Bleeding

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר מפני משלב Atezolizumab-Paclitaxel לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרת בטיחות אודות משלב Atezolizumab (טיסנטריק) עם Paclitaxel כקו טיפול ראשון כנגד סרטן שד גרורתי, שלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, לאחר שתוצאות מחקר Impassion131 הציעו השפעה שלילית אפשרית על הישרדות החולות.

על-סמך נתוני הישרדות ללא-התקדמות חיוביים, הטיפול ב-Atezolizumab נכלול במסלול אישור מואץ בשנה שעברה בשילוב עם Nab-Paclitaxel (אברקסן) לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי או מתקדם-מקומית, לא-נתיח, שלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, בהם עדות לביטוי PD-L1. באותה עת, תוצאות מוקדמות להערכת ההישרדות הכללית תמכו גם כן בטיפול המשולב.

במחקר Impassion131, מחקר רב-מרכזי בשלב 3, משלב Paclitaxel עם Atezolizumab לא הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לפלסבו עם Paclitaxel בנשים עם סרטן שד גרורתי, חיובי ל-PD-L1, כאשר ההישרדות הכוללת הייתה גרועה יותר מספרית בזרוע ההתערבות,, הן בתת-קבוצה של נשים עם גידול חיובי ל-PD-L1 והן בכלל האוכלוסיה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתכנן להשלים בחינה של נתוני מחקר Impassion131 ויפרסם את הנתונים החדשים וכל שינוי אפשרי במידה המצורף לעלון הטיפול. הסוכנות גם בוחנת את השימוש ב-Atezolizumab ו-Paclitaxel במחקרים קליניים נוספים להערכת התוצאות בטיפול בסרטן שד.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כנגד החלפת Nab-Paclitaxel עם Paclitaxel באופן שגרתי לטיפול באוכלוסיה זו. עם זאת, בנשים הנוטלות Atezolizumab ו-Paclitaxel להתוויות מאושרות אחרות  יש להמשיך בטיפול התרופתי בהתאם להנחיות הרופא המטפל.

יש לציין כי זו אינה הפעם הראשונה בה עלו שאלות בכל הנוגע לאישור מואץ של Atezolizumab. בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרת בטיחות דומה לאחר שועדת מעקב למחקר IMVIGOR130 זיהתה ירידה בהישרדות עם טיפול אימונותרפי בלבד (בהשוואה לטיפול כימותרפי סטנדרטי) בחולים עם סרטן מתקדם של שלפוחית השתן ורמות נמוכות של PD-L1.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה