Bronchiolitis

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה, משאף האינהלציה ( ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate לטיפול גם בילדים

הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהגישה החברה עבור אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעת ברונכוספאזם (עווית סמפונות) בקרב מטופלים בגילאים 4 עד 11 שנים, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB).

ProAir® RespiClick קיבל את אישור ה-FDA במרץ 2015 לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם במטופלים בגילאי 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB). ProAir® RespiClick הוא משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA) ורב-מינון, היחיד המופעל באמצעות נשימה וזמין למטופלים בארה”ב. משאף זה שונה ממשאפים אחרים לשעת חירום משום שהוא מבוסס על טכנולוגיית הפעלה באמצעות נשימה, המאפשרת למטופלים לשאוף אוויר כדי לקבל מינון מדוד של התרופה ומבטלת את הצורך בתאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.

“קבלת הבקשה ע”י ה-FDA להערכת ProAir® RespiClick לטיפול בילדים, מהווה צעד חשוב נוסף לטבע לקראת מימוש המשימה שלנו, הענקת אפשרויות טיפול טובות יותר לאנשים המתמודדים עם מחלות של מערכת הנשימה כגון אסטמה וEIB,” אמר ד”ר טושאר שאה, סמנכ”ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. “מיליוני ילדים בארצות הברית חיים עם קוצר נשימה. חשוב להעניק לקבוצת גיל זו אפשרות טיפול חדשה של משאף לשעת חירום שאינו דורש תאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.”

הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהוגשה עבור ProAir® RespiClick כוללת נתונים ממחקרים קליניים של טבע שהעריכו את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב ילדים בגילאי 4 – 11. הsNDA שהוגש עבור ProAir® RespiClick התקבל על ידי הFDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה- FDA צפויה להתרחש באפריל 2016.

שימושים מאושרים

השימוש באבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) מותווה לחולים בגילאי 12 ומעלה לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה