גסטרואנטרולוגיה

מנהל המזון והתרופות מדווח על חמישה מקרי תמותה עקב טיפול באמצעות בלון תוך-קיבתי (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי הגיעו לידיו חמישה דיווחים אודות מקרי תמותה לא-צפויים שאירעו בין 2016 ועד היום בקרב מטופלים לאחר שימוש במערכת בלון תוך-קיבתי לטיפול בהשמנה. ארבעה דיווחים כללו את מערכת Orbera Intragastric Balloon System ומקרה אחד כלל את מערכת ReShape Integrated Dual Balloon System.

בכל חמשת המקרים, התמותה אירעה בתוך פחות מחודש מהכנסת הבלון. שלושה חולים הלכו לעולמם בתוך 1-3 ימים לאחר הכנסת הבלון.

בשלב זה, לא ידוע הגורם או שיעורי התמותה ולא ניתן לייחס באופן דפיניטיבי את התמותה להתקן או הפרוצדורה עצמה.

לידי הסוכנות הגיעו גם שני דיווחים נוספים אודות מקרי תמותה משנת 2016 ועד היום על-רקע סיבוכים אפשריים הקשורים בטיפול בבלון: התנקבות קיבה אחת והתנקבות ושט אחת. בסוכנות עובדים כיום עם שתי החברות במטרה להבין טוב יותר את הנושא של מקרי מוות לא-צפויים ולעקוב אחר סיבוכים אפשריים, כולל דלקת לבלב חדה וניפוח יתר ספונטאני.

בנוסף, כחלק ממעקב מתמשך, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מחקרים לאחר-אישור התקנים אלו והסוכנות צפויה לאסוף מידע שיסייע בהערכת המשך הבטיחות והיעילות של התקנים אלו.

בשלב זה, הסוכנות עדיין ממליצה למטפלים לעקוב מקרוב אחר חולים המטופלים בהתקנים אלו ולדווח על סיבוכים ועל אירועים חריגים הקשורים למערכת הנ”ל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    הגדלת צריכת וויטמין E, הן דרך התזונה והן באמצעות תוספים, עשויה לסייע במניעת התפתחות מחלת כבד סטאטוטית משנית להפרעה מטבולית (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, או MASLD), בפרט במבוגרים עם היפרליפידמיה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית (בשמה הקודם, מחלת כבד […]

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות תוספת פרוביוטיקה לטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית, כאשר מהממצאים עולה ירידה בשיעורי התלקחות מחלת המעי הדלקתית בחולים בהפוגה קלינית, ללא עליה בסיכון לתופעות לוואי משנית לטיפול. יתרה מזאת, טיפול פרוביוטי עשוי להביא לעליה בשיעורי הפוגה קלינית בחולים עם קוליטיס […]

  • כריתת שחלות דו-צדדית עשויה להציל חיים בנשים עם מוטציות BRCA1/2 (מתוך JAMA Oncol)

    כריתת שחלות דו-צדדית עשויה להציל חיים בנשים עם מוטציות BRCA1/2 (מתוך JAMA Oncol)

    כריתת שחלות דו-צדדית מפחיתה משמעותית את הסיכון לתמותה מוקדמת מכל-סיבה בנשים עם וריאנט פתוגני בגנים BRCA1/2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים הנושאות וריאנטים פתוגניים בגנים BRCA1/2 סיכון מוגבר לסרטן שד ושחלות ומומלץ להשלים כריתה דו-צדדית של השחלות והחצוצרות להפחתת הסיכון לממאירות. עם זאת, הקשר בין […]

  • התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    התועלת של כריתת הגידול הראשוני בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי (J Clin Oncol)

    הסרת גידול מעי גס ראשוני לפני טיפול כימותרפי אינה מובילה לשיפור ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד בחולים עם ממאירות גרורתית של המעי הגס שאינה ניתנת לריפוי באמצעות התערבות ניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כימותרפיה מהווה את גישת הטיפול העיקרית בחולים עם סרטן […]

  • גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מחלת מעי דלקתית מלווה בעליה מתונה בסיכון לאירוע מוחי, דמנציה מכל-סיבה ומחלת פרקינסון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים בחנו את הסיכון להפרעות נוירולוגיות בחולים עם מחלת מעי דלקתית, עם הבדלים בתוצאות. מטרתם הייתה להשלימה סקירה שיטתית ומטה-אנליזה […]

  • השמנה ותסמונת מטבולית מלווים בסיכון מוגבר לאסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    השמנה ותסמונת מטבולית מלווים בסיכון מוגבר לאסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    מנתוני חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology עולה כי השמנה ותסמונת מטבולית מלוות כל אחת בנפרד בסיכון מוגבר לאסתמה במבוגרים, כאשר הסיכוי גבוה עוד יותר בנוכחות שתי ההפרעות המטבוליות. החוקרים השלימו מחקר חתך שהתבסס על נתוני סקר Korean National Health and Nutrition Examination Survey לשנים 2007-2016 ובחנו את […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה