הודעת מדיוי

חברת מדיוי תראפיוטיק (Medivie) מדווחת על הצלחה בניסוי במוצר הדגל של החברה, ה-Laboraide, בתחום הלידה אשר לו אישורים רגולטוריים נדרשים לצורך שיווקו והפצתו בין היתר בארה”ב אירופה וישראל. חברת מדיוי, המפתחת, משווקת ומוכרת מוצרים דנטליים בטכנולוגיה ייחודית ומקדמת פעילות מו”פ חדשנית בתחומי המיגרנה והכאב הכרוני, גאה לדווח על תוצאות סופיות בניסוי פרוספקטיבי שנערך בבית החולים בלינסון בקרב 191 יולדות, בלידה ראשונה. ממצאי הניסוי מראים כי שימוש במוצר ה-Laboraide של מדיוי במשך השלב השני של הלידה, מהגעה לפתיחה מלאה ועד ללידת התינוק, הביא לירידה משמעותית בשיעור הניתוחים הקיסריים ופעולות הוואקום בקרב המשתתפות בקבוצת המחקר.

הניסוי נוהל והובל על ידי פרופ’ יריב יוגב, מנהל מיון יולדות בבית החולים בלינסון ומרצה בכיר בפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב.

בניסוי השתתפו 191 נשים לאחר שבוע 37 להריונן, אשר מתוכן הוגרלו באופן אקראי 93 נשים בקבוצת המחקר אשר השתמשה במוצר ה-Laboraide לעומת 98 נשים בקבוצת הביקורת שהוגרלה שלא להשתמש במוצר ה-Laboraide.  ממצאי המחקר מצביעים על ירידה בצורך בניתוח קיסרי 1.2% לעומת 6.4%, ובירידה בצורך בפעולות וואקום במהלך הלידה- 12.3% לעומת 28.2%. החוקרים הסיקו כי ההבדל נבע בעיקר משיעור נמוך יותר של נשים החורגות מפרק הזמן המותר לשלב שני (עד 3 שעות) בקבוצת הנשים שהשתמשו בתכשיר- 8.6% לעומת 24.5%. בניסוי לא אובחנו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לשימוש במוצר ה-Laboraide.

זהו מחקר פרוספקטיבי ראשון שמפרסמת מדיוי עבור מוצר ה-Laboraide והחברה מתכוונת כעת לעשות שימוש בתוצאות המחקר ככלי שיווקי חשוב להגדלת היקף מכירות החברה.

השימוש ב-Laboraide גורם לרמת חמצון גבוהה יותר בשרירים, להרפיה של שרירי הלסת, הצוואר והגב ולחיזוק הכוח האיזומטרי של שרירי הליבה. באמצעות השימוש במוצר של מדיוי מתאפשרות לחיצות ממוקדות ויעילות במהלך השלב השני של הלידה, והפחתה של  הסיכוי לכשלים בשלב ירידת התינוק לתעלת הלידה ומצמצם באופן משמעותי את הצורך בהתערבות כירורגית בלידה.

מעל 50% מהיולדות שהשתתפו בניסוי הביעו שביעות רצון גבוהה משימוש במוצר ה-Laboraide והעידו כי הנחת המוצר בפה, כמו גם השימוש בו לאורך זמן השלב השני בלידה, היה פשוט, נוח וקל, היו ממליצות עליו לחברותיהן והיו מעוניינות להשתמש בו בלידתן הבאה. החברה מעריכה כי נוחות השימוש בלייבוראייד עשויה להוות יתרון תחרותי חשוב. 

לאור התוצאות החיוביות של הניסוי, החברה מעריכה כי תוצאות אלה תסייענה בהמשך יישום האסטרטגיה העסקית של החברה, תוך התייחסות להסכמי ההפצה עליהם חתמה.

ג’וש רורקה, מנכ”ל מדיוי תראפיוטיק, מסר היום כי “אנו גאים ונרגשים מאוד עם פרסום תוצאות המחקר הפרוספקטיבי הראשון שביצענו ולנוכח הממצאים החשובים שהושגו. העובדה ששימוש ב-Laboraide מקטין באופן כה משמעותי את הצורך בהתערבות כירורגית בעת תהליך הלידה הינה בשורה של ממש בשוק הלידות, בו לו נרשמו פריצות דרך רפואיות מהותיות בעשור האחרון. בתוצאות ניסוי אלו עשויים להביע עניין רב גם ממשלות המעוניינות להפחית את ההוצאות הרפואיות הכרוכות בהליכי הלידה, כמו גם המבטחים הרפואיים. שביעות הרצון הגבוהה בקרב הרופאים שניהלו את הניסוי והיולדות שלקחו בו חלק מעודדת אותנו מאוד לקראת המשך מאמצינו העסקיים והשיווקיים בהחדרת המוצר לשוק”.

למוצר ה-Laboraide של מדיוי אישורים רגולטוריים נדרשים, בין היתר בארה”ב (אישור FDA כמכשיר רפואי Class 1 בקטגוריה של מוצרים דנטליים) ובמדינות אירופה (אישור CE). המוצר מפחית מצב של Stress. הנחת ה-Laboraide בפה היולדת שומרת על פתח דרכי הנשימה, מעלה את זרימת החמצן לגוף ומקלה על המתח בשרירי הלסת, הצוואר והכתפיים.

למדיוי ניסיון קליני נצבר ומחקר תומך ביותר מ-1,500 נשים והיא החלה בשיווק מוצר ה-Laboraide לשימוש בלידה. למדיוי תראפיוטיק מערך הפצה ומכירות גלובאלי לצד פעילות שיווק ישיר באינטרנט. ה-Laboraide משווק כיום בלמעלה מ-15 מדינות, אך במדיוי רואים בשווקים האמריקאי והסיני כשווקי היעד האסטרטגיים.

למדיוי טכנולוגיה מבוססת שעשויה לשמש פלטפורמה ייחודית לפיתוח ושיווק מוצרים דנטליים, כאשר ה-Laboraide הינו למעשה מוצר דנטלי ראשון שקיבל את האישורים הרגולטוריים לשיווק ועשוי להוות מנוף לקידום מוצרים נוספים משלב הפיתוח לשלב המסחור. לדעת החברה, מוצר ה-Laboraide עשוי לשמש הוכחה לפלטפורמה ולאפשר כניסה להתוויות רפואיות נוספות בעתיד. מדיוי נערכת לביצוע ניסוי קליני ראשון בהתוויה רפואית ראשונה לטיפול במיגרנה. החברה פיתחה מוצר רפואי ראשון שיאפשר את הרפיית שרירי הראש ומניעת כיווץ שרירי הלסת והתפתחות המיגרנה. מטרת הניסוי תהיה מניעת השלב הראשון של המיגרנה (AURA) והחברה נמצאת בשלב היערכות מתקדם לקראת ביצוע הניסוי הקליני האמור.

אודות מדיוי תראפיוטיק:

מדיוי תראפיוטיק הוקמה ב-2012 תחת השם OPRO MB על ידי המייסד והבעלים של קבוצת OPRO הבינלאומית ד”ר אנתוני לובט וקבוצת קפיטל אינטרנשיונל בניהולו של ג’וש רורקה. OPRO הבריטית הינה החברה המובילה בעולם הפועלת מזה 18 שנה בתחום מגני שיניים הן ביצור המוני והן בהליך ייצור בהתאמה אישית (Custom Made) לשימוש בתחום הספורט. החברה נחשבת לפורצת דרך בחדשנות טכנולוגית בתחומה ולה מספר פטנטים בינלאומיים בתחומי פעילותה המגוונים. החל באפריל 2014 חברה הפכה בורסאית. במסגרת הסכם המייסדים וכחלק ממיזוג פעילות החברה לתוך שלד בורסאי סחיר בבורסה בתל אביב, (גליקומינדס בע”מ), הומחו לחברת מדיוי מלוא הזכויות על הפיתוחים הרלוונטיים לתחום הכאב האם והילד וכן ניתן רישיון לשימוש בסימני המסחר והפטנטים הרשומים. לחברת מדיוי פרוטפוליו של מוצרים דנטאליים אשר נמצאים בשלבי מחקר ופיתוח. מנכ”ל החברה הוא ג’וש רורקה. המדען הראשי של החברה הוא ד”ר רוברטו ליפשיץ, רופא מרדים בעל 37 שנות ניסיון אשר כיהן כרופא מרדים בבית החולים מדיקל סנטר בהרצליה וכרופא בכיר במחלקת ההרדמה בבית החולים מאיר בכפר סבא.