מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Tebentasfusp-Teb (Kimmtrak) לטיפול במבוגרים עם מלנומה של הענבייה, גרורתית או לא-נתיחה, חיוביים ל-HLA-A*02:01.
המומחים מסבירם כי מלנומה של הענבייה הינה מחלה קשה אשר באופן היסטורי הובילה למות החולים בתוך שנה מהופעת גרורות. האישור הנוכחי של Kimmtrak מבוסס על נתוני מחקר IMCgp100-202 בשלב 3, אשר כלל 378 חולים עם מלנומה גרורתית של הענבייה, אשר לא קיבלו טיפול קודם. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Kimmtrak או טיפול לפי בחירת החוקרים (Pembrolizumab, Ipilimumab, או Dacarazbine).
מהממצאים שפורסמו בעבר עלה כי טיפול מונותרפי ב- Kimmtrak הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת של החולים, בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקרים (חציון של 21.7 חודשים לעומת 16 חודשים; יחס סיכון של 0.51, רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.71).
החוקרים מדווחים כי שיעורי ההישרדות המשוערים לאחר שנה אחת עמדו על 73.2% בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak ועל 58.5% באלו שטופלו לפי בחירת הרופאים המטפלים, כאשר התועלת תועדה בתתי-קבוצות שונות.
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak כללו פריחה (18%), חום (4%) וגרד (5%). פחות מ-1% מהחולים פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה 3 ולא תועדו מקרים בדרגה 4 או מקרים פטאליים במהלך המחקר.
המומחים מסבירים כי Kimmtrak הינו הטיפול היחיד המאושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי להתוויה זו וזהו הטיפול הראשון המכוון לקולטן תאי T אשר קיבל אישור של הסוכנות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!