Anaemia

השוואת Epoetin Alfa-epbx מול Epoetin Alfa בחולים עם מחלת כליות בשלב סופני (Kidney Int Rep)

במאמר שפורסם בכתב העת Kidney International Reports מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה פרופיל יעילות ובטיחות דומה למתן תת-עורי של Epoetin Alfa-epbx ומתן Epoetin Alfa בחולים עם מחלת כליות בשלב סופני ואנמיה.

החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, אקראי ומבוקר להשוואת הבטיחות והיעילות של מתן תת-עורי של Epoetin Alfa-epbx, תכשיר ביוסימילאר של Epoetin Alfa, אל מול תכשיר המקור (Epoetin Alfa) בחולים עם מחלת כליות בשלב סופני תחת טיפול המודיאליזה ועדות לאנמיה.

מדגם המחקר כלל 320 חולים אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול תת-עורי ב- Epoetin Alfa-epbx או Epoetin Alfa בשלב טיטרציה; חולים בהם הודגם מינון תת-עורי יציב (246 חולים) חולקו באקראי בשנית לטיפול תת-עורי ב- Epoetin Alfa-epbx או Epoetin Alfa 1-3 פעמים בשבוע בשלב אחזקה בן 16 שבועות. תוצאי הסיום העיקריים הוגדרו כהבדל בממוצע הריבועים הפחותים בין הטיפולים בריכוזי המוגלובין שבועי ממוצע ובמינון Epoetin שבועי ממוצע לכל קילוגרם משקל גוף במהלך 4 השבועות האחרונים לטיפול בשלב האחזקה.

ההבדל בממוצע ריבועים פחותים בין הטיפולים בריכוז המוגלובין שבועי עמד על 0.04 גרם/ד”ל (0.17- גרם/ד”ל עד 0.24 גרם/ד”ל) ובמינון שבועי של Epoetin לקילוגרם משקל גוף של 2.34- יחידות/ק”ג בשבוע (14.51- עד 9.82 יחידות/ק”ג בשבוע). רווחי בר-סמך 95% כללו את השוליים המוגדרים מראש של 0.5± גרם/ד”ל (ריכוז המוגלובין שבועי) ו-45± יחידות/ק”ג בשבוע (מינון Epoetin שבועי לקילוגרם משקל גוף).

החוקרים מדווחים כי 4.0% מהמטופלים ב- Epoetin Alfa-epbx ו-4.1% מאלו שטופלו ב-Epoetin Alfa נדרשו למנות דם, 69.7% ו-70.5%, בהתאמה, דיווחו על אירועים חריגים., 18.9% ו-27.0%, בהתאמה, דיווחו על אירועים חריגים חמורים וכן דווח על 3 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב- Epoetin Alfa-epbx ועל 2 מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב- Epoetin Alfa.

לא תועדו מקרים של התפתחות נוגדנים מנטרלים, אך בחמישה חולים זוהו נוגדנים כנגד אריתרופויאטין הומאני רקומביננטי, כולל שני חולים בהם הנוגדנים זוהו בתחילת המחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על דמיון ביעילות ובטיחות מתן תת-עורי של Epoetin Alfa-epbx ו-Epoetin Alfa בחולים עם אנמיה ומחלת כליות בשלב סופני.

Kidney Int Rep. 2019;4(9):12351247

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה