דרמטולוגיה

פואמיקס מדווחת על התוצאות הראשוניות בשני הניסויים הקליניים שלב 3 במוצר החברה, FMX101, לטיפול בחולי אקנה בדרגה בינוני עד חמור

הודעת פואמיקס

פואמיקס מדווחת על התוצאות הראשוניות (Topline results) בשני הניסויים הקליניים שלב 3 במוצר החברה, FMX101, לטיפול בחולי אקנה בדרגה בינוני עד חמור.

שני הניסויים כללו יחדיו כ-961 מטופלים אשר קיבלו את מוצר החברה, ה-FMX101 (מינוציקלין 4%) או נשא ללא החומר הפעיל (פלצבו) במתן יומי למשך 12 שבועות.

לצורך הגשת בקשה ל-FDA לאישור המוצר נדרשת החברה לעמוד במובהקות הנדרשת בשתי מטרות הניסוי:

          ירידה במספר הנגעים

          הגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים (מדד IGA, קביעה סובייקטיבית על ידי הרופא המטפל)

עיקרי התוצאות הראשוניות:

·         בשני הניסויים (ניסוי 04 וניסוי 05) עמדה החברה במטרת הניסוי להשגת ירידה מובהקת במספר הנגעים – ירידה של 43.93% ו-42.94% במובהקות סטטיסטית גבוהה יחסית לפלצבו (p<.01)

·         באחד מבין הניסויים (ניסוי 05) עמדה החברה גם במטרת הניסוי להגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים במובהקות סטטיסטית יחסית לפלצבו (p<.05)

·         בניסוי הנוסף (ניסוי 04) היה שוני בין התרופה לפלצבו בהגעה לניקוי מוחלט או כמעט מוחלט של הנגעים, אולם לא במובהקות סטטיסטית מספקת (P=0.2178)        

·         בשני הניסויים הודגם פרופיל בטיחות ה-FMX101

החברה תעדכן בדבר המשך תוכנית הפיתוח לאחר שתסיים את ניתוח כלל התוצאות.

נכון ל-31 בדצמבר 2016, לפואמיקס מזומנים בהיקף של 131 מיליון דולר הצפויים להספיק לחברה בקידום כלל תוכניות הפיתוח עד אמצע 2019.

קישור להודעת החברה ביאהו:

https://finance.yahoo.com/news/foamix-reports-topline-results-phase-113000989.html

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השימוש באיזוטרטינואין והקשר לאובדנות ולהפרעות פסיכיאטריות: מטה אנליזה (JAMA)

    השימוש באיזוטרטינואין והקשר לאובדנות ולהפרעות פסיכיאטריות: מטה אנליזה (JAMA)

    איזוטרטינואין (רואקוטן) הינה נגזרת של רטינואידים (ויטמין A) המשמשת לטיפול באקנה וולגריס (Acne Vulgaris) קשה שלא הגיבה לקוי טיפול מוקדמים. ד"ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף מחקר מה-JAMA Dermatology שעסק בהערכת הסיכון היחסי והמוחלט לאובדנות ולתחלואה נפשית בקרב המשתמשים באיזוטרטינואין, ומוסיף מהערותיו.

  • מומחים טוענים: למספר תוספי תזונה יש תפקיד בטיפול באקנה (The annual Integrative Dermatology Symposium)

    מומחים טוענים: למספר תוספי תזונה יש תפקיד בטיפול באקנה (The annual Integrative Dermatology Symposium)

    הממצאים ממחקרים שנערכו לאחרונה, שופכים אור על יעילותם של תוספי מזון בניהול אקנה. המחקרים נדונו בסימפוזיון השנתי לרפואת עור אינטגרטיבית, ומדגישים את Myo-inositol, פרוביוטיקה וחומצות שומן מסוג אומגה 3 כחלופות יעילות לטיפולי אקנה מסורתיים. המחקרים מדגישים העדפה גוברת של מטופלות להימנע מטיפולי אקנה קונבנציונליים, כגון אנטיביוטיקה או Isotretinoin (רואקוטן). במקום זאת, ההתמקדות היא בתוספי מזון, […]

  • עליה לאורך זמן ביעילות טיפול מקומי ב- Clascoterone כנגד אקנה (J Drug Dermatol)

    עליה לאורך זמן ביעילות טיפול מקומי ב- Clascoterone כנגד אקנה (J Drug Dermatol)

     מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology עולה כי היעילות של קרם Clascoterone בריכוז 1% לטיפול באקנה וולגריס משתפרת עם הזמן לאורך 12 שבועות טיפול ולאורך עד שנה אחת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרם Clascoterone בריכוז 1%, מעכב מקומי של קולטן לאנדרוגנים, מאושר לטיפול באקנה וולגריס בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה […]

  • טיפול ב-Doxycycline כנגד אקנה מלווה בסיכון מוגבר להיפרפיגמנטציה עונתית (J Drugs Dermatol)

    טיפול ב-Doxycycline כנגד אקנה מלווה בסיכון מוגבר להיפרפיגמנטציה עונתית (J Drugs Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology עולה כי טיפול ב- Doxycycline מלווה בהופעה מוקדמת יותר של היפרפיגמנטציה על-רקע אקנה במהלך עונות עם חשיפה רבה יותר לשמש, בעוד ש-Minocycline לא לווה בסיכון דומה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שטטרציקלינים פומיים משמשים רבות לטיפול באקנה לאור התכונות האנטי-דלקתיות של תרופות אלו, הטיפול […]

  • שאלונים מסייעים בהערכת שביעות הרצון של חולים תחת טיפול לאקנה (JAMA Dermatol)

    שאלונים מסייעים בהערכת שביעות הרצון של חולים תחת טיפול לאקנה (JAMA Dermatol)

    שאלון DermSat-7 עשוי לשמש ככלי להערכת שביעות רצון של חולים מטיפול באקנה, בפרט בהערכת היעילות ושביעות הרצון הכוללת של החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. שביעות רצון מטיפול הינה גורם מרכזי בהצלחת טיפול לאקנה, אך אין נתונים רבים אודות מדדי שביעות רצון בחולים תחת טיפול כנגד אקנה. מחקר החתך כלל 142 חולים […]

  • טיפול במעכבי JAK עשוי להביא לעליה בסיכון לאקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול במעכבי JAK עשוי להביא לעליה בסיכון לאקנה (JAMA Dermatol)

    טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי JAK (או Janus Kinase) מלווה בסיכון מוגבר לאקנה, בפרט באלו עם מחלות עור, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שמעכבי JAK מהווים אפשרות טיפול מבטיחה בחולים עם מחלות דלקתיות, אקנה דווחה בשכיחות גבוהה במחקרים להערכת הטיפול בתרופות אלו. כעת הם השלימו […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול מקומי פעם בשבוע כנגד אקנה (J Am Acad Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול מקומי פעם בשבוע כנגד אקנה (J Am Acad Dermatol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי DMT310, תכשיר מקומי חדש הניתן פעם בשבוע, נמצא בטוח ויעיל כנגד אקנה בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היענות נמוכה לטיפולים מקומיים כנגד אקנה מעוררת אתגר רב בטיפול בחולים אלו. כעת הם השלימו מחקר בן 12 שבועות, אקראי ומבוקר, בשלב 2b, […]

  • מחקר חדש עם בשורה גדולה לחולי אקנה: מותר ואף מומלץ לטפל בלייזר תוך כדי נטילת רואקוטן (דוברות איכילוב)

    מחקר חדש עם בשורה גדולה לחולי אקנה: מותר ואף מומלץ לטפל בלייזר תוך כדי נטילת רואקוטן (דוברות איכילוב)

    בכל העולם, מזה שנים, ההנחיות הגורפות אומרות לחכות לפחות 6 חודשים מתום טיפול ברואקוטן עד התחלת טיפולים בלייזרים לשיפור הצלקות. המחקר שפורסם השבוע מפריך הדוגמא, מראה שלא רק שניתן לבצע טיפול בלייזרים תוך כדי נטילת רואקוטן אלא שאם נעשה כן – יהיו פחות צלקות מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של לייזר אבלטיבי CO2 […]

  • התועלת של Spironolactone בטיפול באקנה בנשים (BMJ)

    התועלת של Spironolactone בטיפול באקנה בנשים (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Spironolactone (אלדקטון) הביא לשיפור באקנה וולגריס בנשים, בהשוואה לפלסבו, עם הבדל גדול יותר לאחר 24 שבועות לעומת 12 שבועות. מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות של Spironolactone לטיפול באקנה וולגריס בנשים מבוגרות. לצורך כך, החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה