Depression

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מעניק למערכת TMS סיווג פורץ דרך לדיכאון על-רקע הפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק סיווג התקן פורץ דרך למערכת TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) לטיפול בדיכאון על-רקע הפרעה דו-קוטבית.

בשנת 2008, מערכת NeuroStar Advanced Therapy הפכה להתקן TMS הראשון שקיבל אישור מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורי עמידה לטיפול תרופתי. בשנת 2017, הסוכנות אישרה את התקן הדור הבא NeuroStar Advanced Therapy, צורה לא-פולשנית של נוירו-מודולציה המבוססת על גירוי מגנטי של אזורים במוח שאינם פעילים דיו במצבי דיכאון. כעת מדובר בהתקן TMS הראשון לקבלת סיווג פורץ דרך לדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול במבוגרים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I או מסוג II.

תכנית סיווג פורץ דרך של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נועדה לסייע לחולים ולמטפלים לקבל גישה זמינה יותר לטכנולוגיות פורצות דרך, העשויות להביא לטיפול או אבחנה בצורה יעילה יותר של מצבים מסכני-חיים או מחלות או מצבים הגורמים מוגבלות בלתי-הפיכה.

סיווג זה פותח את הדלת למסלול מהיר לבחינה מועדפת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את מערכת NeuroStar Advanced Therapy בתכנית מחקר קליני.

מחברת Neuronetics נמסר כי הם מאושרים מההודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ומצפים לשתף פעולה עם הסוכנות במציאת פתרון אפשרי לחולים עם הפרעה דו-קוטבית.

משמעות התוויה חדשה זו לטיפול במערכת זו כי תתכן אפשרות טיפול יעילה למיליוני חולים עם הפרעה דו-קוטבית, אשר לא הגיבו לטיפול תרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה