Cervical cancer

פאנל של ה-EMA ממליץ לבטל את אישור השימוש ב-Ulipristal לטיפול במיומות (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה לבטל את אישור השיווק של Ulipristal Acetate (איסמיה) לטיפול במיומות ברחם, בעקבות סקירת עדויות אשר אישרה את הסיכון לנזק כבדי.

הטיפול ב- Ulipristal Acetateמביא להקטנה גודל מיומות ברחם בנשים שטרם החלו מנופאוזה, ע”י חסימת השפעות פרוגסטרון. הטיפול משמש בחלק מהנשים למשך עד 3 חודשים לפני הסרה ניתוחית של מיומות; נשים אחרות נוטלות קורסים חוזרים של הטיפול התרופתי.

בפברואר 2018, ה-EMA קבע כי קיים סיכון נדיר לנזק כבדי חמור עם Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם והומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפחות כל חודש בנשים הנוטלות את הטיפול התרופתי.

בחודש מרץ השנה, ועידת PRAC המליצה לנשים להפסיק את השימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ”ג לטיפול במיומות ברחם עד להשלמת סקירה להערכת הסיכון לנזק כבדי.

סקירה של ועידת PRAC מטעם ה-EMA אישרה כי שימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ”ג עשוי לגרום לנזק כבדי, עד צורך בהשתלת כבד. בעקבות זאת, הומלץ להסיר את אישור הטיפול התרופתי להתוויה זו באירופה.

ועדת המומחים קבעה כי מאחר ולא ניתן לזהות אילו נשים בסיכון הגבוה ביותר לנזק הכבדי, או אילו אמצעים עשויים להפחית סיכון זה, הסיכון הכרוך בטיפול זה עולה על התועלת האפשרית ולכן אין לשווק את התרופה באירופה.

יש לציין כי Ulipristal Acetate מאושרת גם לשימוש באירופה ובארצות הברית כאמצעי חירום למניעת היריון במתן כמנה יחידה. ההמלצה הנוכחית אינה תקפה לשימוש חד-פעמי ב- Ulipristal Acetate כאמצעי מניעה חירום ואין חשש מפני נזק כבדי עם טיפול זה.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אימון שרירי רצפת אגן משפר תפקוד מיני בנשים (Am J Obstet Gynecol)

    אימון שרירי רצפת אגן משפר תפקוד מיני בנשים (Am J Obstet Gynecol)

    אימון שרירי רצפת אגן מלווה בשיפור בתפקוד המיני בנשים עם הפרעה בתפקוד רצפת האגן, כולל שיפור עוררות מינית, אורגזמה, שביעות רצון ותפקוד מיני כולל בנשים, ללא עדות לאירועים חריגים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סקירה שיטתית שפורסמה בשנת 2015 הציעה השפעה […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

  • תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    תוצאות מאכזבות למשלב Rilzabrutinib עם סטרואידים במינון נמוך לטיפול בפמפיגוס (J Invest Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Investigative Dermatology עולה כי מתן Rilzabrutinib בשילוב עם סטרואידים במינון נמוך לא הוביל להפוגה מלאה בחולים עם אבחנה חדשה או הישנות פמפיגוס. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ארוך-טווח בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה בחולים עם פמפיגוס בדרגה בינונית-עד-חמורה כרוך בתופעות לוואי וטיפול ממוקד, דוגמת Rilzabrutinib (מעכב Bruton Tyroskine Kinase), […]

  • טיפול ב-Upadacitinib מוביל להקלה מהירה בתסמינים בקרב חולי קרוהן (Clin Gastroenterol & Hepatol)

    טיפול ב-Upadacitinib מוביל להקלה מהירה בתסמינים בקרב חולי קרוהן (Clin Gastroenterol & Hepatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי Upadacitinib (רינבוק) הוביל לשיפור תדירות צואה רכה/נוזלית ומדדי כאבי בטן במהלך השבוע הראשון לטיפול בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה, כולל בחולים לאחר כישלון טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתונים משני מחקרים בשלב 3 – U-EXCEL ו-U-EXCEED – להערכת הקלה בתסמינים בחולים […]

  • טיפול במעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורים גבוהים יותר של הפוגה של דלקת וושט אאזנופילית (Am J Gastroenterol)

    טיפול במעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורים גבוהים יותר של הפוגה של דלקת וושט אאזנופילית (Am J Gastroenterol)

    מתן מעכבי תעלות מימן פעמיים ביום מלווה בשיעורי תגובה היסטולוגית גבוהים יותר בחולים עם דלקת וושט אאזנופילית (Eosinophilic Esophagitis), בהשוואה לטיפול הניתן פעם ביום, גם אם המינון היומי הכולל נותר ללא שינוי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology. מאחר ומשטר הטיפול האופטימאלי במעכבי תעלות מימן כנגד דלקת וושט אאזנופילית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על החלטה סופית להסרת אישור הטיפול ב-Melphalan (מלפלן) כנגד מיאלומה נפוצה לאור חשש בנוגע לבטיחות הטיפול  התרופתי. הסוכנות אישרה מתן Melphalan לטיפול בשילוב עם Dexamethasone לטיפול בחלק מהחולים עם מיאלומה נפוצה בפברואר 2021 תחת תכנית אישור מואץ. מספר חודשים מאוחר יותר, בחודש יולי, מנהל המזון והתרופות […]

  • התועלת של אנטרסטו בטיפול בחולים מאושפזים עם החמרת אי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    התועלת של אנטרסטו בטיפול בחולים מאושפזים עם החמרת אי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת של טיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) בחולים מאושפזים בשל החמרת אי-ספיקת לב. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות היעילות והבטיחות של טיפול באנטרסטו בחולים מאושפזים עם אי-ספיקת לב לאורך ספקטרום מקטע הפליטה של חדר שמאל. הם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה