הודעת מיקרומדיק

מיקרומדיק טכנולוגיות המתמחה בפיתוח של פתרונות ייחודיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית לזיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה, מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי קליני נוסף לפיתוח ערכה חדשנית לזיהוי פרופיל גנטי ייחודי להערכת הסיכון לפתח תופעת לוואי קשה של נמק בעצמות הלסת. תופעת הלוואי הקשה, BRONJ – Bisphosphonate Related Osteonecrosis of the Jaw נגרמת כתוצאה מטיפול בתרופות ממשפחת הביספוספונטים הניתנות בעיקר לחולי סרטן גרורותיים, חולי מיאלומה נפוצה וחולי אוסטיאופורוזיס.

בניסוי נמצאו סמנים גנטיים שעשויים להעיד בסבירות גבוהה על סיכון לפתח את תופעת הלוואי הקשה. כמו כן, נמצא כי אחד הסמנים הגנטיים המובילים בניסוי הקודם שביצעה החברה והמשתייך למשפחה של גנים הקשורים בהתפתחות העצם והשיניים, חזר גם במסגרת הניסוי הנוכחי באופן מובהק.  יצוין כי, למיטב ידיעת החברה, לא קיימת כיום בשוק שיטה יעילה ומדויקת לזיהוי האוכלוסייה הנמצאת בסיכון לפתח את המחלה. על כן, החברה סבורה כי התוצאות החיוביות של הניסוי מהוות אבן דרך משמעותית בפיתוח הערכה לזיהוי פרופיל גנטי ייחודי להערכת הסיכון לפתח את תופעת ה-BRONJ. בנוסף, בעקבות התוצאות החיוביות של הניסוי בכוונת החברה  להתקשר עם שותף אסטרטגי להמשך פיתוח ומסחור של נכס זה.

הניסוי הנוכחי בוצע על ידי החברה באוניברסיטת פלורידה ובבית החולים תל השומר וכלל אוכלוסייה נרחבת של 125 נבדקים מארה”ב, אירופה וישראל. במסגרת הניסוי השתתפו בעיקר חולים בסרטן מיאלומה נפוצה וסרטן השד וכן חולים במחלות סרטן אחרות. אוכלוסיית הנבדקים כללה 69 חולי סרטן אשר פתחו את תופעת ה-BRONJ וקבוצת ביקורת של 56 חולי סרטן אשר לא פיתחו BRONJ.

מודל סטטיסטי על בסיס 6 גנים שחושב עבור 125 הנבדקים בניסוי הראה יכולת לאבחן את אוכלוסיית החולים ברגישות ((Sensitivity של 93% ואת זיהוי אוכלוסיית הבריאים בסגוליות ((Specificity של 68%.

ד”ר נועם ירום , מנהל המרפאה לרפואת הפה, במחלקה לכירורגיית פה ולסתות במרכז הרפואי שיבא: “תוצאות הניסוי מעודדות מאוד מאחר ולא קיימת, נכון להיום, בדיקה טובה לחיזוי התפתחות BRONJ . BRONJ, או נמק של עצמות הלסת, היא תופעת לוואי קשה של טיפול בתרופות ממשפחת הביספוספונטים העלולה לגרום בעיות תפקודיות ואסתטיות לאורך חודשים רבים ואף שנים. נכון להיום, לא קיים טיפול יעיל לתופעה ובמקרים מסוימים החולים נאלצים לעבור ניתוחים נרחבים בלסתות. מכיוון שלא קיימת כיום בדיקה היכולה לחזות מי מהמטופלים בתרופות אלו עשוי לפתח את תופעת הלוואי הנ”ל , נאלצים כל החולים האונקולוגיים האמורים לקבל תרופות אלו לעבור הכנה הכוללת עקירות שיניים בטרם נטילת התרופות .כמו כן ,קיימת המלצה גורפת להימנע מהשתלת שתלים דנטליים במהלך הטיפול בתרופות ומספר שנים לאחר הפסקת השימוש בהן. בדיקה אשר יכולה לחזות מי מהחולים נמצא בסיכון גבוה לפתח את התופעה תשפר משמעותית את איכות החיים של החולים הנדרשים לעבור טיפול בתרופות ממשפחת הביספוספונטים”.

ד”ר נועם שומרון , ראש המעבדה לגנומיקה יישומית בפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב: “הגישה בניסוי היתה ייחודית. באמצעות אלגוריתם חישובי הכולל נוסחה שמבוססת על קבוצה מצומצמת בלבד של גנים ניתן היה לבנות נוסחה המנבאת סיכון לחלות במחלת ה- BRONJ . פירושו של דבר הוא שבדיקה גנטית פשוטה יחסית תאפשר למיין את המטופלים העתידיים לפי סיכונם לחלות ב- BRONJ ובהתאם לכך לכוון לטיפול הנכון ביותר לכל פציינט” .

מנכ”ל מיקרומדיק, סטיבן איתן מסר: “אנו מרוצים מהתוצאות הקליניות המעידות על פוטנציאל משמעותי לזיהוי הנטייה לפתח את התופעה החמורה הנקראת BRONJ. בדיקה לאבחון הסיכון של חולי סרטן ואחרים לפתח את תופעת ה- BRONJ יכולה לשמש כלי חשוב מאד לסקירת האוכלוסייה המיועדת לטיפול בביספוספונטים, לפני קבלת הטיפול. למיטב ידיעתנו לא קיימת כיום בעולם בדיקה יעילה לאבחון תופעה זו. בעקבות התוצאות המרשימות בכוונת החברה לפעול למציאת שותף אסטרטגי לצורך המשך פיתוחה ומסחורה של בדיקה חדשנית זו”.

פרויקט ה-BRONJ משתייך לתחום חדשני (Personalized Medicine) המאפשר יעילות בטיפול והתאמת תרופה לחולה ספציפי על ידי זיהוי מוקדם של השפעת התרופה על מטופל ספציפי.

למיטב ידיעת החברה ניתנים בארה”ב בלבד מעל 15 מיליון מרשמים בשנה לביספוספונטים במתן אורלי ובמתן בעירוי. חולים רבים מאובחנים כיום בשלבים מתקדמים של התופעה כאשר המענה היחידי הניתן להם הוא טיפול כירורגי נרחב ויקר ו/או טיפול אנטיביוטי ארוך טווח. עלות הטיפול בתופעה נעה בין 200 דולר לביקור רופא לבין 20,000 דולר לאשפוז וטיפול כירורגי. זיהוי רמת הסיכון של מטופל ללקות בתופעת הלוואי הקשה עשוי לחסוך הוצאות משמעותיות למערכת הבריאות.

אודות תופעת הלוואי BRONJ

תופעת הלוואי הקשה BRONJ (Bisphosphonate Related Osteonecrosis of the Jaw) הינה תופעת לוואי המופיעה בקרב חולי סרטן, ובעיקר בקרב חולי סרטן מסוג מיאלומה נפוצה (Multiple Myeloma), חולות סרטן השד וחולי סרטן הערמונית המטופלים בביספוספונטים במתן תוך ורידי (עירוי). כמו כן  התופעה מופיעה בשכיחות נמוכה יותר בקרב האוכלוסייה של חולי אוסטיאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים במתן  אורלי או תוך ורידי.

תופעת הלוואי BRONJ מופיעה בקרב חולי סרטן המטופלים בביספוספונטים (כחצי מיליון חולים בשנה) בשכיחות של עד 18.6% בקרב חולי סרטן מסוג מיאלומה נפוצה, בין 1.2-12% בקרב חולי סרטן השד, ובין 6.5%-7% בקרב חולי סרטן הערמונית. בקרב האוכלוסייה הנרחבת של חולי אוסטיאופורוזיס המטופלים במתן האוראלי (כ – 200 מיליון חולים ברחבי העולם) בשיעור של כ 0.1%

אודות מיקרומדיק

מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה.