e-med-logo-transparent-flag

גסטרואנטרולוגיה

נתוני מחקר קליני מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים ללא הכנה מוקדמת באמצעות גלולת C-Scan (הודעת צ’ק-קאפ)

הודעת צ’ק-אפ

חברת צ’ק-אפ המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים הראשונים שהסתיימו ב- 30 בספטמבר 2017.

נקודות עיקריות

נמשכת ההתקדמות בתכניות הרגולטוריות, בביצועים הקליניים ובפיתוח של C-Scan:

·      הוגשה בקשה לקבלת אישור CE לשיווק באירופה עבור מערכת C-Scan. נתונים מהניסוי הקליני הרב-מרכזי עליהם מבוססת הבקשה מצביעים על בטיחות ותוצאות מעודדות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת. תוצאות הניסוי הדגימו רמת רגישות (Sensitivity) של 44% בזיהוי מטופלים עם פוליפים מקרב סך כל 45 הנבדקים שנכללו בניתוח. רמת הסגוליות (Specificity) שהודגמה היתה של 89%. נמצא מתאם חזק

(R-squared = 0.98) בין רמת הרגישות לחלק היחסי של המעי הגס שנסרק. רמת הרגישות הייתה 78% ו- 100% עבור נבדקים שבהם נסרק מעל ל-50% ומעל ל-70% מהמעי הגס, בהתאמה.

·      תוצאות בטיחות וביצועים קליניים מניסוי CE התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה UEGW 2017 ב- 30 באוקטובר 2017 בברצלונה, ספרד.

·      התקדמות הושגה בפיתוח הגרסה המתקדמת של C-Scan. שיפורים שבוצעו באלגוריתמיקה של התוכנה הציגו סריקה משופרת של המעי במסגרת ניתוח פנימי שבוצע על נתונים מאותם 45 הנבדקים שהשתתפו בניסוי הרב-מרכזי. מספר הנבדקים שבהם נסרק מעל ל- 50% מהמעי הגס עלה ב- 74%, ל- 33 מתוך 45 נבדקים, בהשוואה ל- 19 מתוך 45 נבדקים בניסוי הרב מרכזי. החברה ממשיכה בביצוע אופטימיזציה של האלגוריתמיקה ובבדיקות קליניות.

ביל דנזל, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים על הגשת הבקשה לאישור CE במהלך הרבעון, עם נתונים קליניים מעודדים התומכים בבקשה, אשר התקבלו במסלול מהיר והוצגו בכנס UEG.” מר דנזל הוסיף: “אנו מחויבים לפיתוח אלטרנטיבה לגישות הפולשניות המקובלות כיום למניעת סרטן המעי הגס, הכרוכות בהכנה מוקדמת מורכבת. אנו ממשיכים להתקדם ביעדי הפיתוח שהצבנו לעצמנו בטווח הקצר לגרסה מתקדמת של C-Scan, אשר אנו מאמינים כי תשפר את ביצועים עבור כיסוי סריקה עקבי. כמו כן, אנו מצפים להתחיל בניסוי post-market באירופה ובניסוי Pilot בארה”ב המתוכננים להתחיל במחצית הראשונה של שנת 2018.”

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה