Aging

ה- FDA אישר מתן Zanubrutinib ב- waldenstrom’s macroglobulinemia

מאת ד”ר יוליה וקסמן

לפני מספר ימים אישר ה- FDA את מתן Zanubrutinib (שם מסחרי ברוקינזה) במבוגרים עם waldenstroms macroglobulinemia (ר”ת WM), שהיא סוג של non-hodgkin lymphoma. ה- FDA התנה את האישור בכך שהחברה תבצע מחקר קליני נוסף להעריך את הסיכון לממאירויות משניות בעקבות התרופה (במטופלים עם אבחנה חדשה של WM ועם MYD88 mutation).

התרופה שייכת למשפחת ה- Bruton’s tyrosine kinase (BTK) וקיבלה אישור מזורז לשימוש בחולים עם השנות mantle cell lymphoma. התרופה גם נבדקה ב- chronic lymphocytic leukemia.

אישור ברוקינזה ב- WM מתבסס על מחקר ה- ASPEN, מחקר רנדומלי שהשווה את ברוקינזה לאיברוטיניב. במחקר לכל המטופלים הייתה מוטציה ב- MYD88 ו-82% מהמטופלים היו עם הישנות מחלה או מחלה רפקרטורית. על פי המחקר הייתה סבילות טובה יותר לברוקינזה. 201 מטופלים עברו רנדומיזציה 1:1 לקבל ברוקינזה במינון 160 מ”ג פעמים ביום מול איברוטיניב 420 מ”ג פעם ביום עד התקדמות המחלה או תופעות לוואי בלתי נסבלות. שיעורי התגובה (תגובה חלקית או יותר) היו מעל 75% בשתי התרופות, אך לא היו תגובות מלאות לברוקינזה או איברוטיניב. עם זאת בברוקינזה היו פי 2 יותר VGPR (תגובה חלקית טובה מאוד) לעומת איברוטיניב (28% מול 19% אך ההבדל לא היה משמעותי סטטיסטית) ומשך התגובה היה ארוך יותר בברוקינזה (95% מול 88%).

מבחינת בטיחות תופעות לוואי חמורות קרו בכ- 40% מהמטופלים בברוקינזה (שפעת, דלקת ריאות, נויטרופניה, חום נויטרופני, דימום), בדומה לאיברוטיניב. תופעות הלוואי השכיחות (מעל 20%) כללו זיהומים, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, פריחות, דימום, כאבי שרירים, אנמיה, שלשול).

המינון המומלץ של התרופה הוא 160 מג פעמיים ביום או 320 מ”ג פעם ביום. את התרופה צריך לקחת עם כוס מים מלאה (אפשר עם או בלי מזון).

הערת המערכת: חשוב לציין שה-primary outcome של המחקר (אחוז החולים שהשיגו תגובה מלאה או תגובה חלקית טובה מאוד) הוא outcome שאינו מאוד מתאים למחלה הזאת ולא היה בשימוש במחקרים דומים ב-WM. בנוסף חשוב לציין את שיעורי פרפור הפרוזדורים שהיו נמוכים בהרבה עם ברוקינזה.

הכתבה פורסמה ב- MEDSCAPE

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Renal Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Niacinamide עשוי לשמש כטיפול יעיל להפחתת ריכוזי זרחן בדם בחולים עם כשל כלייתי תחת טיפולי המודיאליזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרפוספטמיה הינה סיבוך נפוץ בחולים עם כשל כלייתי, למרות השימוש בסופחי זרחן. ויטמין B3, בין אם בצורת […]

  • טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry עולה כי טיפול בבנזודיאזפינים בשלב מוקדם של הריון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להפלה, גם לאחר תקנון לערפלנים אפשריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ממשפחת בנזודיאזפינים יכולים לחצות בקלות את מחסום השליה ולהצטבר בריכוזים משמעותיים ברקמות עובר. לאור ההשפעה האפשרית של תרופות אלו על התרבות תאים ותהליכי […]

  • עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    טיפול בתרופות ממשפחת GLP-1RA (או Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדלקת ריאות משנית לאספירציה לאחר אנדוסקופיה של מערכת העיכול, בפרט לאחר אנדוסקופיה עליונה וטשטוש עם פרופופול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. איגוד ה-American Society of Anesthesiologists פרסם לאחרונה קווים מנחים הממליצים על השהיית GLP-1RA לפני פרוצדורה אנדוסקופית או ניתוחית […]

  • טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 60 מ”ג פעם ביום הפחית משמעותית את מספר ימי מיגרנה בחודש לאחר 12 שבועות, בהשוואה לטיפול פומי ב-Rimegepant (נורטק) במינון 75 מ”D אחת ליומיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cephalalgia. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atogepant ו-Rimegepant הן תרופות ממשפחת אגוניסטים ל-CGRP ומשמשות כטיפול למניעת מיגרנה. Atogepant מיועד למניעת […]

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). מחקר REACT-01 (או Reversing Autoimmunity through Cell Therapy) יהיה בהובלת מומחים מסיאטל וצפוי להתחיל בקיץ הקרוב. התקווה היא כי הטיפול יאפשר להגדיל את מספר החולים הצעירים עם […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה