גסטרואנטרולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי שיעור החיידקים המצויים על דואדנוסקופים עדיין גבוה ברמה קטלנית (מתוך הודעת ה-FDA)

מתוצאות הביניים של מחקרי מעקב לאחר-שיווק שנערכו בהוראת מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי עדיין קיימים שיעורים גבוהים באופן שאינו מתקבל על-הדעת של חיידקים המצויים על מכשירי דואדנוסקופ לאחר ניקוי וחיטוי של המכשירים, עם המשך עדויות למקרי הדבקה ומקרי תמותה.

מהסוכנות נמסר כי בשנה שעברה דווח על שלושה מקרי תמותה בארצות הברית, אשר יוחסו לדואדנוסקופים עם חיידקים. בסוף שנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל דו”ח נוסף (Medical Device Reports) של זיהוי חולים וקונטמינציה של מכשור רפואי. מניתוח 205 דו”חות מוצרים רפואיים שהתקבלו בין אוקטובר 2018 ועד מרץ 2019, זהו 45 דיווחים על זיהומי מטופלים, דו”ח אחד אודות חשיפה של המטופלים ו-159 דו”חות של קונטמינציה של ציוד רפואי, בנוסף למקרי התמותה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לבחון את פרופיל סיכון-תועלת של מכשירים אלו והיו מעוניינים לראות הוכחות מוצקות כי ניקוי וחיטוי הולמים מובילים להסרת כל שיירי החיידקים העשויים להתפשט לאחרים.

הסוכנות למדה לראשונה על הקשר האפשרי בין חיידקים עמידים לתרופות רבות ובין השימוש בדואדנוסקופים בשנת 2013. בשנת 2015, הסוכנות הוציאה הוראה לחברות המשווקות את הציוד להשלים מחקרי מעקב לאחר-שיווק בכדי להבין טוב יותר את ההדבקה בזיהומים ולבחון גורמים התורמים לכך.

מהתוצאות הראשוניות של מחקרים שנדגמו עלו שיעורי קונטמינציה של 3% בחיידקים המעלים חשש רב ככאלו הקשורים במחלה, דוגמת Escherichia coli ו-Staphylococcus aureus. עם זאת, מניתוח הביניים האחרון עלה כי עד 5.4% מכלל המכשירים שנדגמו היו חיוביים לפתוגנים כאלו, שיעור גבוה משמעותית מזה שדווח מוקדם יותר.

בנוסף, עד 3.6% מהדגימות נמצאו חיוביות לאורגניזמים בדרגת חשש נמוכה-עד-בינונית; מנתונים מוקדמים עלה כי שיעור זה נע סביב 3%. למרות שאורגניזמים אלו לרוב לא מובילים לזיהומים מסוכנים, הם מעידים כל כשלון חיטוי וניקוי של הציוד.

הסוכנות עובדת גם עם היצרנים של דואדנוסקופים חדשים, העשויים להפחית את הסיכון לקונטמינציה, כמו גם דואדנוסקופים לשימוש חד-פעמי, אשר יחסכו את הצורך בהליכי חיטוי ועיקור של הציוד הרפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה