גסטרואנטרולוגיה

רדהיל ביופארמה מודיעה על לוח זמנים צפוי לועדת ה- DSMB ומעדכנת אודות גיוס החולים בניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד”ק ) (RDHL :ת”א: RDHL ), המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום כי ועדת הנתונים והבטיחות הבלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US )  צפויה להתכנס בסוף יולי 2017 על-מנת לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 ב- 222 החולים הראשונים אשר השלימו 26 שבועות של השתתפות בניסוי.

הניתוח של ועדת ה- DSMB יכלול ניתוח ביניים של נתוני בטיחות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות במובהקות גבוהה ביותר, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש. רדהיל מצפה להודיע על המלצת הועדה עד תחילת אוגוסט 2017 .

עד כה גויסו כ- 300 חולים לניסוי שלב III עם תרופת RHB-104 , מתוך סך כולל מתוכנן של 410 חולים.

הניסוי שלבIII  הראשון המתנהל כעת עם תרופת RHB-104 הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של RHB-104 כטיפול במחלת הקרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה. היעד העיקרי של הניסוי הינו נסיגה של המחלה בשבוע ה- 26 של הטיפול.

רדהיל עורכת כעת בנוסף ניסוי הרחבה פתוח (Open Label ) שלב III (ניסוי MAP US2 ) אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-104 בחולים אשר השלימו 26 שבועות של טיפול במסגרת ניסוי MAP US שלב III ואשר נותרו במצב של מחלה פעילה. לחולים אלו ניתנת ההזדמנות לקבל טיפול באמצעות RHB-104 למשך 52 שבועות במסגרת ניסוי ההרחבה הפתוח.

RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט, במתן אוראלי ובעלת פוטנציאל פורץ-דרך עם פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית. RHB-104 מיועדת לטיפול בגורם זיהומי משוער של המחלה, חיידק ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) .

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL ) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. רדהיל משווקת בארה”ב שני מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal® , תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק),
ו-
EnteraGam® , מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i ) RHB-105 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון וניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ; (ii ) RHB-104 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii ) BEKINDA® (RHB-102) תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול ; (iv ) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v ) (ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול ; (vi ) MESUPRON תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים ; (vii ) RIZAPORT® (RHB-103) דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה”ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בשתי מדינות באירופה תחת הליך האישור האירופאי ההדדי ;(DCP) למידע נוסף: www.redhillbio.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה