חדשות

צ'ק-קאפ מודיעה על קבלת אישור IDE מה- FDA לניסוי Pivotal ב- C-Scan® (הודעת צ'ק אפ).

15/03/2021

החברה מצפה להתחיל בניסוי Pivotal בארה"ב בסוף שנת 2021

עוספיה, ישראל, 15 במרץ, 2021 - צ'ק-קאפ(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום, כי ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) אישר את בקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) שהגישה החברה. אישור זה מאפשר לצ'ק-קאפ להתחיל בניסוי Pivotal של C-Scan בארה"ב. C-Scan מיועדת לנבדקים בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס אשר הינם בעלי התאמה לא טובה לבדיקת קולונוסקופיה, או שמסרבים לבצע קולונוסקופיה, או נבדקים שלא השלימו בדיקת קולונוסקופיה במלואה. ניסוי ה- Pivotal יעריך את הבטיחות ואת ביצועי C-Scan, כמו גם את היענות המשתמשים ב- C-Scan.

 

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "אישור ה- IDE מהווה אבן דרך משמעותית עבור צ'ק-קאפ. כעת, כשבידינו אישור זה, בכוונתנו להיכנס לשלב האחרון של הדגמת הפוטנציאל הקליני של C-Scan בארה"ב, כאשר היעד הסופי הינו מסחורה בשוק חשוב זה. אנו מצויים בדיאלוג מתקדם עם מספר מרכזים רפואיים, במסגרת ההכנות שלנו להתחלת ניסוי ה- Pivotal בסוף שנת 2021. במקביל, כפי שדיווחנו בעבר, נמשיך לייעל את ביצועי C-Scan ואת חווית המשתמש באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים באתרים בישראל. לשם כך, אנו נערכים להתחלת ניסוי בישראל בלמעלה מ- 10 מרכזים רפואיים, אשר במסגרתם נגייס בישראל עד כ- 250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס."

מר עובדיה הוסיף: "כמו כן, אנו שמחים להודיע כי ה- FDA אישר את בקשת החברה להעניק לה מעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device Designation) המיועד לזיהוי נבדקים בקרב האוכלוסייה בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס, המצויים בסיכון גבוה להימצאות פוליפים בגודל 1 ס"מ או יותר, והינם בעלי התאמה לא טובה לקולונוסקופיה. אנו מאמינים כי קבלת מעמד פורץ דרך זה, מבליט את ההכרה של ה- FDA ב- C-Scan כבדיקת סקר חלופית אשר עונה על הצורך המשמעותי לבדיקות סקר לסרטן המעי הגס ידידותיות למטופלים שהינו נטול מענה כיום, בפרט היות שהיא מאפשרת גילוי פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים.

כמו כן, הנחיות עדכניות לביצוע בדיקות סקר לגילוי סרטן המעי הגס, אשר פורסמו במרץ 2021 על ידי האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגיה (ACG), ממליצות על גלולות למעי הגס כחלופה לביצוע סריקה של המעי הגס בקרב נבדקים אשר אינם מעוניינים או אינם יכולים לבצע בדיקת קולונוסקופיה או בדיקת דם סמוי בצואה (FIT). היות וביצוע בדיקת סקר לאיתור פוליפים טרום סרטניים מספקת הזדמנות להתערבות מוקדמת ומניעה של סרטן המעי הגס, C-Scan עשויה להיחשב כחלופה עבור אותם נבדקים, בכפוף לאישורה."

למידע נוסף על צ'ק-קאפ ו- C-Scan, בקרו באתר החברה: www.check-cap.com

 

אודות סרטן המעי הגס

מידי שנה מתרחשים כ- 935,000 מקרי מוות כתוצאה מסרטן המעי הגס (colorectal cancer - CRC) ומתגלים מעל לכ- 1.9 מיליון מקרים חדשים ברחבי העולם. סרטן המעי הגס מתפתח בדרך כלל מפוליפים טרום סרטניים או גידולים חריגים במעי הגס או בפי הטבעת, אשר יכולים להופיע עד כ- 10 שנים לפני התפתחותם לסרטן פולשני. כתוצאה מכך, ביצוע בדיקות סקר לאיתור פוליפים לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים היא השיטה הישירה ביותר למניעת סרטן המעי הגס. למרות נתונים המצביעים על כך שביצוע בדיקת אבחון סטנדרטית עשויה למנוע את סרטן המעי הגס, ההיענות נותרת נמוכה בשל הצורך בהכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, פולשנות, וכן נגישות מוגבלת עבור חלק מהאוכלוסיות הרלוונטיות. מרבית בדיקות הסקר לאיתור סרטן המעי הגס שהינן ידידותיות למטופל, הקיימות או הצפויות להיכנס לשוק, כגון בדיקות דם סמוי בצואה או בדיקות סרולוגיות (ביומרקרים), מיועדות בעיקר לאתר סרטן והינן בעלות רגישות נמוכה לאיתור פוליפים במצבם הטרום-סרטני. על כן, הן אינן מספקות בהכרח למטופלים את חלון הזמן הדרוש לפני התפתחות המחלה. לאור זאת, קיים צורך רפואי נטול מענה לבדיקות סקר חלופיות, ידידותיות-למטופל, אשר יכולות לאתר פוליפים טרום-סרטניים.

 

אודות צ'ק-קאפ

צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, על מנת לאפשר התערבות מוקדמת ומניעת סרטן. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

 

C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי. C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הרדמה מקומית. להבדיל מטכנולוגיות מבוססות גלולה אחרות, היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם ללא הפרעה. C-Scan אינה מיועדת להחליף קולונוסקופיה. תוצאה חיובית של בדיקת C-Scan דורשת ביצוע של קולונוסקופיה לאחר מכן.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני