חברת Amgen הודיעה על חמישה ניתוחים חדשים על-בסיס תתי-קבוצות ממחקר FOURIER (Repatha Cardiovascular Outcomes Study) מהם עולה כי הוספת Evolocumab (רפאטה) לטיפול בסטטינים הובילה לשיפור התוצאות הקליניות עם ירידה משמעותית באירועים קרדיווסקולאריים, דוגמת אוטם לבבי ואירוע מוחי, בחולים בסיכון גבוה עם מחלת עורקים היקפית ובחולים עם היסטוריה של אוטם לבבי. ממצאים אלו הוצגו במהלך כנס ה-AHA (American Heart Association).

החוקרים הסבירו כי ככל שנוברים יותר בנתוני מחקר FOURIER, כך ניתן לזהות תתי-קבוצות של חולים בהם תתכן תועלת גדולה עוד יותר לאיזון אינטנסיבי של רמות LDL עם רפאטה, מעבר לתוצאות המתקבלות עם טיפול בסטטינים בלבד.

מבין 27,564 חולים שלקחו חלק במחקר להערכת רפאטה, 3,642 סבלו ממחלת עורקים היקפית תסמינית. בהשוואה לאלו ללא מחלת עורקים היקפית, חולים עם מחלת העורקים היו מבוגרים יותר ועם מספר רב יותר של גורמי סיכון קרדיווסקולאריים, כולל יתר לחץ דם, עישון וסוכרת. לאחר שנתיים וחצי, הטיפול ברפאטה הפחית רמות LDL בחולים עם מחלת עורקים היקפית מחציון של 93 ל-31 מ”ג/ד”ל. בחולים עם מחלת עורקים היקפית, הטיפול הפחית משמעותית ובהיקף של 21% את תוצא הסיום העיקרי המשולב, שכלל אשפוזים בשל אנגינה לא-יציבה, רה-וסקולריזציה כלילית, אירוע לבבי, אירוע מוחי או תמותה קרדיווסקולארית (13.3% לעומת 16.8%, יחס סיכון של 0.79, p=0.0098). עוד תועדה ירידה בתוצא הסיום המשני שכלל משלב של אירוע לבבי, אירוע מוחי או תמותה קרדיווסקולארית, עם ירידה של 27% (9.5% לעומת 13%, יחס סיכון של 0.73, p=0.0040).

בניתוח נפרד של הנתונים, החוקרים בחנו את היעילות של רפאטה בתתי-קבוצות שונות של חולים עם אוטם לבבי. חולים עם היסטוריה של אוטם לבבי (22,351 חולים) סווגו לפי הזמן שחלף מאז האירוע הלבבי האחרון, מספר האירועים הלבביים ונוכחות מחלת עורקים רב-כלילית. הטיפול ברפאטה הוביל לירידה יחסית בסיכון בהיקף של 24% (p<0.001) בחולים בתוך שנתיים מהאוטם הלבבי האחרון, בהשוואה לירידה של 13% (p=0.04) באלו בהם חלפו למעלה משנתיים מהאוטם הלבבי האחרון.

בחולים עם מספר אירועים לבביים בעברם, הירידה בסיכון היחסי עמדה על 21% (p=0.006), בהשוואה ל-16% (p=0.008) בחולים עם אוטם לבבי יחיד בעברם, ובחולים עם היסטוריה של מחלה רב-כלילית תועדה הפחתת סיכון יחסית של 30% (p<0.001), בהשוואה ל-11% בחולים ללא מחלה רב-כלילית.

מנתונים נוספים להערכת כלל אירועי התוצא העיקרי (אירוע ראשון ואירוע חוזר) במהלך המחקר עלה כי הטיפול ברפאטה הביא לשיפור התוצאות הקליניות עם ירידה משמעותית בכלל אירועי התוצא העיקרי הודות לירידה באוטמים לבביים, אירועים מוחיים ורה-וסקולריזציה כלילית. הטיפול הפחית את התוצא העיקרי המשולב היקף של 18% (p<0.001).

מחקר FOURIER הדגים לאחרונה כי הטיפול ברפאטה הפחית אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים בהשוואה לפלסבו בחולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, כולל ירידה של 27% באוטמים לבביים. מניתוח נוסף עלתה תועלת משמעותית לאורך גודל וחומרה משתנה של אוטם לבבי. הטיפול ברפאטה נמצא יעיל בהפחתת הסיכון לאוטם לבבי ללא תלות בגודל האוטם (ירידה משמעותית תועדה ללא-תלות בנוכחות עליה של פי ארבע ברמות טרופונין) ובחומרתו (אוטם לבבי עם/בלי עליות ST). התועלת של רפאטה הייתה משמעותית מאוד ועקבית ללא תלות בגודל האוטם והטיפול הפחית את הסיכון לאוטם לבבי עם עליות ST בהיקף של 36% (p<0.001).

מתוך הודעת חברת Amgen