חדשות

שני מחקרים בינלאומיים נרחבים מספקים נתונים פרוספקטיביים נוספים המחזקים את היכולת של Oncotype DX® לנבא באופן מדויק את התוצאות הקליניות בחולות סרטן שד בשלב מוקדם (NEJM)

08/10/2015

מאת ד''ר עמית עקירוב

 

בחלק מהנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם ניתן לוותר על טיפול כימי ללא עליה בסיכון להישנות המחלה או התפשטות מרוחקת לאחר חמש שנים, כך עולה מתוצאות שני מחקרים חדשים.

 

במחקר הראשון שנערך בראשות פרופ' שטמר מבית החולים בלינסון בפתח תקווה  בחנו החוקרים את תוצאות שילוב בדיקת 21-Gene Recurrence Score Assay (Oncotyoe DX) במכלול השיקולים בנוגע להחלטות הטיפול בנשים עם סרטן שד.

 

מדד ההישנות אושר ככלי פרוגנוסטי וכלי ניבוי בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים לאסטרוגן במספר מחקרים קודמים. עם זאת, אין נתונים ממחקרים פרוספקטיביים בהם ההחלטות הטיפוליות לקחו בחשבון את המדד הנ"ל. כעת החוקרים בחנו את התוצאות בנשים מבוטחות כללית שהשלימו את בדיקת Oncotype DX בארבעה בתי חולים (רבין, לין, קפלן ושערי צדק).

 

החוקרים בחנו את כל הרשומות הרפואיות של נשים עם מחלה בשלב N0/Nmic שהשלימו את הבדיקה בין 12/2004 ועד 12/2010 בארבעת המרכזים הרפואיים.

 

מדגם המחקר כלל 930 נשים, עם חציון מעקב של 5.9 שנים. חציון גיל הנשים עמד על 61 שנים (27-84 שנים). 90% מהנשים אובחנו עם מחלה בשלב N0 ו-10% אובחנו עם מחלה בשלב N1. 15% אובחנו עם מחלה בשלב I, 49% עם מחלה בשלב II, 18% עם מחלה בשלב III, 18% עם מחלה בשלב לא ידוע. מבחינת ההיסטולוגיה של הגידול, ב-81% מדובר היה בגידול מסוג IDC, ב-12% גידול לובולארי וב-7% סוג אחר.

 

52% מהנשים סווגו כבעלות סיכון נמוך לפי מדד ההישנות (פחות מ-18 נקודות), 39% סווגו כבעלות סיכון בינוני (18-30 נקודות) ו-10% סווגו כבעלות סיכון גבוה לפי מדד ההישנות (31 נקודות ומעלה). טיפול כימי ניתן ל-1%, 28% ו-85%, בהתאמה.

 

מספר הנשים עם הישנות מרוחקת לפי קבוצת הסיכון (נמוך/בינוני/גבוה) עמד על 8/479 נשים, 20/362 נשים ו-6/89 נשים. שיעורי ההישנות המרוחקת לאחר חמש שנים לפי מדד ההישנות עמדו על 0.5% (מדד נמוך), 2.3% (מדד בינוני) ו-4% (מדד גבוה). שיעורי ההישרדות הספציפיים לסרטן שד לאחר חמש שנים עמדו על 99.8% (מדד הישנות נמוך), 98.8% (מדד בינוני) ו-96% (מדד הישנות גבוה).

 

החוקרים הסבירו כי מדובר במחקר הפרוספקטיבי ארוך הטווח הראשון להערכת נתונים ממדגם גדול של נשים עם שילוב תוצאות בדיקת Oncotype DX בהחלטות הקליניות. הטיפול הכימי תאם את סיווג הסיכון לפי מדד ההישנות והתוצאות עלו בקנה אחד עם מחקרים קודמים. שיעורי ההישנות המרוחקת לאחר חמש שנים בנשים עם מדד הישנות נמוך תחת טיפול הורמונאלי היו נמוכים מאוד (0.5%).

 

ממחקר אחר, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine, עלה כי בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, ללא מעורבות קשריות לימפה בבית השחי, שענו על ההמלצות לטיפול כימי אדג'וונטי על-בסיס המאפיינים הקליניים ומורפולוגיים, באלו עם גידולים בעלי פרופיל ביטוי גנטי חיובי תועדו שיעורי הישנות נמוכים מאוד לאחר חמש שנים עם טיפול הורמונלי בלבד.

 

מדובר במחקר פרוספקטיבי  ה TAILORX שכלל נשים עם סרטן שד בגודל מקסימאלי של 1.1-5.0 ס"מ (או 0.6-1.0 ס"מ ודרגת גידול בינונית או גבוהה), שענו על ההמלצות לשקילת טיפול כימי משלים על-בסיס מאפייני הגידול. בדיקת אונקוטייפ שד בוצעה על דגימת הרקמה והתוצאות שימשו לחישוב מדד הסיכון להישנות סרטן שד. הנשים קיבלו טיפול הורמונלי ללא כימותרפיה במידה ומדד ההישנות עמד על 0-10, עדות לסיכון נמוך להישנות (בסולם של 0-100, כאשר מדד גבוה יותר מעיד על סיכון גבוה יותר להישנות).

 

מבין 10,253 נשים מתאימות, 1,626 נשים (15.9%) סווגו עם מדד הישנות של 0-10 וטופלו עם טיפול הורמונלי בלבד, ללא כימותרפיה. לאחר חמש שנים, בקבוצה זו שיעורי ההישרדות ללא מחלה פולשנית עמדו על 93.8%, שיעורי ההישרדות ללא הישנות מרוחקת של סרטן שד עמדו על 99.3%, שיעורי ההישרדות ללא הישנות מרוחקת של סרטן שד או מקומי עמדו על 98.7% ושיעורי ההישרדות הכוללים עמדו על 98%.

 

במאמר מערכת שפורסם ב-New England Journal of Medicine הסבירו הכותבים כי בדיקת האונקוטייפ שד הינה הבדיקה המדויקת והאמינה  ביותר שנבחנה בנושא ומספקת הוכחה כי ניתן לפתח בדיקות לחיזוי תגובה לטיפול עם תוצאות הדירות לבחירת חולים שאינם מתאימים לטיפול כימי. בהקשר זה נעשה צעד נוסף לקראת רפואה מדויקת יותר .

 

Prospective Validation of a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer, New England Journal of Medicine, September 28, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1510764

 

להלן הודעת חברת Genomic Health :

 

שני מחקרים בינלאומיים נרחבים מספקים נתונים פרוספקטיביים נוספים המחזקים את היכולת של Oncotype DX® לנבא באופן מדויק את התוצאות הקליניות בחולות סרטן שד בשלב מוקדם

 

הצגות ב-  2015 European Cancer Congress משלימות את התוצאות מהמחקר פורץ הדרך בנושא סרטן השד TAILORx מאת ECOG-ACRIN/NCI   שפורסמו היום ב- New England Journal of Medicine

 

רדווד סיטי, קליפורניה, 28 בספטמבר 2015, PRNewswire,  חברת Genomic Health, Inc. (Nasdaq: GHDX) הכריזה היום כי בנוסף לתוצאות החיוביות אשר התקבלו כעבור 5 שנים מקבוצת חולות בעלות ערכים נמוכים ב- Oncotype DX® Recurrence Score® (דירוג הישנות לפי Oncotype DX® ) במחקר פורץ הדרך TAILORx (Trial Assigning IndividuaLized Options  for Treatment [Rx]), אשר נערך על ידי  ECOG-ACRIN Cancer Research Group בחסות מכון הסרטן הלאומי (National Cancer Institute (NCI)), ופורסם היום ב- The New England Journal of Medicine, שני מחקרים בינלאומיים נוספים להערכת תוצאות קליניות המבוססים על שימוש ב- Oncotype® DX הוצגו ב- 2015 European Cancer Congress  (ECC2015).

יחד, מחקרים חדשים אלה קובעים כי בדיקת Oncotype DX היא בדיקת סרטן שד גנומית היחידה עבורה קיימים נתונים פרוספקטיביים בלמעלה מ- 5700 חולות עד כה, אשר מספקים ראיות לכך כי המידע הביולוגי המתקבל מבדיקה זו אמור להיכלל בהחלטות טיפוליות.  

 

תוך חיזוק הממצאים שפורסמו ב- TAILORx, שני מחקרים נוספים להערכת תוצאות קליניות המבוססים על שימוש ב- Oncotype® DX כללו תוצאות חיוביות מקבוצה נרחבת רב-מרכזית משירותי בריאות כללית בישראל, עם מעקב העולה על 5 שנים, לצד מחקר נפרד להערכת תוצאות הישרדות פרוספקטיביות ממחקר פאזה III WSG תכנית B בגרמניה.

 

"מחקרים אלה מישראל ומגרמניה מספקים עדות חזקה נוספת לערכה של הבדיקה בהנחיית ההחלטה לטפל בחולות בסיכון בטווח בינוני וגבוה באמצעות כימותרפיה, תוך השלמת הממצאים של ניסוי TAILORx , אשר הדגים כי למעלה מ- 99 אחוז מחולות בעלות תוצאות נמוכות ב- Oncotype DX Recurrence Score , 10 ומטה, לא סבלו מהישנות מרוחקת כעבור 5 שנים לאחר מתן טיפול הורמונלי בלבד," כך לדברי  Steven Shak, M.D, מנהל מדעי, Genomic Health. 

"יחד עם תוצאות הניסוי TAILORx  בקבוצת הסיכון הנמוך, הנתונים החדשים המוצגים ב-  ECC2015 מספקים עדות ברמה הגבוהה ביותר המדגימה את השלכתה של בדיקת

Oncotype DX  , אשר משנה את נהלי הטיפול בסרטן השד ברחבי העולם."
 

Oncotype DX Recurrence Score  משמש לבחירת הטיפול ולאופטימיזציה של התוצאות

בניתוח רשומות רפואיות של 930 חולות מארבעה מרכזים רפואיים בתוך שירותי בריאות כללית, קופת החולים הגדולה ביותר בישראל, נעשה שימוש בבדיקת Oncotype DX על מנת לזהות חולות המועמדות למתן טיפול הורמונלי בלבד או למתן טיפול הורמונלי בשילוב עם כימותרפיה (תקציר מס' 1963).  נשים בעלות תוצאות נמוכות ב- Recurrence Score , מתחת ל- 18, הדגימו שיעורי הישנות מרוחקת נמוכים ביותר (0.5 אחוז) כעבור 5 שנות מעקב.

 

נשים בעלות תוצאות Recurrence Score גבוהות (31 ומעלה) ותוצאות Recurrence Score בינוניות (בין 18 ל- 30) היו בעלות סיכון בשיעור של 4% ו- 2.3% להישנות מרוחקת, בהתאמה, כעבור 5 שנות מעקב. בחירת החולות לטיפול בכימותרפיה נעשתה בהתאמה לתוצאות Recurrence Score , בהתאם להמלצות הניתנות בהנחיות הטיפוליות.    

 

"התוצאות ממאגר הנתונים שלנו מלמדות כי הוספת מידע מולקולרי המופק מבדיקת Oncotype DX  היא חיונית על מנת לחסוך מחולות בסיכון נמוך את הרעילות ואת תופעות הלוואי הכרוכות בכימותרפיה," כך לדברי פרופ' סלומון שטמר, החוקר הראשי של המחקר, מחלקת אונקולוגיה, מרכז דוידוף, מרכז רפואי רבין, מסונף לאוניברסיטת תל אביב, ישראל. "הידיעה כי בדיקת  Oncotype DX יכולה לנבא את התועלת הטמונה בכימותרפיה העניקה לנו את הביטחון להתקדם לתכנית טיפול הולמת המותאמת אישית לכל חולה."

ניתוח נוסף מניסוי תכנית B הפרוספקטיבי, הניסוי האירופאי הגדול ביותר לטיפול משלים בסרטן השד הנערך כיום על ידי Women's Healthcare Study Group  בגרמניה, הדגים רמה גבוהה של אי התאמה בהערכת דרגת הגידול כפי שמתבצעת על ידי פתולוגים מרכזיים ומקומיים (תקציר מס' 1937).  כמו כן, החוקרים דיווחו כי חולות בעלות תוצאת Recurrence Score  בין 0 ל-  11 אשר טופלו בטיפול הורמונלי בלבד הדגימו שיעורי הישרדות ללא הישנות מעולים כעבור 3 שנים. 

 

מוקדם יותר היום הוכרזו התוצאות הראשונית מ-  TAILORx, אחד הניסויים הגדולים ביותר לטיפול משלים בסרטן השד שנערכו אי פעם, אשר תוכנן ובוצע על ידי  ECOG-ACRIN Cancer Research Group  בחסות National Cancer Institute (NCI). המחקר הדגים כי בקבוצת חולות סרטן שד בשלב מוקדם בעלות תוצאות Oncotype DX Recurrence Score נמוכות - 10 ומטה, אשר קיבלו טיפול הורמונלי בלבד ללא כימותרפיה, נצפה סיכוי הנמוך מ-  1% להישנות מרוחקת כעבור 5 שנים. תוצאות ניסוי זה פורסמו היום בגרסה מקוונת ב-  The New England Journal of Medicine. ועדת ניטור נתוני הבטיחות של הניסוי, כפי שמוכתב על ידי פרוטוקול המחקר, ממשיכה לנטר את התוצאות בחולות בעלות Recurrence Score  מ- 11 עד 25, אשר עברו רנדומיזציה לטיפול כימותרפי- אנדוקריני או לטיפול אנדוקריני בלבד.    

      

אודות Oncotype DX®

הפורטפוליו של Oncotype DX®  הכולל בדיקות לסרטן השד, המעי הגס והערמונית מבוסס על יישום מדע גנומי מתקדם לצורך חשיפת הביולוגיה הייחודית של הגידול למטרות אופטימיזציה של החלטות בדבר הטיפול בסרטן. מוצר הדגל של החברה, בדיקת סרטן השדOncotype DX ,  הוכח כבעל יכולת לנבא את הסבירות להפקת תועלת מכימותרפיה וכן להישנות הגידול במקרי סרטן שד פולשני.

בנוסף, הבדיקה מנבאת את הסבירות להישנות במקרי סרטן שד מסוג בלתי פולשני המכונה DCIS. לאחר בדיקת חצי מיליון חולות בלמעלה מ- 90 מדינות, בדיקות Oncotype DX  הובילו להגדרה מחדש של רפואה מותאמת אישית באמצעות הפיכת הבדיקה הגנומית לחלק קריטי באבחון הסרטן ובטיפול בו.

למידע נוסף אודות בדיקות סרטן השד Oncotype DX, בקרו ב:     

www.OncotypeDX.com or www.mybreastcancertreatment.org.

 

אודות Genomic Health

 חברתGenomic Health, Inc.  (NASDAQ: GHDX)  היא הספקית המובילה בעולם           של בדיקות דיאגנוסטיות המבוססות על מידע גנומי, אשר מתייחסות הן לטיפול יתר והן לטיפול אופטימלי בסרטן בשלב מוקדם, אחת הסוגיות החשובות ביותר בטיפול הרפואי כיום. החברה משתמשת בניסיונה המדעי והמסחרי הכלל עולמי וכן בתשתיות שלה על מנת להוביל את תרגומן של כמויות אדירות של נתונים גנומיים לתוצאות הניתנות ליישום קליני למטרות תכנון הטיפול לאורך מסע החולה דרך מחלת הסרטן, החל מאבחון המחלה ועד בחירת הטיפול והמעקב. החברה ממוקמת ברדווד סיטי, קליפורניה, עם מטה בינלאומי הממוקם בג'נבה, שוויץ. למידע נוסף, אנא בקרו ב-  www.GenomicHealth.com  ועקבו אחר החברה  ב-  Twitter:      

@GenomicHealth, Facebook, YouTube  ו- LinkedIn.

 

ידיעה זו כוללת הצהרות צופות פני העתיד כמשמעותן בחוק  Private Securities Litigation Reform Act  משנת 1995, לרבות הצהרות המתייחסות ליתרונותיה של הבדיקה עבור רופאים, חולים וגופים משלמים.  הצהרות צופות פני העתיד נתונות לסיכונים ולגורמי אי וודאות, אשר עלולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל תהיינה שונות באופן מהותי,  ואין לראות בתוצאות המדווחות אינדיקציה לביצועים עתידיים. סיכונים ואי וודאות אלה כוללים, בין היתר: יכולתן של תוצאות הבדיקה לשנות החלטות טיפוליות; סיכונים ואי וודאות הכרוכים ברגולציה של בדיקות החברה; תוצאות של ניסויים קליניים;  רלוונטיות של תוצאות של מחקר קליני לתוצאות בפועל; הסיכון לכך שהחברה לא תקבל או לא תשמר רמות שיפוי מספקות, בבית או בחו"ל, עבור בדיקותיה הקיימות ובדיקות עתידיות כלשהן אותן היא עשויה לפתח; עלויות בלתי צפויות או עיכובים במאמצי מחקר ופיתוח; וכן סיכונים נוספים  המצוינים בדיווחי  החברה לרשות לניירות ערך (Securities and Exchange Commission), לרבות הסיכונים המצוינים בדו"ח הרבעוני של החברה המוגש על גבי טופס 10-Q עבור השנה שהסתיימה ב-30  ביוני, 2015. הצהרות צופות פני עתיד אלו מתייחסות אך ורק למועד זה.

חברת Genomic Health  מכחישה כל מחויבות לעדכן הצהרות צופות פני עתיד אלו.

 

הערה: הלוגו של Genomic Health , Oncotype, Oncotype DX,  Recurrence Score ו- DCIS Score  הם סימנים מסחריים או סימנים מסחריים רשומים של Genomic Health, Inc.. כל הסימנים המסחריים וסימני השירות האחרים שייכים לבעליהם המתאימים.  

 

לוגו -  http://photos.prnewswire.com/prnh/20130425/SF01493LOGO

 

 

לצפייה בגרסה המקורית של הידיעה, בקרו ב:

 

http://www.prnewswire.com/news-releases/two-large-international-studiesprovide-

additional-prospective-data-reinforcing-the-ability-of-oncotype-dx-to-accurately-predict-clinical-outcomes-in-earlystage-

breast-cancer-patients-300149606.html

מקור -  Genomic Health, Inc.

הידיעה הובאה על ידי Acquire Media

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני