Crohn disease

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את אישור קיטרודה לטיפול במלנומה ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי בחולים עם מלנומה בשלב IIB ו-IIC לאחר כריתה מלאה במבוגרים וילדים מעל גיל 12 שנים. הסוכנות אישרה גם הרחבה של אישור זה לחולים עם מחלה בשלב III.

האישור הנוכחי של קיטרודה מבוסס על תוצאות ביניים ממחקר KEYNOTE-716, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו שהתמקד בחולים עם מחלה בשלב IIB ו-IIC. מאחר וטיפול המכוון כנגד PD-1 אושר כנגד מלנומה גרורתית לפני שבע שנים, המומחים התבססו על יסודות אלו במלנומה והרחיבו את השימוש בתרופה לשלבים מוקדמים יותר של המחלה.

במחקר KEYNOTE-716 נכללו חולים עם מלנומה בשלב IIB או IIC אשר הוסרה במלואה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת קיטרודה דרך הוריד במינון 200 מ”ג, או מינון לילדים של 2 מ”ג/ק”ג (עד מינון מקסימאלי של 200 מ”ג) כל שלושה שבועות, או פלסבו, למשך עד שנה עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת.

לאחר חציון מעקב של 14.4 חודשים, החוקרים דיווחו על שיפור מובהק סטטיסטית של 35% בשיעורי הישרדות ללא-הישנות באלו שטופלו בקיטרודה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.65).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר שתועדו בחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה כללו עייפות, שלשול, גרד וכאבי מפרקים, כל אלו תועדו בלפחות 20% מהמטופלים.

המומחים מדגישים כי ישנה חשיבות רבה לזיהוי מוקדם וטיפול באירועים חריגים על-רקע חיסוני במטרה להבטיח שימוש בטוח בקיטרודה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה