בהודעה לתקשורת שהפיצה חברת Galenica היא מדווחת על כך שה-FDA אישר את הטיפול באנמיה מסוג של חוסר ברזל (IDA) באמצעות ® Injectafer (המוכרת באירופה ובישראל בשם המסחרי ® Ferinject) , והשיווק של התכשיר בארה”ב יחל בקרוב.
האישור של ה-FDA לפרינג’קט הוא למטופלים מבוגרים אשר תגובתם לטיפול פומי בברזל אינה מספקת.
ע”פ הודעת החברה הפרינג’קט הוא התכשיר הראשון שאינו דקסטרן בעירוי של ברזל המקבל את אישור ה-FDA ל-IDA למגוון של מטופלים במצב מחליש זה, ללא קשר למקור הבעיה .
החברה מציינת כי התכשיר מותווה גם לאנמיה מסוג חוסר ברזל במבוגרים עם מחלת כליות כרונית שאינם בדיאליזה עדיין (ND-CKD) .
ע”פ הודעת החברה האישור מבוסס על הערכת התוצאות של שני מחקרים קלינים רחבים, רב מרכזיים, אקראיים ומבוקרים שכללו למעלה מ-3,500 מטופלים, מהם כ-1,800 טופלו בפרינג’קט.
שני המחקרים הגיעו ליעדי היעילות והבטיחות שלהם והוצגו במסגרת שבוע הכליה של החברה האמריקאית לנפרולוגיה ב-2011 .
מחקר ה-VIT 31 פורסם לאחרונה ב-Transfusion , ומחקר ה-VIT 30 (מחקר ה-REPAIR-IDA ) צפוי להתפרסם בעיתון רפואי מכובד בקרוב.
בארה”ב מוערך מס’ האנשים עם IDA בכ-7.5 מיליון. מצב זה מתרחש כאשר מחסני הברזל בגוף אינם מספיקים לייצור תאי דם אדומים. התופעה שכיחה בקרב מטופלים עם הפרעות בדרכי העיכול (כשליש מהסובלים מדלקת מעי – IBD), וכן בקרב כ-24% מהאנשים שעוברים ניתוח בריאטרי. אנמיה זו שכיחה גם בקרב ילדים ונשים בשל דימומים רחמיים, ואנמיה של לאחר לידה.
התכשיר רשום כיום ב-46 מדינות בעולם והושק כבר ב-37 מהן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!