גסטרואנטרולוגיה

מחקר פאזה III להערכת רגורפניב (Regorafenib) בסרטן קולורקטלי (מעי-חלחולת) גרורתי השיג את מדד הסיום העיקרי של שיפור ההישרדות הכללית (הודעת באייר)

ברלין, 26 באוקטובר 2011 חברת Bayer HealthCare הכריזה היום על תוצאות חיוביות ממחקר פאזה III להערכת תרופת המחקר שלה רגורפניב (BAY 73-4506 ) כטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי (mCRC ) שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים: המחקר השיג את מדד הסיום העיקרי והוא שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכללית. זו תוצאתו של ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש ונערך על ידי ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים (DMC ) של מחקר  CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy ). בהתאם להמלצת ה- DMC , המחקר נפתח (unblinded ), ולמטופלי קבוצת הפלצבו יוצע טיפול ברגורפניב. במחקר זה, פרופיל הבטיחות והסבילות של רגורפניב היה באופן כללי כמצופה, ולא נצפו רעילויות חדשות או בלתי צפויות. נתוני המחקר יוצגו בכנס מדעי שייערך בקרוב.

  “תוצאות אלו הן משמעותיות, מאחר שהן מוכיחות כי רגורפניב מאריך את ההישרדות הכללית בקרב חולי mCRC שעברו טיפולים רבים וקשים בעבר, תחום המתאפיין בצורך רפואי רב שעד כה נותר ללא מענה,” כך לדברי ד”ר קמאל מליק, M.D. , ראש הפיתוח הגלובלי וחבר במועצת המנהלים של Bayer HealthCare .  “אנו מעודדים מאד מניתוח תוצאות המחקר ומלאי תקווה בהקשר לפוטנציאל של רגורפניב במתן מענה לצורך טיפולי זה.”     

באייר תמשיך בדיונים עם רשויות הבריאות ברחבי העולם, לרבות רשות התרופות האירופית (EMA ) ומנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ) בהקשר לצעדים הבאים בהגשת רגורפניב לאישור כטיפול ב- mCRC 

באייר חתמה לאחרונה על הסכם עם Onyx Pharmaceuticals, Inc.  המבטיח ל- Onyx תמלוגים מכלל המכירות העתידיות של רגורפניב בתחום האונקולוגיה.
 
אודות מחקר CORRECT   
מחקר CORRECT הוא מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו אשר כלל 760 חולי  mCRC שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. המחקר נערך בצפון אמריקה, אירופה, סין, יפן ואוסטרליה.
 
החולים נחלקו באקראי לקבלת רגורפניב בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר  (BSC – best supportive care ) או פלצבו בשילוב עם BSC . מחזורי הטיפול כללו מתן  160 מ”ג רגורפניב (או פלצבו תואם) אחת ליום במשך שלושה שבועות ולאחר מכן שבוע הפסקה  בנוסף לב- BSC . מדד הסיום העיקרי של ניסוי זה היה הישרדות כללית. מדדי סיום משניים כללו הישרדות ללא התקדמות המחלה, שיעור התגובה האובייקטיבית ושיעור השליטה במחלה. בנוסף, הושוו שתי הקבוצות במונחי בטיחות וסבילות.  

אודות סרטן קולורקטלי (CRC )

סרטן קולורקטלי נגרם בשל היווצרות תאים ממאירים ברקמות המעי הגס או הרקטום. מרבית הגידולים הממאירים המתפתחים במעי הגס והרקטום הם מסוג אדנוקרצינומה המהווים למעלה מ- 90 אחוז מכלל הגידולים במעי הגס. 

סרטן קולורקטלי הוא הסרטן הרביעי בשכיחותו ברחבי העולם, עם למעלה ממיליון חולים חדשים מדי שנה. שיעור התמותה מסרטן קולורקטלי הוא כמחצית משיעור ההיארעות הגלובלי. שיעור ההישרדות הממוצע לחמש שנים עבור סרטן קולורקטלי מוערך כ- 55% , אך שיעור זה משתנה מאד בהתאם לשלב המחלה (מ- 74% עבור חולים בשלב מחלה I עד 6% בלבד עבור חולים בשלב מחלהIV   ).      

אודות רגורפניב
רגורפניב הוא מעכב קינאזות ניסיוני פומי החוסם קולטנים אנגיוגניים, סטרומליים ואונקוגניים מסוג טירוזין קינאזות (tyrosine kinases (TK) ).  רגורפניב מעכב קינאזות אנגיוגניות כגון קולטני VEGF , שלהם תפקידי מפתח באנגיוגנזה. כמו כן, רגורפניב מעכב קינאזות אונקוגניות שונות לרבות RAF , RET וקינאזות סטרומליות כגון KIT ו- PDGFR , ובכך מסייע בעצירת שגשוג של תאי סרטן. רגורפניב הדגים פעילות אנטי-סרטנית במחקרים קדם-קליניים באמצעות עיכוב צמיחת הגידול במודלים בבעלי חיים מסוג  xenograft דרך מנגנוני פעולה אנטי- אנגיוגניים ואנטי-פרוליפרטיביים. בהסתמך על תוצאות אלו, רגורפניב נחקר כעת במחקרים קליניים המיועדים להעריך את יעילותו הפוטנציאלית בטיפול בחולים הלוקים בגידולי סרטן שונים.   

רגורפניב הינו תכשיר ניסיוני שאינו מאושר לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ),  רשות התרופות האירופית (EMA ) או רשויות בריאות אחרות. 

רגורפניב הוגדר כתרופה יתומה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים הלוקים בגידולים סטרומליים במערכת העיכול (GIST ). מסלול תרופה יתומה נועד לעודד פיתוח תרופות המיועדות לאבחון, מניעה או טיפול במחלות הפוגעות באוכלוסיה המונה פחות מ- 200,000 חולים בארה”ב.

ה- FDA   העניק לרגורפניב סטטוס של מסלול מהיר כתרופה לטיפול בחולים הלוקים בגידולי GIST גרורתיים או בלתי ניתנים לכריתה, שמחלתם התקדמה למרות טיפול  קודם בלפחות imatinib ו- sunitinib , וכן לטיפול בחולים הלוקים בסרטן קולורקטלי גרורתי שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפולים מאושרים מקובלים. מסלול מהיר הוא תהליך שמטרתו להאיץ את פיתוחן ובדיקתן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות בכדי לתת מענה לצרכים רפואיים שעד כה נותרו ללא מענה.

אודות תחום האונקולוגיה בחברת באייר
חברת באייר מחויבת לקידום חקר מדע הסרטן וליישום ההישגים המדעיים בטיפולים העשויים להאריך את תוחלת  חייהם של חולי סרטן. עם מספר תרופות ראשונות והטובות ביותר מסוגן הנמצאות בשלבי פיתוח קליני, הפורטפוליו של באייר בתחום האונקולוגיה  משקף את מחויבות החברה לשיפור חייהם של חולי סרטן.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • בדיקת cfDNA לאבחון מוקדם של סרטן מעי גס (NEJM)

    בדיקת cfDNA לאבחון מוקדם של סרטן מעי גס (NEJM)

    בדיקת cfDNA, שמטרתה לזהות DNA לא תקין באנשים עם סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, זיהתה נכון סרטן מעי גס ברוב האנשים שנמצא כי חולים בסרטן, כך עולה ממחקר שפורסם ב-The New England Journal of Medicine

  • התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    הסרת גידול מעי גס ראשוני לפני טיפול כימותרפי אינה מובילה לשיפור ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס שאינה ניתנת לריפוי באמצעות התערבות ניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כימותרפיה מהווה את גישת הטיפול העיקרית בחולים עם סרטן […]

  • התועלת של כימו-אמבוליזציה בגישה עורקית כנגד ממאירויות רקטאליות (Clinical Oncology)

    התועלת של כימו-אמבוליזציה בגישה עורקית כנגד ממאירויות רקטאליות (Clinical Oncology)

    כימו-אמבוליזציה בגישה עורקית (Transcatheter Arterial Chemoembolization, או TACE), גישת טיפול מקובלת לגרורות כבדיות משנית לסרטן מעי גס ורקטום, הדגימה תוצאות מבטיחות לטיפול בגידולי רקטום מתקדמים-מקומית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משלב כימו-קרינתי קדם-ניתוחי, כריתה מלאה של מזורקטום וטיפול כימותרפי משלים לאחר-ניתוח, מהווה את הטיפול הסטנדרטי […]

  • האם יש מקום להאריך את משך המעקב אחר סרטן מעי גס מעבר לחמש שנים לאחר ההתערבות הניתוחית? (Int J Cancer)

    האם יש מקום להאריך את משך המעקב אחר סרטן מעי גס מעבר לחמש שנים לאחר ההתערבות הניתוחית? (Int J Cancer)

    בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום בשלב I-III ששרדו חמש שנים ללא עדות למחלה ממארת לאחר ניתוח, שיעורי היארעות הישנות מאוחרת או מחלה מטכרונית לאחר חמש שנים הם נמוכים מאוד ויורדים עם הזמן, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cancer. התקדמות לאחרונה בטיפול כנגד סרטן מעי גס ורקטום הפחיתה את הסיכוי […]

  • האם נטילת תוספי מולטי-ויטמינים עשויה להפחית את הסיכון לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום? (Cancer)

    האם נטילת תוספי מולטי-ויטמינים עשויה להפחית את הסיכון לתמותה בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום? (Cancer)

    תוספי מולטי-ויטמינים במינונים מתונים עשויה להפחית את הסיכון לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב ממאירות בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום; עם זאת, מינונים גבוהים של תוספים אלו עשויים להביא לעליה בסיכון לתמותה ספציפית עקב המחלה הממארת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חלק מהמחקרים הציעו כי תוספי מולטי-ויטמינים עשויים להביא […]

  • החלפת בשר אדום או מעובד לטובת מאכלים מן הצומח והסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (Eur J Epidemiol)

    החלפת בשר אדום או מעובד לטובת מאכלים מן הצומח והסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (Eur J Epidemiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Epidemiology עולה כי אפילו החלפה חלקית של בשר אדום או מעובד לטובת דגנים מלאים, פירות או ירקות עשויה להפחית את הסיכון לסרטן מעי גס ורקטום באוכלוסיות עם צריכת בשר גבוהה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעבר לדיאטה המבוססת על מאכלים מן הצומח עשויה להפחית את הסיכון לסרטן […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה