Dental and Oral disorders

פאנל ה-FDA מעלה חששות באשר לטיפול במעכבי PI3K בסרטני דם (FDA)

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) קרא לייעוץ מהוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות (ODAC), שהתכנסה כדי לדון ביעילות ובבטיחות של מעכבי פוספטידילינוזיטול 3-קינאז (PI3K) המשמשות לטיפול בסרטני דם. התרופות שנדונו כללו את Idelalisib (Zydelig), ללוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) ולימפומה פוליקולרית (FL), Copanlisib (Aliqopa), עבור FL, ו-Duvelisib (Copiktra), עבור CLL, SLL ו-FL. בנוסף, דנו על Umbralisib (Ukoniq), עבור FL ו-marginal zone lymphoma, והיא גם ממתינה לאישור ה-FDA עבור CLL ו-SLL.

ה-FDA הסביר כי הוא שוקל דרכים לא לבצע ניסויים חד-זרועיים במעכבי PI3K בעקבות תוצאות מאכזבות שהודגמו עם סוג זה של תרופות. בעוד שמחקרים ראשוניים עם זרוע בודדת ובדיקות אקראיות הראו תוצאות טובות לגבי הישרדות ללא התקדמות (PFS), מגמות מטרידות נראו בהישרדות הכוללת (OS) בניסויים מתקדמים יותר. ה-FDA ביקש מ-ODAC להצביע על שאלה זו: “בהינתן הרעילות שנצפתה, הניסויים האקראיים הקודמים שהדגימו פוטנציאל לפגיעה בהישרדות הכוללת, וטווח צר בין מינון יעיל לרעיל, האם האישורים העתידיים למעכבי PI3K צריכים להיתמך בנתונים אקראיים?”. מספר ההצבעות היה 16-0 לטובת נתונים אקראיים על מנת לתמוך באישורים של מעכבי PI3K, עם נמנע אחד.

ה-FDA כבר הביע חששות ברורים בפומבי לגבי האפשרות שלמטופלים שקיבלו תרופות מעכבות PI3K לסרטני הדם יש סיכוי גבוה יותר למות מאשר אלו הנוטלים תרופות אחרות. הסוכנות הודיעה בפברואר שהיא חוקרת סיכון מוגבר פוטנציאלי למוות עם Umbralisib. רק בשבוע שעבר, צוות האונקולוגיה הבכיר של ה-FDA פרסם תגובה ב-The Lancet שכותרתה “הסאגה של מעכבי PI3K בממאירות המטולוגית: הישרדות היא נקודת הסיום הבטיחותית האולטימטיבית”.

כבר בשנת 2016, יצרניתZydelig שלחה מכתב אזהרה לרופאים על ירידה בהישרדות הכוללת ועלייה בסיכון לזיהומים חמורים שנראו במחקרי פאזה 3 שהשוו idelalisib לתרופות אחרות. אלח דם ודלקת ריאות היוו חלק מתופעות הלוואי.

לכתבה ב-Medscape

למסמך התדריך ב-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Renal Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Niacinamide עשוי לשמש כטיפול יעיל להפחתת ריכוזי זרחן בדם בחולים עם כשל כלייתי תחת טיפולי המודיאליזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרפוספטמיה הינה סיבוך נפוץ בחולים עם כשל כלייתי, למרות השימוש בסופחי זרחן. ויטמין B3, בין אם בצורת […]

  • טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry עולה כי טיפול בבנזודיאזפינים בשלב מוקדם של הריון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להפלה, גם לאחר תקנון לערפלנים אפשריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ממשפחת בנזודיאזפינים יכולים לחצות בקלות את מחסום השליה ולהצטבר בריכוזים משמעותיים ברקמות עובר. לאור ההשפעה האפשרית של תרופות אלו על התרבות תאים ותהליכי […]

  • עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    טיפול בתרופות ממשפחת GLP-1RA (או Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדלקת ריאות משנית לאספירציה לאחר אנדוסקופיה של מערכת העיכול, בפרט לאחר אנדוסקופיה עליונה וטשטוש עם פרופופול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. איגוד ה-American Society of Anesthesiologists פרסם לאחרונה קווים מנחים הממליצים על השהיית GLP-1RA לפני פרוצדורה אנדוסקופית או ניתוחית […]

  • טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 60 מ”ג פעם ביום הפחית משמעותית את מספר ימי מיגרנה בחודש לאחר 12 שבועות, בהשוואה לטיפול פומי ב-Rimegepant (נורטק) במינון 75 מ”D אחת ליומיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cephalalgia. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atogepant ו-Rimegepant הן תרופות ממשפחת אגוניסטים ל-CGRP ומשמשות כטיפול למניעת מיגרנה. Atogepant מיועד למניעת […]

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). מחקר REACT-01 (או Reversing Autoimmunity through Cell Therapy) יהיה בהובלת מומחים מסיאטל וצפוי להתחיל בקיץ הקרוב. התקווה היא כי הטיפול יאפשר להגדיל את מספר החולים הצעירים עם […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה