הודעה לתקשורת ולמשקיעים                   

• 85% מהחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) בשלב מוקדם, שלא קיבלו טיפול קודם, השיגו היעדר עדות לפעילות המחלה (NEDA) במחקר ENSEMBLE  בתווית פתוחה בפאזהIIIb
• OCREVUS האט במידה משמעותית את אובדן רקמת המוח בנגעים שנצפו ברצפיT2  בסריקות MRI בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) בניתוח פוסט הוק של מחקר ORATORIO  בפאזה III
• מטופלים אשר טופלו ב-OCREVUS מדגימים שיעורי ההיענות וההתמדה הגבוהים ביותר בהשוואה לטיפולים אחרים עם תרופות המשנות את מהלך המחלה (DMT) בניתוח תביעות ביטוח בארצות הברית שבוצע למשך שנתיים
חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הכריזה על ניתוחים חדשים של OCREVUS® (ocrelizumab) התומכים בתועלת המשמעותית שלו בהקשר להתקדמות מחלה בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) בשלב מוקדם, וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) וזאת בנוסף להדגמת התמדה גבוהה והיענות גבוהה לטיפול הניתן פעמיים בשנה (אחת לשישה חודשים). נתונים אלה מוצגים באופן מקוון בכנס השנתי ה-73 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN), הנערך בתאריכים 17 עד 22 באפריל 2021. OCREVUS היא התרופה מספר אחת הנרשמת לטיפול בטרשת נפוצה בארצות הברית בחולים אשר מתחילים טיפול חדש, ולמעלה מ-200,000 אנשים ברחבי בעולם כבר טופלו עד היום ב-OCREVUS.

“כל החולים, ללא תלות בסוג הטרשת הנפוצה ממנו הם סובלים, חווים התקדמות של המחלה כבר מההתחלה. לכן, אנו מעודדים מניתוחים חדשים אלה, המראים כי טיפול מוקדם עם OCREVUS עשוי לשלוט במידה משמעותית בהתקדמות המחלה הן בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית והן בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. שליטה בהתקדמות המחלה עשויה לאפשר לאנשים עם טרשת נפוצה לשמר ניידות ולהגביל את המוגבלות שלהם,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, קצין הרפואה הראשי ומנהל פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. “בנוסף לכך, הנתונים שלנו מראים שיותר אנשים עם טרשת נפוצה נשארים על הטיפול ב-OCREVUS, הטיפול היחיד לטרשת נפוצה הניתן פעמיים בשנה, בהשוואה לטיפולים אחרים, עובדה העשויה להיתרגם לתוצאות משופרות.”

ניתוח ביניים של מחקר ENSEMBLE בפאזה IIIb : היעדר עדות להתקדמות מחלה ב- RRMS בשלב מוקדם
טיפול עם OCREVUS העניק יתרון עקבי לאורך שנה אחת בחולים שאובחנו לאחרונה עם RRMS אשר לא קיבלו טיפולים אחרים עם תרופות המשנות את מהלך מחלה (DMT), בניתוח ביניים של מחקר ENSEMBLE בתווית פתוחה בשלב IIIb . לאחר 48 שבועות, 85% מהחולים שטופלו ב- OCREVUS השיגו היעדר עדות לפעילות המחלה (NEDA; ללא התקפים, החמרה במוגבלות או נגעים מוחיים חדשים או גדלים, עם סריקת MRI שהוגדרה מראש לביצוע לאחר שמונה שבועות, לקביעת קו בסיס חדש). שיעור ההתקפים השנתי הממוצע בכל החולים היה נמוך מאוד (0.005) והשינוי הממוצע בסולם סטטוס מוגבלות מורחב (EDSS) מקו הבסיס השתפר משמעותית מ-1.71 ל- 1.55 (p = 0.002). בנוסף, שרשרת קלה של נוירופילמנט (neurofilament light chain; NfL), שהינה סמן לפגיעה בתאי עצב, הופחתה בטיפול ב- OCREVUS לרמות אשר כמעט השתוו לרמות של נבדקי ביקורת בריאים (מ-10.5 פ”ג/מ”ל בתחילת המחקר ל- 4.55 פ”ג/מ”ל לאחר 48 שבועות עם OCREVUS, לעומת 4.12 פ”ג/מ”ל בנבדקי ביקורת בריאים). פרופיל הבטיחות של OCREVUS במחקר זה תאם את פרופיל הבטיחות הכללי החיובי שלו.
ניתוח פוסט הוק במחקר ORATORIO בפאזה III: האטה בהצטברות נגעים אטרופיים ברצפי T2 בחולי PPMS
טיפול ב-OCREVUS האט במידה משמעותית את הצטברות הנפח של נגעים אטרופיים ברצפי T2 (aT2-LV; atrophied T2 lesion volume) בהשוואה לפלצבו לאחר 120 שבועות בניתוח פוסט הוק של מחקר ORATORIO ב- PPMS (319 ממ”ק לעומת 366 ממ”ק עם פלצבו, p<0.015). AT2-LV  הוא מדד המשקף את נפח הנגעים ברצפי T2 ברקמת המוח המוחלף בנוזל מוחי-שדרתי, והוא נחשב סמן להתקדמות המחלה בטרשת נפוצה. אנשים עם PPMS חווים הצטברות שלaT2-LV  אשר גבוהה פי 3 עד 5 בהשוואה לחולי טרשת נפוצה התקפית, ונתונים אלה מצביעים על כך ש-OCREVUS עשוי להשפיע לטובה על הביולוגיה הפרוגרסיבית הבסיסית של טרשת נפוצה.
ניתוח תביעות בארצות הברית שבוצע לאחר שנתיים: שיעורי ההיענות וההתמדה הגבוהים ביותר.

כ-80% מהחולים הציגו היענות לטיפול של פעמיים בשנה (אחת כל שישה חודשים) עם OCREVUS לאחר שנתיים של טיפול, לעומת טיפולי DMT אחרים, אשר קובצו בהתאם לדרך המתן (35% היענות עם תכשירים הניתנים בזריקה, 55% היענות עם תכשירים פומיים, ו-54% היענות עם עירויים אחרים), בניתוח חדש של מאגרי נתוני תביעות ביטוח ותביעות מסחריות בארצות הברית. כמו כן, שיעור החולים אשר התמידו בטיפול עם OCREVUS (75%) לאחר שנתיים היה הגבוה ביותר (33% התמדה עם תכשירים הניתנים בזריקה, 54% התמדה עם תכשירים פומיים ו-55% התמדה עם עירויים אחרים).

עם ניסיון בעולם האמיתי המצטבר במהירות ולמעלה מ-200,000 אנשים שטופלו ברחבי העולם, OCREVUS הוא הטיפול הראשון והיחיד שאושר לטרשת נפוצה התקפית (RMS; לרבות RRMS וטרשת נפוצה מתקדמת שניונית [SPMS] פעילה או התקפית, בנוסף לתסמונת מבודדת קלינית [CIS] בארה”ב) ול-PPMS. אנו בחברת Roche שואפים כל העת לשפר את הטיפול באנשים עם טרשת נפוצה, וכעת מאושר בארה”ב ובאיחוד האירופי משך עירוי קצר יותר של OCREVUS, הנמשך שעתיים, ואשר ניתן פעמיים בשנה (אחת לכל שישה חודשים), לחולי RMS או PPMS המתאימים לכך.

OCREVUS מאושר ב-95 מדינות ברחבי צפון אמריקה, דרום אמריקה, המזרח התיכון, מזרח אירופה, וכן באוסטרליה, שוויץ, בריטניה והאיחוד האירופי (EU).

אודות טרשת נפוצה
טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית הפוגעת בכמעט מיליון בני אדם בארה”ב, ובמעל 2.8 מיליון בני אדם ברחבי העולם. טרשת נפוצה מתפתחת כאשר מערכת החיסון תוקפת באופן חריג את שכבת הבידוד והתמיכה הנמצאת סביב תאי העצב (מעטפת המיאלין) במערכת העצבים המרכזית (המוח, חוט השדרה ועצבי הראייה), תוך גרימת דלקת ונזק הנובע מכך. נזק זה עלול לגרום למגוון תסמינים רחב, לרבות חולשת שרירים, תשישות וקשיי ראייה, ועלול בסופו של דבר להוביל למוגבלות. מרבית חולי הטרשת הנפוצה חווים את התסמין הראשון בגיל שבין 20 ל-40 שנים, נתון ההופך את המחלה לסיבה המובילה למוגבלות שאינה כרוכה בטראומה במבוגרים צעירים יותר. 

אנשים הלוקים בכל צורות הטרשת הנפוצה סובלים מהתקדמות המחלה – איבוד תאי עצב לצמיתות במערכת העצבים המרכזית והחמרה הדרגתית במוגבלות – בתחילת מחלתם, אפילו כאשר התסמינים הקליניים שלהם אינם נראים לעין או אינם נראים בהחמרה. עיכובים באבחון ובטיפול עלולים להשפיע לרעה על הסובלים מטרשת נפוצה, מבחינת בריאותם הפיזית, הנפשית והכלכלית. מטרה חשובה בטיפול בטרשת נפוצה הינה האטת התקדמות המוגבלות של החולה, מוקדם ככל האפשר.

טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) היא צורת המחלה השכיחה ביותר והיא מתאפיינת באירועים של הופעת סימנים או תסמינים חדשים או מחמירים (התקפים), ולאחריהם תקופות של התאוששות. כ-85% מחולי הטרשת הנפוצה מאובחנים תחילה כחולי RRMS. במרבית האנשים המאובחנים כחולי RRMS, המחלה תעבור בסופו של דבר התמרה לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS), בה הם יסבלו מהחמרת מוגבלות מתמדת לאורך הזמן. צורות התקפיות של טרשת נפוצה (RMS) כוללות חולי RRMS וחולי SPMS הממשיכים לסבול מהתקפים. טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) היא צורה של המחלה הגורמת למוגבלות, אשר מתבטאת בתסמינים המחמירים בהתמדה, אך בדרך כלל ללא התקפים מובחנים או תקופות הפוגה מובחנות. כ-15% מחולי הטרשת הנפוצה מאובחנים כסובלים מצורת המחלה המתקדמת הראשונית. עד מועד האישור של OCREVUS על ידי ה-FDA, לא היו טיפולים מאושרים על ידי ה-FDA עבור חולי PPMS. 

אודות  OCREVUS (ocrelizumab)
OCREVUS הוא הטיפול הראשון והיחיד המאושר הן לטיפול ב-RMS (לרבות RRMS, ו-SPMS פעילה או התקפית) והן לטיפול ב-PPMS, והוא ניתן פעם בשישה חודשים. OCREVUS הוא נוגדן חד-שבטי מואנש המיועד להתמקד בתאי B החיוביים ל-CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי עצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS). בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשר לחלבוני CD20 המתבטאים על פני תאי B מסוימים, אך לא על פני תאי גזע או תאי פלסמה, דבר המצביע על כך שתפקודיה החשובים של מערכת החיסון עשויים להישמר. OCREVUS ניתן בעירוי תוך-ורידי אחת לשישה חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ”ג הניתנים במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ”ג. 

אודות חברת Roche בחקר המוח והעצבים
חקר המוח והעצבים הוא תחום עיקרי של מחקר ופיתוח בחברת Roche. מטרתנו היא להתמיד במדע פורץ דרך על מנת לפתח טיפולים חדשים המסייעים בשיפור חייהם של הסובלים ממחלות כרוניות בעלות פוטנציאל הרסני.

חברת Roche חוקרת מעל שתים-עשרה תרופות לטיפול במחלות נוירולוגיות, הכוללות ניוון חוט שדרה, טרשת נפוצה, הפרעות בספקטרום של נוירומיאליטיס אופטיקה, מחלת אלצהיימר, מחלת הנטינגטון, מחלת פרקינסון, מחלות ניוון שרירים ע”ש דושן והפרעות בספקטרום האוטיסטי. יחד עם השותפים שלנו, אנו מחויבים להרחבת גבולות ההבנה המדעית לפתרון חלק מהאתגרים הקשים ביותר בחקר המוח והעצבים כיום.

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית פורצת דרך בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב החוזקות בתחומי הפרמצבטיקה והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם באופן אישי – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, האימונולוגיה, המחלות הזיהומיות, רפואת העיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro  ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. למעלה משלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתעשיית התרופות במשך 12 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת במעל 100 מדינות, ובשנת 2020 העסיקה כ-100,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2020, השקיעה חברת Roche 12.2 מיליארד פרנקים שווייצריים (CHF)  במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב-58.3 מיליארד CHF . חברת Genentech, הממוקמת בארה”ב, היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברתChugai Pharmaceutical , יפן. למידע נוסף, אנא בקרו באתר  www.roche.com.

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.