Abdominal pain

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fidaxomicin לטיפול ב-Clostridium difficile בילדים מגיל שישה חודשים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב- Fidaxomicinפומי והתוויה חדשה של טבליות Fidaxomicin (דיפיקליר) לטיפול בשלשול על-רקע Clostridium Difficile בילדים בגילאי 6 חודשים ומעלה.

המחקר להערכת Fidaxomicin בילדים הינו המחקר האקראי-מבוקר הראשון להערכת הטיפול בזיהום החיידקי בילדים. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה וההתוויה החדשה של Fidaxomicin על-בסיס תוצאות מחקר SUNSHINE בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin בילדים בגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים.

מדגם המחקר כלל 148 חולים עם הוכחה לזיהום החיידקי, מהם 142 חולים קיבלו טיפול ב- Fidaxomicin (תרחיף פומי או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום).

התגובה הקלינית בכלל אוכלוסיית הילדים נבחנה לאורך יומיים לאחר 10 ימי טיפול והייתה דומה בין קבוצות הטיפול ב- Fidaxomicin ו-Vancomycin (77.6% לעומת 70.5%, בהתאמה).

שיעורי תגובה קלינית ממושכת, אשר הוגדרה כשיעור המטופלים עם עדות לתגובה קלינית והעדר הישנות שלשול על-רקע Clostridium difficile לאורך 30 ימים לאחר תום הטיפול, היו גבוהים יותר עם Fidaxomicin בהשוואה ל-Vancomycin (68.4% לעומת 50%).

הבטיחות של Fidaxomicin נבחנה במחקר בשלב 2 שכלל זרוע יחידה ובמחקר בשלב 3, שהיה אקראי, מבוקר-טיפול פעיל. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים תועדו ב-7.9% משתתפים (3 מבין 38 מטופלים) במחקר בשלב 2 וב-1% (1 מבין 98 משתתפים) שטופלו ב- Fidaxomicinו ב-2.3% (1 מבין 44 משתתפים) מטופלים ב-Vancomycin במחקר בשלב 3.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בקרב מטופלים ב- Fidaxomicin במחקר בשלב 3 כללו חום (13.3%), כאבי בטן (8.2%), הקאות (7.1%), שלשול (7.1%), עצירות (5.1%), עליה באמינוטרנספרזות (5.1%) ופריחה (5.1%).

במחקר בשלב 2 תועד מקרה תמותה יחיד ובמחקר בשלב 3 תועדו שלושה מקרי תמותה בקרב המטופלים ב- Fidaxomicin. לא תועדו מקרי תמותה בקרב המטופלים ב-Vancomycin במהלך תקופת המחקר (40 ימים). כל מקרי התמותה תועדו בחולים מתחת לגיל שנתיים ונראה כי היו קשורים לתחלואות הרקע.

על-מנת להפחית את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לטיפול, Fidaxomicin ישמש רק לטיפול בזיהומים אשר הוכחו או חשודים מאוד לכאלו שנבעו מ-Clostridium difficile. אין להשתמש ב- Fidaxomicin בחולים עם רגישות-יתר ידועה לתרופה או למרכיביה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    הגדלת צריכת וויטמין E, הן דרך התזונה והן באמצעות תוספים, עשויה לסייע במניעת התפתחות מחלת כבד סטאטוטית משנית להפרעה מטבולית (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, או MASLD), בפרט במבוגרים עם היפרליפידמיה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית (בשמה הקודם, מחלת כבד […]

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות תוספת פרוביוטיקה לטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית, כאשר מהממצאים עולה ירידה בשיעורי התלקחות מחלת המעי הדלקתית בחולים בהפוגה קלינית, ללא עליה בסיכון לתופעות לוואי משנית לטיפול. יתרה מזאת, טיפול פרוביוטי עשוי להביא לעליה בשיעורי הפוגה קלינית בחולים עם קוליטיס […]

  • גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    גורמי סיכון להפרעות נוירולוגיות במבוגרים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מחלת מעי דלקתית מלווה בעליה מתונה בסיכון לאירוע מוחי, דמנציה מכל-סיבה ומחלת פרקינסון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים בחנו את הסיכון להפרעות נוירולוגיות בחולים עם מחלת מעי דלקתית, עם הבדלים בתוצאות. מטרתם הייתה להשלימה סקירה שיטתית ומטה-אנליזה […]

  • השוואת Calprotectin לעומת Myeloperoxidase בצואה בחיזוי תוצאות מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    השוואת Calprotectin לעומת Myeloperoxidase בצואה בחיזוי תוצאות מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי סמנים בדם מהווים מנבאים בלתי-תלויים של תוצאות מחלת מעי דלקתית ועשויים לסייע בטיפול בחולים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי סמנים בדם עשויים לשמש כיעדי טיפול בחולים עם מחלת מעי […]

  • טיפול בתכשירים המכוונים כנגד אינטרלויקנים אינו מעלה את הסיכון לזיהומים בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    טיפול בתכשירים המכוונים כנגד אינטרלויקנים אינו מעלה את הסיכון לזיהומים בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflamm Bowel Dis)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases עולה כי הסיכון לזיהומים בחולים עם מחלת מעי דלקתית תחת טיפול בתכשירים המכוונים כנגד אינטרלויקנים אינו שונה משמעותית מזה שתואר בקבוצת ביקורת של חולים שלא קיבלו טיפול בתרופות אלו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם מחלת מעי דלקתית סיכון מוגבר לזיהומים. מטרתם כעת הייתה לבחון […]

  • מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מחלת צליאק ובין תסמונת מעי רגיז? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי בחולים עם מחלת צליאק סיכון מוגבר לתסמונת מעי רגיז זמן רב לפני ואחרי האבחנה של מחלת צליאק. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את הסיכון לאבחנה של תסמונת מעי רגיז בחולים עם מחלת צליאק, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. החוקרים התבססו על נתונים משבדיה וזיהו 27,762 חולים […]

  • חשיפה לטיפול אנטיביוטי מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית (Clin Gastroenterol Hepatol)

    חשיפה לטיפול אנטיביוטי מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית (Clin Gastroenterol Hepatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר מובהק סטטיסטית בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי ובין סיכון מוגבר להופעה חדשה של מחלת מעי דלקתית וקשר מנה-תגובה לא ליניארי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי ובין מחלת מעי דלקתית עדיין שנוי במחלוקת, בפרט […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה