטונה (Altoona ) למחקר קליני ומרכז אלטונה לדלקת מפרקים ולאוסטאופורוזיס, וחוקר בתוכנית הקלינית העולמית SARIL-RA של סארילומאב. “יש לכך חשיבות מכיוון שלא כל הטיפולים הקיימים כיום עובדים על כל המטופלים, וחלק מהמטופלים עלולים לנסות טיפולים שונים במשך שנים מבלי להשיג את יעדי הטיפול שלהם. סארילומאב פועלת במנגנון שונה מהתרופות הביולוגיות הנפוצות ביותר, כמו אלה ממשפחת נוגדי ה-TNF , ומהווה אפשרות טיפול חדשה מבורכת למטופלים ולרופאיהם.”

RA היא מחלה אוטואימונית, דלקתית, כרונית, המהווה נטל כבד על המטופלים. דלקת מפרקים שיגרונית היא מחלה שבה מערכת החיסון תוקפת את רקמות המפרקים, גורמת לדלקת, לכאבים ובסופו של דבר לנזק למפרקים ולמוגבלות. כ-1.3 מיליון אמריקאים סובלים מ-RA וכ-75 אחוזים מהם הן נשים. על פי רוב מופיעה המחלה בקרב אנשים גילאי 30-60 שנה; אך היא יכולה להופיע אצל מבוגרים בכל גיל.

למרות ההתקדמות בטיפול בדלקת מפרקים שיגרונית, המטופלים עדיין זקוקים לאפשרויות טיפול חדשות,” אומר ד”ר אוליבייה ברנדיקור, מנכ”ל סאנופי. “אישור התרופה היום בארצות הברית לא רק מדגיש את המחויבות המתמשכת שלנו לגרום לשינוי בחייהם של המטופלים, אלא מוכיח גם את השאיפה שלנו לקדם את המדע והרפואה בתחום האימונולוגיה.”

ציון הדרך שאליו הגענו היום עם Kevzara , זמן כה קצר לאחר קבלת האישור לדופיקסנט (דופילומאב) שקיבלנו לאחרונה הוא הוכחה ליכולותיו של המנוע הפנימי שלנו לתגליות ולמדע המאפשר פיתוח של תרופות חשובות חדשות על ידי מינוף הטכנולוגיות המתקדמות שלנו, כגון VelocImmune ,” אמר ד”ר ג’ורג ינקופולוס, המדען המייסד, הנשיא והמדען הראשי של ריג’נרון. “ציון דרך זה לא היה מתאפשר ללא שיתוף הפעולה המתמשך שלנו עם חברת סאנופי, וחשוב מכל, עם המטופלים והרופאים שהשתתפו בתוכנית הקלינית שלנו SARIL-RA , ועבדו איתנו כדי לאפשר לקהילת החולים בדלקת מפרקים שיגרונית בארצות הברית הזקוקים לאפשרויות חדשות ליהנות מ-Kevzara .

Kevzara יכולה להינתן כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם MTX או תרופות משנות מהלך מחלה נוגדות שיגרון רגילות אחרות. המינון המומלץ של Kevzara הוא 200 מ”ג פעם בשבועיים בהזרקה תת עורית, שהמטופל יכול לתת לעצמו. ניתן להקטין את המינון מ-200 מ”ג ל-150 מ”ג פעם בשבועיים, לפי הצורך, כדי לעזור לטיפול בתוצאות חריגות שונות בבדיקות מעבדה (נויטרופניה, תרומבוציטופניה ועליות ברמות אנזימי הכבד).

האישור של Kevzara מבוסס על נתונים מכ-2,900 מבוגרים עם דלקת מפרקים שיגרונית (RA ) פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה, שהייתה להם תגובה לא מספקת למשטרי טיפול קודמים. בשני ניסויים קליניים מרכזיים בשלב 3 הראה הטיפול ב-Kevzara יחד עם טיפול רקע בתרופות משנות מהלך מחלה נוגדות שיגרון שיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי חשיבות רפואית במטופלים עם דלקת מפרקים שיגרונית (RA ) פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה.

במחקר MOBILITY הפחית הטיפול בKevzara ובMTX את הסימנים והתסמינים, שיפר את התפקוד הגופני והוביל להתקדמות נמוכה באופן מובהק של הנזק המבני לפי בדיקה רדיולוגית, בהשוואה לטיפול בפלצבו וב-MTX .

לאחר 24 שבועות, הראו המטופלים שקיבלו Kevzara וMTX שיפור גדול יותר בנקודת הסיום העיקרית של הסימנים והתסמינים כפי שנמדדו לפי שיעור המטופלים שהראו שיפור של 20 אחוזים לפי הקריטריונים של הקולג’ האמריקני לראומטולוגיהACR20) ) (Kevzara 200 מ”ג, 66%; Kevzara 150 מ”ג, 58%; פלצבו, 33%)

לאחר 52 שבועות, הראו המטופלים שקיבלו Kevzara וMTX התקדמות נמוכה יותר של הנזק המבני לפי בדיקה רדיולוגית שנמדדה לפי השינוי בציון Sharp הכולל, אחת מנקודות הסיום העיקריות של המחקר (פלצבו 2.78; Kevzara 200 מ”ג, 0.25; Kevzara 150 מ”ג 0.90)

לאחר 16 שבועות, הראו המטופלים שקיבלו Kevzara וMTX שיפור גדול יותר בתפקוד הגופני לעומת נקודת ההתחלה, אשר נמדד באמצעות השאלון להערכת הבריאות מדד המוגבלות (HAQ-DI ), אחת מנקודות הסיום העיקריות של המחקר (Kevzara 200 מ”ג, -0.58 ; Kevzara 150 מ”ג -0.54 ; פלצבו, -0.30 )

במחקר TARGET הפחית הטיפול בKevzara ובDMARD את הסימנים והתסמינים ושיפר את התפקוד הגופני, בהשוואה לטיפול בפלצבו וב-DMARD .

לאחר 24 שבועות, הראו המטופלים שקיבלו Kevzara וDMARD שיפור גדול יותר בנקודת הסיום העיקרית של הסימנים והתסמינים כפי שנמדדו לפי שיעור המטופלים שהראו תגובת ACR20 (Kevzara 200 מ”ג, 61%; Kevzara 150 מ”ג, 56%; פלצבו, 34%)

לאחר 12 שבועות, הראו המטופלים שקיבלו Kevzara וDMARD שיפור גדול יותר בתפקוד הגופני לעומת נקודת ההתחלה, אשר נמדד באמצעות השאלון HAQ-DI , אחת מנקודות הסיום העיקריות של המחקר (Kevzara 200 מ”ג, -0.49 ; Kevzara 150 מ”ג -0.50 ; פלצבו, -0.29 )

למטופלים שקיבלו Kevzara יש סיכון מוגבר להתפתחות זיהומים רציניים העלולים להוביל לאשפוז או למוות. התגובות השליליות הנפוצות ביותר (אשר התרחשו בקרב לפחות 3% מהמטופלים שטופלו ב-Kevzara בשילוב עם תרופות מסוג DMARD , לעומת פלצבו בשילוב עם DMARD ) אשר נצפו בעקבות הטיפול ב-Kevzara במחקרים הקליניים היו נויטרופניה (710% לעומת 0.2%), עלייה ברמת האלנין אמינו-טרנספראז (5% לעומת 2%), אודם במקום ההזרקה (5%- 4לעומת 0.9%), זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (34% לעומת 2%) וזיהומים בדרכי השתן (3% לעומת 2%).

בארצות הברית תשווק Kevzara על ידי ריג‘נרון וסאנופי ג’נזיים, היחידה העסקית הגלובלית לטיפולים מתמחים של סאנופי. Kevzara אושרה בקנדה בינואר 2017. באפריל 2017 נתנה הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP ) של סוכנות התרופות האירופית (EMA ) חוות דעת חיובית בעניין אישור השיווק של Kevzara , והמליצה על אישור השימוש בה במטופלים מבוגרים עם דלקת מפרקים שיגרונית (RA ) פעילה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה. הנציבות האירופית (EC ) תיתן את החלטתה הסופית לגבי הבקשה לאישור השיווק (MAA ) של Kevzara במדינות האיחוד האירופי בחודשים הקרובים. כמו כן, החברות מבקשות אישור של התרופה במספר מדינות נוספות ברחבי העולם.

                           

אודות סאנופי

סאנופי, מובילה עולמית בתחום הבריאות, מגלה, מפתחת ומפיצה פתרונות טיפוליים המתמקדים בצורכי המטופלים. בסאנופי פועלות חמש חטיבות עסקיות גלובליות: סוכרת, לב וכלי דם, רפואה כללית ושווקים מתפתחים, סאנופי ג’נזיים, סאנופי פסטר ומוצרי צריכה בתחום הבריאות. סאנופי רשומה בבורסה בפריז (EURONEXT: SAN ) ובניו-יורק (NYSE: SNY ).

סאנופי ג’נזיים מתמקדת בפיתוח טיפולים מתמחים למחלות מגבילות תנועה שלרוב קשה לאבחן אותן ולטפל בהן, ובכך נותנת תקווה למטופלים ולבני משפחותיהם.

אודות Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

ריג’נרון (Regeneron ) (נאסד”ק: REGN ) היא חברה ביו-פרמצבטית מבוססת-מדע המגלה, ממציאה, מפתחת, מייצרת ואחראית למסחור של תרופות לטיפול במחלות קשות. כל התרופות הנמכרות של ריג’נרון התגלו ופותחו על ידי המדענים שלנו, לרבות טיפולים למחלות עיניים, לרמה גבוהה של כולסטרול LDL , לדלקת עור אטופית, לדלקת מפרקים שיגרונית ולמחלה דלקתית נדירה. ריג’נרון נמצאת גם בעיצומם של תהליכי פיתוח בתחומים נוספים שקיים בהם צורך רפואי שטרם נענה, לרבות אסתמה, כאב, סרטן ומחלות מידבקות. ריג’נרון המציאה את טכנולוגיות VelociSuite®  החדשניות, שהן סדרה של טכנולוגיות משלימות המבוססות על גנטיקה שמאיצות, משפרות ופורצות את תהליך הגילוי והפיתוח המקובל של תרופות. בנוסף הקימה החברת את מרכז הגנטיקה של ריג’נרון, אחד מהפרויקטים הגדולים בעולם לריצוף גנטי. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.regeneron.com או עקבו אחרי @Regeneron בטוויטר.

GZIL.KEV.17.06.0054

Data issued in June 2017


0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה