גסטרואנטרולוגיה

הושלם הטיפול בחולה האחרון שגוייס למחקר שלב 3 של TALICIA® להכחדת חיידק ה- H. pylori (הודעת רדהיל)

הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי החולה האחרון אשר גויס לניסוי שלב 3 עם TALICIA® (RHB-105) להדברת חיידק ה- H. pylori השלים את הטיפול והבדיקות לצורך הערכת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי.

רדהיל תערוך שיחת ועידה ומצגת עבור קהילת המשקיעים אודות TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pylori ביום שלישי, ה- 30 באוקטובר, 2018, בשעה 15:30 שעון ישראל.

תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב 3 המאשר צפויות לפני סוף השנה.

היה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, רדהיל מתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק של TALICIA® בארה”ב (NDA) בתחילת 2019. ל- TALICIA® הוענק מעמד FDAלמסלול פיתוח מואץ(Fast-Track) והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים.

התרופות המקובלות כיום לטיפול בחיידק ה- H. pylori נכשלות בהדברת החיידק בכ- 30% מהמטופלים, בשל עמידות גוברת של החיידק לאנטיביוטיקות.

ניסוי שלב 3 הראשון עם TALICIA® הראה יעילות עדיפה מובהקת (p<0.001) של TALICIA® על-פני רמות יעילות היסטוריות של 70% של הטיפולים המקובלים כיום.

השוק של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה”ב ב- 2018 מעורכות בכ- 1.4 מיליארד דולר.

“הטיפול להדברת חיידק ה- H. pylori נעשה יותר קשה בשל העמידות ההולכת וגדלה של החיידק לאנטיביוטיקות בטיפולים המקובלים כיום, וכתוצאה מכך טיפולים אלו נכשלים בכ- 30% מהמקרים. בשל הקשר בין זיהום H. pylori למחלות קשות דוגמת סרטן קיבה, ה- FDA וארגון הבריאות העולמי הכירו בצורך הדחוף בטיפולים יעילים יותר להדברת H. pylori,” אמר ד”ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל. “בניסוי שלב 3 הראשון שערכה רדהיל, TALICIA® הראתה יעילות עדיפה מובהקת (p<0.001) על-פני רמות יעילות היסטוריות של 70% של הטיפולים המקובלים. תוצאות אלו היו עדיפות גם על-פני תוצאות שהתקבלו מטיפול בחולים באמצעות טיפולים מקובלים בזרוע הפלצבו של הניסוי, אשר הראו 63% יעילות (p=0.006). היה ותאושר, TALICIA® עשויה להוות טיפול קו-ראשון עם התוויה לטיפול בהדברת חיידק ה- H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב, לספק לרופאים וחולים טיפול חדש ויעיל עם עמידות מינימאלית של החיידק ולהוות מענה לצורך הדחוף בטיפולים חדשים לזיהום נפוץ זה.”

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה”ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתיושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) TALICIA® (RHB-105) לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III ראשון; (iii) RHB-204 – לטיפול בזיהומים מסוג NTM – עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    בחולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם עדות קלינית לזיהום בהליקובקטר פילורי תועדה עליה של 11% בסיכון למחלת אלצהיימר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s & Dementia. במסגרת המחקר זיהו החוקרים את כל המקרים עם אבחנה ראשונה של מחלת אלצהיימר והתאימו לכל מקרה של מחלת אלצהיימר עד 40 ביקורות ללא אלצהיימר לפי גיל, […]

  • שכיחות נמוכה של זיהום הליקובקטר פילורי במטופלים עם השמנה חמורה (Obes Surg)

    שכיחות נמוכה של זיהום הליקובקטר פילורי במטופלים עם השמנה חמורה (Obes Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרב מטופלים עם השמנה חמורה המופנים לניתוח בריאטרי שיעורי הימצאות נמוכים של זיהום בהליקובקטר פילורי. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעור זיהומי הליקובקטר פילורי מוכחים היסטולוגית במטופלים המופנים לניתוח בריאטרי ולזהות גורמי סיכון לזיהום החיידקי. המחקר הרטרוספקטיבי כלל מטופלים שעברו ניתוח בריאטרי עם כריתת קיבה […]

  • הכחדת הליקובקטר פילורי מפחיתה את הסיכון לסרטן קיבה (Gastroenterology)

    הכחדת הליקובקטר פילורי מפחיתה את הסיכון לסרטן קיבה (Gastroenterology)

    טיפול כנגד הליקובקטר פילורי עשוי להפחית משמעותית את הסיכון לסרטן קיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש המבוסס על נתוני Kaiser Permanente Northern California שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיעורי הדבקה בהליקובקטר פילורי בארצות הברית עומדים על 30%. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את שיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הקיבה שאינה באזור הקרדיה […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מעלה את הסיכון לפעילות-יתר תת-קלינית בנשים מבוגרות (Front Nutr)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מעלה את הסיכון לפעילות-יתר תת-קלינית בנשים מבוגרות (Front Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין זיהום בהליקובקטר פילורי ובין פעילות-יתר תת-קלינית בנשים בגיל העמידה ובקשישות, ללא תלות בדפוסי התזונה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים פרוספקטיביים רבים להערכת הקשר בין זיהום בהליקובקטר פילורי ובין פעילות-יתר תת-קלינית. לאור זאת, הם תכננו מחקר עוקבה […]

  • טיפול אנדוסקופי טוב יותר מטיפול שמרני בחולים עם כיב פפטי מדמם וקרישי דם (מתוך כנס ה-ACG)

    טיפול אנדוסקופי טוב יותר מטיפול שמרני בחולים עם כיב פפטי מדמם וקרישי דם (מתוך כנס ה-ACG)

    טיפול אנדוסקופי לווה בשיעורים נמוכים יותר של דימומים חוזרים, תמותה וניתוח, בהשוואה לטיפול שמרני, בחולים עם כיב פפטי מדמם, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת כיב פפטית הינה הגורם המוביל לדימום ממערכת העיכול העליונה. מחלת כיב פפטי עם קריש דם צמוד מלווה בסיכון […]

  • דיאטה עתירת נוגדי-חמצון עשויה להפחית את הסיכון להליקובקטר פילורי (BMC Gastroenterology)

    דיאטה עתירת נוגדי-חמצון עשויה להפחית את הסיכון להליקובקטר פילורי (BMC Gastroenterology)

    בקרב מבוגרים המקפידים על תזונה מאוזנת  עם כמות מספקת של נוגדי-חמצון מפירות וירקות ייתכן סיכון מופחת לזיהום בחיידק הליקובקטר פילורי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מהעדויות הזמינות בספרות הרפואית עולה כי לתזונה תפקיד חשוב בהתפתחות זיהום בהליקובקטר פילורי. לאור זאת, גורמים תזונתיים העשויים להגן מפני […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי עלול לפגוע בתגובה של חולים עם סרטן קיבה לטיפול אימונותרפי (מתוך Researchsquare.com)

    זיהום בהליקובקטר פילורי עלול לפגוע בתגובה של חולים עם סרטן קיבה לטיפול אימונותרפי (מתוך Researchsquare.com)

    בחולים עם סרטן קיבה מתקדם עם זיהום פעיל בהליקובקטר פילורי תועדו שיעורי תגובה נמוכים יותר לטיפול במעכבי PD-1, בהשוואה לחולים שליליים לחיידק, כך עולה מנתונים שפורסמו באתר Researchsquare.com וטרם עברו סיקור עמיתים. בחולים עם זיהום פעיל בהליקובקטר פילורי תועדו גם הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת קצרות יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם סרטן קיבה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה