ה-FDA הודיע אמש על אישור שילוב תרופתי חדש להורדת כולסטרול: אטורבסטטין (atorvastatin ) + אזטימיב (ezetimibe ) שיקרא בארה”ב Liptruzet .
השילוב מאושר למטופלים עם רמות גבוהות של LDL כולסטרול עם היפרליפדמיה ראשונית או מעורבת כתוספת לשינוי תזונתי וכן גם למטופלים עם היפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית.
ה-Liptruzet ניתן כתרופה חד יומית המכילה 10 מ”ג אזטימיב (אזטרול) בשילוב עם 10, 20, 40 או 80 מ”ג אטורבסטטין.
אישור זה ניתן לחברת MSD לאחר 2 דחיות ב-2009 ו-2012 בהן נדרשה החברה להביא מידע נוסף. כידוע שילוב של סימבסטטין ואזטימיב (בשם המסחרי ויטורין, בארץ נקרא אינג’י) קיים כבר בשוק כעשור.
בדיווח ב-The Heart מצויין כי שני המרכיבים של ליפטרוזט ידועים בפוטנטיות שלהם בהורדת כולסטרול. ויטורין לא “התרומם” בשל חסר בעדויות קליניות. בנוסף הוטחה בזמנו ביקורת על MSD על העיכוב בפירסום מחקר ה-ENHANCE שעקב אחרי מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית שטופלו בשילוב של סימבסטטין ואזטימיב ושתוצאותיו לא הראו שהיה הבדל באירועים קליניים או מדדי הדמתיים בין השילוב לטיפול בסימבסטטין בלבד.
התוצאות הקליניות של מחקר ה-IMPROVE-IT אשר משווה בין סימבסטטין 40 מ”ג + אזטימיב עם סימבסטטין 40 מ”ג ב-18,000 מטופלים לאחר אירוע קורונרי חד צפויים להיות מוצגים בהמשך שנה זו. למרות שהמחקר יבהיר אם יש תועלת קלינית בהוספת אזטימיב, כשהתוצאות הללו ידווחו לאחר כעשור מאז ה-FDA אישר את הוספת האזטימיב לסטטינים.
נציין שב-2012, ה-FDA עדכן את המידע בעלון התרופה של אזטימיב/סימבסטטין בעקבות תוצאות מחקר ה-SHARP . במחקר זה השילוב הראה אפקטיביות רבה יותר בהורדת LDL כולסטרול במטופלים עם מחלת כליות כרונית (CKD) וכן הפחתה באירועים ווסקולרים מג’וריים, בהשוואה לפלצבו. למרות זאת ה-FDA לא אישר הכללת האינדיקציה של השילוב לחולי CKD בשל העובדה שלא בוצעה הערכה נפרדת של הוספת אזטימיב לסימבסטטין מול סימבסטטין בלבד.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!