ראומטולוגיה

חדשות

מאגרי מידע

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pexidartinib לטיפול בגידולי TGCT (מתוך הודעת ה-FDA)

להצטרפות אנשי מקצוע לשירות

מגזין ג'ורנאל מס': 779

ביה"ס האינטרנטי להמטולוגיה

אתרי ארגונים נוספים

19/08/2019 גליון

13/08/2019

דפי בית של אנשי מקצוע ונותני יעוץ בוידאו

E-Med

לכניסה לאינדקס מרכזי
המידע והשירות של אימד

סיכום דיוני מקרה מרתקים, לקט המחקרים המובילים, הרפואה בהיסטוריה, ועוד..

לגליונות המגזין לחצו כאן

סיסמא (ת.ז./רשיון):

שכחת סיסמה?

אנו שמחים להזמינכם לקורס בנושא המטולוגיה. הקורס מזכה ב-25 נקודות התעדכנות מטעם המועצה המדעית של הר"י.

ניהול אקדמי: פרופ' יצחק בן בסט
לכניסה לביה"ס

נפתח בית הספר האינטרנטי לאוסטיאוארתטריטיס

בית ספר אינטרנטי נוסף נפתח בימים אלה, והפעם בנושא האוסטיאוארתריטיס. זוהי יוזמה של האיגוד האורתופדי ומטרתה לאפשר לרופאי קהילה ובתי חולים בהתמחויות השונות, להכיר טוב יותר את הנושא, העדכונים החדשים, ובעיקר לעמוד על הטיפולים , האיבחון והמעקב. בראש הקורס עומד ד"ר רונן דבי (בתמונה) אשר הכין את התכנית המדעית הכוללת 7 שיעורים, כאשר בכל שיעור הרצאת וידאו,...

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pexidartinib כטיפול תרופתי ראשון לגידולי TGCT (Tenosynovial Giant Cell Tumor) במבוגרים עם גידולים סימפטומטיים עם תחלואה חמורה או מגבלה תפקודית וללא תגובה להתערבות ניתוחית. האישור ניתן בליווי אזהרת קופסא אודות סיכון למחלת כבד חמורה, העלולה להיות פטאלית, כמו גם ניטור REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) לזיהוי נזק כבדי וללמוד עוד אודות מנגנוני הנזק הכבדי.

המומחים מסבירים כי גידולי TGCT עלולים להשפיע משמעותית על איכות החיים של החולים ולגרום למוגבלות חמורה. ניתוח מהווה את אפשרות הטיפול הראשונה, אך חלק מהחולים אינם מתאימים לניתוח והגידולים עשויים לחזור לאחר התערבות.

Pexidartinib מעכבת את קולטן Colony Stimulating Factor-1, המניע העיקרי של גדילת תאים חריגים המוביל ל-TGCT. האישור התבסס בעיקר על מחקר קליני, רב-מרכזי, בינלאומי, שכלל 120 חולים עם TGCT, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Pexidartinib או פלסבו. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי תגובה כוללים לאחר 25 שבועות טיפול.

הטיפול הפעיל הוביל לתגובה אובייקטיבית ב-38% מהחולים, כולל תגובה מלאה ב-15% מהמקרים. בכל 23 החולים שהגיבו לטיפול, פרט לאחד, אשר היו במעקב לאורך לפחות שישה חודשים, התגובה נשמרה עד לנקודת זמן זו ובכל 12 החולים שהיו במעקב לאורך לפחות שנה אחת תועדה המשך תגובה.

בחודש מאי, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע ברוב של 12 תומכים לעומת 3 מתנגדים בעד אישור Pexidartinib, למרות חששות מסוימים בנוגע לרעילות כבדית. במהלך המחקר האקראי, אירועים חריגים תועדו בשיעור גבוה כמעט פי ארבע בקבוצת ההתערבות, אירועים חריגים תועדו בשיעור גבוה יותר מפי שש (13% לעומת 2%). בנוסף, 38% מהחולים בקבוצת הטיפול הפעיל נדרשו להפחתת מינון או הפרעה בטיפול, זאת בהשוואה ל-10% מאלו בקבוצת הפלסבו. יתרה מזאת, 13% מהחולים שטופלו ב- Pexidartinib הפסיקו את הטיפול, כאשר בקבוצת הפלסבו לא תועדו מקרים דומים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Medpage Today

חזרה לדף הראשי

| שלח לחבר

| הדפס מאמר

הרצאות בנושאים דומים מתוך e-Media

כתבות נוספות בנושאים דומים: