מאת ד"ר עמית עקירוב

במאמר שפורסם ב-2016 בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר, מהן עולה כי בחולים עם דלקת מפרקים –שגרונתית (Rheumatoid Arthritis) ותגובה לא-מספקת לטיפול בתרופות ביולוגיות ממשפחתDMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), מתן Baricitinib(אולומיאנט) במינון יומי של 4 מ"ג לווה בשיפור קליני לאחר 12 שבועות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקרים בפאזה 2, Baricitinib הפחית את פעילות המחלה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונתית, אשר לא קיבלו בעבר טיפול בתרופות ביולוגיות ממשפחת DMARDs.

במחקר זה בפאזה 3 נכללו 527 חולים עם תגובה לא-מספקת, או תופעות לוואי בלתי-מתקבלות על הדעת על-רקע טיפול בלפחות מעכב TNF (Tumor Necrosis Factor) אחד ו/או תרופות ביולוגיות אחרות ממשפחת DMARDs. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב-Baricitinib במינון של 2 או 4 מ"ג ביום, או פלסבו, אשר ניתנו למשך 24 שבועות.

תוצאי הסיום נבחנו לאחר 12 שבועות וכללו את שיעורי התגובה לפי ACR20(American College of Rheumatology 20%) כתוצא הסיום העיקרי, ואת מדדיHAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), DAS28-CRP(28-Joint Disease Activity Score-C-Reactive Protein) ו-SDAI (Simplified Disease Activity Index) של עד 3.3 נקודות (עדות להפוגה).

לאחר 12 שבועות, שיעורי תגובה לפי ACR20 היו גבוהים יותר משמעותית בקרב חולים שטופלו ב-Baricitinib במינון 4 מ"ג, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו (55% לעומת 27%, p<0.001). – זוהו גם כן הבדלים מובהקים סטטיסטית בין טיפול ב-Baricitinibבמינון 4 מ"ג ובין קבוצת הפלסבו במדדי HAQ-DI ו-DAS28-CRP, אך לא זוהה הבדל במדד SDAI של עד 3.3 נקודות.

שיעור האירועים החריגים לאורך 24 שבועות היה גבוה יותר בקרב חולים שטופלו ב-Baricitinib במינון 2 מ"ג ובאלו שטופלו במינון של 4 מ"ג, בהשוואה למטופלים בפלסבו (71% ו-77%, בהתאמה, בהשוואה ל-64%) וכללו זיהומים (44% ו-40%, בהשוואה ל-31%). שיעור האירועים החריגים החמורים עמד על 4%, 10% ו-7% בשלושת הקבוצות, בהתאמה. החוקרים מדווחים כי תועדו שני מקרים של ממאירות עורית שאינה-מלנומה ושני סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, כולל אירוע מוחי פטאלי, אשר תועדו בקבוצת הטיפול ב-Baricitinib במינון 4 מ"ג ביום.

הטיפול ב-Baricitinib לווה בירידה קלה ברמות נויטרופילים ועליה בריכוז קריאטינין ו-LDL (Low Density Lipoprotein) בדם.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי טיפול ב-Baricitinib במינון יומי של 4 מ"ג עשוי להביא לשיפור קליני בחולים עם דלקת מפרקים שגרונתית עמידה לטיפול תרופתי.

N Engl J Med 374;13

PP-BA-IL-0015

בחסות חברת אלי לילי

יכול לעניין אותך גם:

השוואת Baricitinib אל מול פלסבו או Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונתית, מחקר ה-RA BEAM (מתוך N Engl J Med)

תוצאי טיפול ב-Baricitinib בהשוואה לפלסבו או Adalimumab המדווחים על ידי מטופלים (Patient reported outcomes): אנאליזה שניונית של מחקר ה-RA-BEAM

התועלת של Baricitinib בחולים עם דלקת מפרקים-שגרונתית עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות טיפול ב-cDMARDs: תוצאות מחקר ה-RA-BUILD (מתוך Annals of the Rheumatic Diseases)

תוצאי טיפול ב-Baricitinib המדווחים על ידי מטופלים (Patient reported outcomes) עם דלקת מפרקים שגרונתית ותגובה לא-מספקת לטיפול ביולוגי: מחקר ה-RA-BEACON (מתוך Annals of the Rheumatic Diseases)