בהודעה לתקשורת שלהלן מודיעה עמותת חולי נמ”ג (ניוון מקולרי גילי – AMD) בישראל על פנייתה לסגן שר הבריאות באשר לבטיחות שימוש בתכשיר אווסטין לטיפול ב-AMD .

להלן ההודעה לתקשורת:

מנכ”לית עמותת חולי הנמ”ג בישראל, עליזה רז, פנתה בימים האחרונים למנכ”ל משרד הבריאות ולסגן שר הבריאות, בבקשה לדעת האם מתבצע מעקב אחר תופעות הלוואי של חולי הנמ”ג המטופלים באווסטין בישראל, והאם ישנן עדויות לקיומן של תופעות לוואי בטיפול.

פנייתה זו נובעת מהחלטת סוכנות התרופות האירופאית (EMA  ) לאחרונה לפתוח נגד רוש בחקירה על כך שלא דווחה על תופעות לוואי קיימות במספר תרופות, וביניהן אווסטין.

זאת ועוד, בעקבות החלטת ה-EMA לפתוח בחקירה בנושא, כינס מנכ”ל חברת רוש בצרפת – Severin Schwan , מסיבת עיתונאים חריגה, בה הצהיר כי השימוש בתרופה ‘אווסטין’ לטיפול במחלת הנמ”ג (AMD ) אינו בטיחותי.

מסיבת העיתונאים היא יוזמה של חברת התרופות רוש בצרפת, והיא התקיימה גם סביב החלטת ועדת סל התרופות בצרפת להכניס את אווסטין לסל הבריאות הצרפתי לטיפול במחלת הנמ”ג. מנכ”ל החברה בצרפת התבטא במסיבת העיתונאים כי מדובר בהחלטה לא אחראית של ממשלת צרפת, להכניס לסל תרופה שאינה רשומה לטיפול במחלה, ואף ציין כי חברת רוש אינה מוכנה לקחת אחריות על מעקב תופעות לוואי של הזרקת אווסטין לעין מאחר ואינו בהתוויה לטיפול בנמ”ג אלא לטיפול במחלת סרטן המעי הגס (Off label ). לבסוף, הורה מנכ”ל רוש כי התרופה שפותחה ייעודית לטיפול במחלת הנמ”ג הינה ‘לוסנטיס’ וכי היא הטיפול הטוב ביותר הקיים כיום למחלה.

אווסטין היא תרופה אנטי סרטנית הפוגעת ביכולתו של הגידול הסרטני ליצור כלי דם – אנגיוגנזה. בשנת 2004 אישר מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית FDA את השימוש באווסטין כתרופה לחולי סרטן המעי הגס והרקטום ובשנת 2006 בסרטן הריאות. עם זאת, החל משנת 2006 החלו לטפל גם במחלת הנמ”ג באווסטין.

החודש חל חודש המודעות למחלת הנמ”ג. נמ”ג הינה מחלת עיניים במסגרתה קיים ניוון הרשתית, ופגיעה בראייה המרכזית בדרגות חומרה שונות עד למצב של אובדן הראייה ועיוורון. כיום, חיים בישראל כמיליון מבוגרים מעל גיל 65, מתוכם 200,000 חולי נמ”ג (ניוון מקולרי גילי, או באנגלית – AMD ), כאשר בכל שנה מתווספים עוד 5,000 חולים חדשים לסטטיסטיקה. כך, כרבע מאוכלוסיית הקשישים בישראל סובלת ממחלת הנמ”ג בדרגות חומרה שונות. זאת ועוד, ההערכה היא כי עד שנת 2025 כ- 500,000 קשישים בישראל יהיו חולים בנמ”ג – כחצי מאוכלוסיית הקשישים בישראל.

להלן נוסח הפנייה לסגן שר הבריאות:

לכבוד

משרד הבריאות

סגן השר הרב יעקב ליצמן

                                                                                                                       1/11/2012

א.נ

            הנדון :טיפול בזריקות אווסטין בחולי נמ”ג AMD מעקב אחר תופעות לוואי

מכובדי סגן השר שלום רב !

      ארגון הבריאות של האיחוד האירופאי EMA נגד חברת רוש  בעניין היעדר דיווח

      על תופעות לוואי במספר תרופות, ביניהן התרופה אווסטין.

הודיע מנכ”ל חברת התרופות רוש במסיבת עיתונאים לאחרונה כי חברת רוש אינה מוכנה לקחת אחריות על מעקב תופעות לוואי של הזרקת אווסטין לעין מאחר ואינו בהתוויה לטיפול בנמ”ג אלא לטיפול במחלת סרטן המעי הגס (Off label ).

     4.   הנני לצרף העתק הכתבה שהתפרסמה בwall street journal   בתאריך 23/10/2012.

                                                       בכבוד רב !

                                                עליזה רז , מנהלת העמותה לחולי נמ”ג בישראל

העתק :  מנכ”ל משרד הבריאות פרופ’ רוני גמזו

            ד”ר אסנת לוקסמבורג-מנהלת מינהל טכנולוגיות ותשתיות רפואיות .

להלן נוסח הכתבה המוזכרת בסעיף 4:

EMA starts “infringement procedure” against Roche related to drug-safety reporting
(Ref: The Wall Street Journal, FinanzNachrichten, Romandie, EMA, Interactive Investor, 4-Traders, The Boston Globe, Bloomberg, Financial Times)

, October 23rd, 2012 By: Matthew Dennis

The European Medicines Agency said Tuesday that it has started an “infringement procedure” against Roche in relation to deficiencies in drug-safety reporting by the company. The agency began investigating the drugmaker in June after shortcomings in Roches pharmacovigilance processes were identified by the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.

EMA spokesman Martin Harvey Allchurch noted that the case, which relates to 19 approved products, including Avastin, Herceptin and Tamiflu, is the first of its kind, although he added that “as of today, there is no change in the benefit-risk of the products currently on the market.”

The agency began its review into the public-health implications of Roche’s failure to evaluate 80 000 reports of potential safety issues to determine whether they should have been flagged to the EU as suspected adverse reactions. Allchurch indicated that the two investigations are now running in parallel, as the EMA probes both the legal and public-health implications. The agency said it “will report the outcome of its investigation to the European Commission who may impose fines or periodic penalty payments…if it finds that Roche has committed an infringement of its obligations.” Allchurch noted that the EMA is required to make a recommendation to the European Commission by April 2014, with possible fines reaching as much as 5 percent of the companys EU sales in the preceding year.

Roche spokesman Daniel Grotzky noted that the reports had originated from an affordable medicines support programme in the US, and not from clinical trials. The reports weren’t handed to EU authorities as they hadn’t been processed inside a Roche database. “What were doing now is basically going through all these cases and seeing which ones of these might be potential adverse events, and as were updating our database, were reporting back to health authorities,” Grotzky remarked. “Were working together with the authorities on this,” Grotzky commented, adding “at this point in time we have not seen any change to the safety profile of the drugs.”