הודעת BioTime

·         בטיחות המוצר אושרה ולא נצפו תופעות לוואי משמעותיות בקבוצת הטיפול הראשונה

·         התקבל אישור להתקדם מיידית לקבוצת הטיפול השנייה

חברת BioTime, וחברת הבת שלה,Cell Cure Neurosciences Ltd. (Cell Cure), חברת תרופות בשלב קליני המפתחת תרופות רגנרטיביות המבוססת על טכנולוגיה של תאי גזע פלוריפוטנטיים, הודיעו היום כי ועדת הבטיחות (DSMB), הכוללת קבוצה בלתי תלויה של רופאים מומחים המפקחת על הניסוי הקליני הנוכחי של החברה, בחנה את נתוני הבטיחות הראשוניים שהתקבלו מקבוצת הטיפול הראשונה בניסוי פאזה 1/2a עם מוצר ה- OpRegen®(תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית) לטיפול בחולים בשלב המתקדם של מחלת ניוון רשתית מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש (Dry-AMD), ואישרה לחברה להעלות מינון במסגרת קבוצת הטיפול השנייה בניסוי. גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה יחל מיידית, במסגרתה יקבלו החולים מינון גבוה יותר של OpRegen® (200,000 תאים) אשר לו פוטנציאל קליני.

“ההמלצה החיובית של ועדת הבטיחות (DSMB) מאשרת את פרופיל הבטיחות של OpRegen® בקבוצת הטיפול שקיבלה מינון נמוך, ומאפשרת לנו להמשיך לקבוצת הטיפול השניה”, אמר Adi Mohanty, המנכ”ל של BioTime. “אישור לעליה במינון, במסגרת ניסוי הפאזה 1/2a, הינו הישג משמעותי לתכנית פיתוח הטיפול התאי OpRegen®, וכעת נחל בבחינת המינונים הגבוהים יותר אשר, אנו מאמינים, בעלי הפוטנציאל הגבוה יותר להביא תועלת לחולים”.   

“ההשלמה המוצלחת של שלב בחינת הבטיחות של קבוצת הטיפול הראשונה ע”י ועדת הבטיחות (DSMB), הינה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של מוצר ה- OpRegen®“, אמר פרופ’ איל בנין, מנהל המרכז למחלות ניווניות של הרשתית והמקולה, מחלקת עיניים, מפתח טכנולוגי בכיר בתחום והחוקר בניסוי OpRegen®. “נתוני הבטיחות והסבילות של OpRegen® היו מצוינים, ואנו מצפים לראות פרופיל דומה במינון הגבוה של קבוצת הטיפול השנייה”.

הניסוי הקליני שלב 1/2a בוחן את הבטיחות והיעילות של 3 מינונים שונים של OpRegen® לטיפול בשלב המתקדם של ניוון מקולרי תלוי גיל מהסוג היבש, הסיבה העיקרית לעיוורון באוכלוסייה המבוגרת שמעל לגיל 60, מחלה שכיום אין לה טיפול המאושר ע”י רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). קבוצת הטיפול הראשונה קיבלה בהצלחה את הטיפול, מוקדם יותר השנה. החברה מצפה לסיים את גיוס החולים לקבוצת הטיפול השנייה ב-2016, ובמידה והממצאים יהיו חיוביים, מצפה לאישור DSMB, שיאפשר התקדמות לקבוצת הטיפול השלישית, עד לסוף 2016.

מוצר ה- OpRegen® קיבל אישור “מסלול מהיר” (fast track) מה-FDA לטיפול ב- dry-AMD, אשר פוגע ב-90% מהחולים הסובלים מניוון מקולרי תלוי גיל (AMD). נתונים פרה-קליניים הראו ש- OpRegen®משמר את הראייה ומבנה הרשתית לאחר השתלה במודל חיות מקובל למחלה,  נתונים שהוצגו בכינוס ה- ARVOבשנה שעברה.

נתונים נוספים על הניסוי ועל קריטריוני הקבלה של החולים לניסוי, ניתן למצוא באתר: https://clinicaltrials.gov/ עם מספר ניסוי NCT02286089.

אודות מחלת הניוון רשתית העין הקשורה בגיל Dry AMD

ניוון מקולרי יבש הינו הסוג השכיח יותר של מחלת ניוון הרשתית תלוי גיל הפוגעת בכ-90% מאוכלוסיית החולים בניוון זה. בניוון מקולרי יבש קיים איבוד או חוסר תפקוד של  שכבת תאי ה- RPE, הנמצאים באזור העין המכונה מקולה, האחראי על ראיה חדה ומרכזית החשובה לזיהוי פנים, קריאה ונהיגה. תאי ה- RPE מהווים תאי תמך לקולטני האור החיוניים לראייה. כשאנו מביטים במשהו, קולטני האור (קנים ומדוכים) מזהים את האור ושולחים את המידע למוח ובכך מסייעים לזיהוי הסביבה. איבוד תלוי גיל של תאי ה-RPE מוביל לניוון קולטני האור השכנים, דבר המוביל לאיבוד ראייה חמור ואף לעיוורון. בדרך כלל, הנזק הנגרם כתוצאה מהסוג היבש של המחלה אינו חמור כמו הפגיעה מהסוג הרטוב. עם זאת, לאורך זמן היא עלולה לגרום לאיבוד ראייה משמעותי. השלב המתקדם יותר של ניוון רשתית מהסוג היבש מכונה ניוון גיאוגרפי. בעוד שקיימות תרופות לטיפול בסוג הרטוב של המחלה, אין נכון להיום תרופות מאושרות FDA לטיפול בסוג היבש.

אודות OpRegen®

OpRegen® הינו תכשיר רפואי המכיל תאי אפיתל פיגמנטי של הרשתית (תאי RPE) המופקים מתאי גזע עובריים ממקור הומני בעזרת שיטת התמיינות תאים מוגנת פטנט. OpRegen®הינו xeno-free, כלומר בתהליך הפקתו או הפקת תאי הגזע העובריים (תאי המקור) לא נעשה שימוש במוצרים מן החי. ההימנעות משימוש בחומרים מן החי מסירה חששות בטיחות מסוימים. ה- OpRegen® מופק באמצעות תרחיף תאי RPE. מחקרים פרה קליניים הראו כי לאחר הזרקה חד פעמית של תרחיף תאי OpRegen® למרווח התת רשתי, התאים מתארגים במהירות למבנה החד שכבתי הטבעי שלהם ושורדים לאורך כל חיי החיה. OpRegen® נועד להיות “מוצר מדף” אלוגנאי (שאינו מיועד לחולה ספציפי). בניגוד לטיפולים הדורשים זריקות מרובות ותכופות לעין, צפוי כי OpRegen®  יינתן בזריקה בודדת.

אודות Cell Cure Neurosciences בע”מ

Cell Cure Neurosciences בע”מ הוקמה בשנת 2005 וממוקמת בירושלים, ישראל במתחם הקמפוס של בית החולים הדסה. החזון של Cell Cure הינו להיות החברה המובילה לייצור טיפולים תאיים למחלות ניוון רשתית ומחלות ניוון נוירונליות. הטכנולוגיה של סלקיור מתבססת על ייצור תאים שונים מתאי גזע עובריים ברמת איכות קלינית. ההתמקדות הנוכחית של החברה היא פיתוח תאי אפיתל פיגמנטי (RPE) לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל. בעלי המניות העיקריים של חברת Cell Cure הינם BioTime (NYSE MKT: BTX ו-TASE: BTX), HBL הדסית ביו-אחזקות ו טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. מידע נוסף על Cell Cure ניתן למצוא באתר החברה: www.cellcureneurosciences.com.

אודות BioTime

ביוטיים בע”מ היא חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים המתמקדת בפיתוח ומסחור של טיפוליים חדשניים, אשר פותחו ממה שאנו מאמינים שיהווה את אוסף נכסי תאי הגזע העובריים המוביל בעולם. הבסיס לליבת הפלטפורמה הטכנולוגית הטיפולית הוא תאי גזע עובריים אשר ביכולתם להפוך לכל סוגי התאים בגוף האדם. לתאים עובריים קיימת היכולת לספק מענה טיפולי לתחומי רפואה אשר נותרו ללא מענה טיפולי, ובכלל זה, מחלות ניווניות שונות הקשורות לגיל ומצבים ניווניים חשוכי מרפא. בניגוד לתרופות הדורשות מיקוד מולקולרי, אסטרטגיות טיפוליות המבוססות על שימוש בתאים עובריים מכוונות בדרך כלל להתחדשות או החלפה של תאים ורקמות שניזוקו, ולכן יש להם יישומים רבים יותר מאשר מוצרים תרופתיים.

בנוסף לפיתוח התרופות, המחקר והפעילויות השונות של ביוטיים באו לידי ביטוי, במשך הזמן, ביצירה של חברות בנות שונות אשר פונות להזדמנויות בשוק הלא טיפולי, כמו למשל באבחון סרטן, פיתוח תרופות, מוצרים לחקר תא, ויישומי בריאות בתחום המובייל.  

המניות הרגילות של ביוטיים נסחרות בבורסת הנאסד”ק ובבורסה בת”א תחת הסימול BTX. למידע נוסף, בקרו באתר www.biotimeinc.com או צרו קשר עם החברה ב:Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube, and Google+.