Dental and Oral disorders

סיווג מחדש של שתל שיניים תוך-גרמי בצורת להב (מתוך הודעת ה-FDA)

פאנל מייעץ למנהל התרופות והמזון האמריקאי האחראי לבקרת מוצרי שיניים המליץ על סיווג מחדש של שתל שיניים תוך-גרמי בצורת להב מדרגה III, ציוד רפואי בסיכון גבוה, הדורש אישור לפני שיווק, לדרגה II, סיכון בינוני עם בקרה מיוחדת לשיווק השתלים.

פאנל ה-Dental Products Panel מטעם ה-FDAA הציע את הסיווג מחדש בחודש ינואר, והסוכנות קבעה כי נאספו מספיק עדויות המעידות כי השתלים בטוחים לסיווג מחדש.

הסיכונים המוכרים של שתלי להב כוללים ניוון של מערכת השיניים או פגיעה ברקמה מקומית בשל ניידות מופרזת, כאב על-רקע כליאת עצבים, נזק לעצב או לעצם, זיהום, סיבוכים של הרקמה ונדידה או נזק תרמי. עם זאת, מהסוכנות נמסר כי לשתלים פרופיל בטיחות המתאים לרמת בקרה בדרגה II.

בסוכנות סקרו את הנתונים אודות ההתקנים במשך שנים רבות והסיכונים מוכרים היטב. סקירה של הספרות הרפואית מצאה כי לשתלים שיעורי הצלחה גבוהים וכי דווח על מעט תופעות לוואי במקרים אלו.

התועלת העיקרית של המבנה בצורת להב נועדה לאפשר אזורים בעצם הלסת שהם דקים ואינם יכולים לתמוך בשתלים בצורת ברגים. במידה ולא משתמשים בשתלים בצורת להב, אזי רופאי שיניים יידרשו לפרוצדורות אוגמנטציה של שתל העצם בכדי לתמוך בשתלים בצורת ברגים, פעולה הדורשת יותר זמן וכרוכה בעלות גבוהה יותר.

עם זאת, החסרונות של שתלים בצורת להב, הכוללים קושי רב בהצבתם, עדיין מהווים את האתגר הגדול ביותר והחלטות בנוגע לסיווג מחדש אינן צפויות להביא לשינוי בהיבט זה.

מומחים בתחום מאמינים כי סיווג מחדש של השתלים תביא לפתיחת השער להערכת שתלי שיניים נוספים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה