ראומטולוגיה

נייר עמדה מטעם ה-American College of Rheumatology בנושא תרופות ביוסימילאריות בריאומטולוגיה (Arthritis Rheumatol)

איגוד ה-ACR (American College of Rheumatology) שוקל מחדש את עמדתו הזהירה בנוגע לתרופות ביוסימילאריות לטיפול במחלות ריאומטיות, מאחר והניסיון עם תרופות אלו, בפרט באירופה, מעיד כי מדובר בטיפול בטוח ויעיל ועשוי לסייע בצמצום עלויות הטיפול, בהשוואה לתרופות אותן נועדו לחקות. נייר העמדה החדש פורסם במהלך חודש מרץ בכתב העת Arthritis & Rheumatism.

בנייר העמדה מפרטים המומחים את הבסיס המדעי של תרופות ביוסימילאריות, ממקור שמם ועד לאופן הייצור שלהן, כולל מסלול הבקרה הזהיר שיש להשלים בטרם קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי. לאחר עדות במחקרים השוואתיים לכך שאכן מדובר בטיפול דומה לטיפול הביולוגי המקורי, אזי המטופלים והמטפלים יכולים לצפות לתוצאות קליניות מקבילות לתוצאות שתוארו עם התכשיר המקורי.

עם זאת, מרכיב חשוב במסלול האישור הוא הוכחה כי טיפול ביוסימילארי דומה אימונוגנית למקור, כולל יכולת דומה לייצור נוגדנים כנגד התרופה. נוכחות נוגדנים כנגד התרופה פוגעת ביעילות התרופה וגורמת ליותר תגובות לעירוי.

כל תכשיר ביוסימילאר שנמצא יותר אימונוגני מתכשיר המקור לא יעמוד בקריטריונים להגדרת טיפול ביוסימילארי. במידה והטיפול הביולוגי המקורי נכשל בשל התפתחות נוגדנים כנגד התרופה, אין מקום לטיפול בתכשיר ביוסימילארי, אלא מתן טיפול אחר שאינו קשור לתרופה המקורית. בנוסף, קיימת סוגיית “הרחבת התוויות”, שמשמעותה כי אם תכשיר ביולוגי מקורי מאושר למספר התוויות שונות, אזי התכשיר הביוסימילאר באופן אוטומטי יאושר לאותן התוויות, אעפ”י שלא נבחן להתוויות אלו.

בנייר העמדה מתייחסים הכותבים גם לנושאים דוגמת “החלפות”, כאשר אדם שאינו הרופא מטפל משנה את התרופה ולמונח “החלפה לא-רפואית”, כאשר תרופה מוחלפת, בד”כ בתגובה למדיניות של בית מרקחת או חברת ביטוח.

היתרון הצפוי היחידי של תרופות ביוסימילאריות בהשוואה לתרופת המקור נוגע לעלות הטיפול, מאחר ושתי התרופות דומות מבחינה תרפויטית. כל מטרת החלפת הטיפול לתכשיר ביוסימילאר הינה כמעט אך ורק עלות הטיפול.

עוד תומכים ה-ACR בשימוש נרחב יותר בתרופות ביוסימילאריות להתוויות מתאימות. חשוב לשמור על בסיס הידע של התרופות הביוסימילאריות המאושרות ולנטר אחר התפתחות מדיניות וקווים מנחים בכל הנוגע לפיתוח ושימוש בתרופות ביוסימילאריות חדשות.

Arthritis Rheumatol. Published online February 7, 2018

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה