יוקם מפעל חיסונים ראשון בישראל: חברת ביונדווקס הישראלית השיגה מימון בהיקף של 20 מיליון יורו מבנק אירופי לפיתוח וייצור חיסון אוניברסלי לשפעת.

חברת ביונדווקס הישראלית תקים מפעל חיסונים ראשון בישראל. ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (סימול: BVXV, TASE: BVXV ), המפתחת חיסון אוניברסלי לשפעת M-001 , חתמה על הסכם עם בנק ההשקעות האירופאי (EIB ) לקבלת הלוואה בסך 20 מיליון אירו (כ-22 מיליון דולר אמריקאי) לצורך הקמת המפעל וביצוע ניסוי קליני בפאזה 3 לשם הבאת חיסון M-001 לשוק. האירוע החגיגי לשיתוף הפעולה והענקת ההלוואה יתרחש היום במשרדי הבנק בלוקסמבורג, בנוכחותו של מר אמברוז פיולה, סגן נשיא הבנק והאחראי לחדשנות, וד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס.

נגיף השפעת עובר מוטציות לעתים קרובות ובאופן בלתי צפוי. מכיוון שאין דרך לחזות מוטציות עתידיות, יש אפשרות שחיסון השפעת שבשוק מכוון כנגד זני נגיף שכלל אינם קיימים בגל הנוכחי של שפעת. בעיקר בשל חוסר התאמה בין החיסון לנגיף, יעילות החיסונים הנוכחית היא בממוצע כ -40% בכלל האוכלוסייה, ובקשישים אף יורדת ל-9%. בנוסף, זמן הייצור של החיסון הנוכחי הוא כ- 4 עד 6 חודשים, כאשר יש לייצר חיסון חדש מדי שנה. לכן כאשר מזוהה אי התאמה בתחילת עונת השפעת, אין די זמן כדי לייצר חיסון חדש לעונה ספציפית.

ארגון הבריאות העולמי (WHO ) מדווח על עד 500,000 מקרי מוות לשנה הקשורים לשפעת עונתית, בעיקר במבוגרים מעל גיל 65. שפעת עונתית היא גורם המוות השמיני בארה”ב, והיא גורמת לנטל חברתי וכלכלי גבוה לחולים, למשפחותיהם ולספקי שירותי הבריאות שלהם.

החיסון M-001 שמפותח ע”י ביונדווקס, מורכב מ-9 אפיטופים (דטרמיננטות אנטיגניות) נפוצים לשפעת, ונועד להגן מפני זני שפעת עכשוויים, עתידיים ומגפתיים. ניסויים קליניים ופרה-קליניים הראו כי M-001 הוא בטוח ואימונוגני וכי יש לו את היכולת לשפר ולהרחיב את הכיסוי של חיסון השפעת הנוכחי. M-001 הוכיח גם פוטנציאל לשיפור החיסונים העונתיים הנוכחיים, וכן פוטנציאל לשמש לתגובה יעילה ומידית לזנים מגפתיים חדשים. החיסון שבפיתוח ביונדווקס נבדק בניסוי קליני בפאזה 2b בשיתוף פעולה עם UNISEC , תכנית פיתוח שמומנה על ידי האיחוד האירופי כחלק מתוכנית המסגרת השביעית למחקר ופיתוח טכנולוגי.

תמיכת בנק EIB בפיתוח החיסון האוניברסלי לשפעת ניתנת בהקשר של יזמת הורייזן 2020, תוכנית המחקר של האיחוד האירופי, במסגרת מימון לחדשנות בשם “InnovFin מחלות זיהומיות”, אשר מציעה מוצרים המותאמים לתקצוב פרויקטים בסיכון גבוה בתחום מחלות מדבקות.

קרלוס מואדאס, הנציב האירופי למחקר, מדע וחדשנות, אמר כי “אוכלוסייה בריאה יותר נמצאת בראש סדר העדיפויות של האיחוד האירופי, והחשיבות של מניעה וטיפול בשפעת עולה עם ההזדקנות של האוכלוסייה האירופית. מאחר ונגיף השפעת משתנה במהירות, אנחנו צריכים לפתח דרכים חדשות להילחם במחלה. הסכם הלוואה זה בסך 20 מיליון יורו יסייע לפתח חיסון אוניברסלי יותר, שיהיה יעיל במניעת סוגים שונים של שפעת”.

מר אוטמאר קאראס, חבר הפרלמנט האירופי וחבר בצוות להרחבת הקרן האירופית להשקעות אסטרטגיות בוועדת הפרלמנט לענייני כלכלה וממון, ציין “השקעות משותפות בעתיד בונות גשרים חזקים בין העמים. זהו כוחה של מערכת החדשנות האירופית המאפשרת שיתף פעולה עם מיטב הכוחות החדשנים בשכנותינו. אנו רואים בשמחה את ההכרזה היום כיוזמה חשובה לטיפוח החדשנות בין האיחוד האירופי לבין שכנינו הים תיכוניים”.

“תמיכה בחדשנות היא בראש סדר העדיפויות של הבנק של האיחוד האירופי”, אמר סגן נשיא בנק EIB מר אמברוז פאיול. “תקצוב זה מראה את נכונותנו החזקה ליצור תנאים אופטימליים למחקר קליני זה ולהבאתו לסיום מוצלח. בנק ההשקעות האירופאי גאה לתמוך בחברת ביונדווקס הודות למומחיות הגבוהה שלה ומחקרה החלוצי בתחום חיסון אוניברסלי לשפעת. אנו מקווים כי מימון חדשני זה יתרום לשיפור במניעת מחלות”.

מקור הטכנולוגיה העומדת בבסיס החיסון האוניברסלי לשפעת שבפיתוח חברת ביונדווקס הוא במעבדה של פרופסור רות ארנון במכון ויצמן למדע. סגן נשיא המכון, פרופסור מרדכי שבס, ציין כי “חברת ידע, זרוע ההעברה הטכנולוגית של מכון ויצמן למדע, שמחה ללמוד שהאיחוד האירופי מעריך את הישגי ביונדווקס, חברה המבוססת על עבודתה החלוצית של פרופסור רות ארנון. ההשקעה הנדיבה של האיחוד האירופי סוללת את הדרך להתמודדות עם אחת מהמחלות המדבקות הקטלניות ביותר, והיא מהווה דוגמא נוספת למחקר בסיסי יוצא דופן המאפיין את מכון ויצמן למדע”.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס ,  ציין כי “כעת יש בידינו את המשאבים הנדרשים להשקת ניסויים קליניים בפאזה 3 וכן להקים מפעל ייצור מסחרי בגודל בינוני. המימון של EIB הוא צעד ענק עבור ביונדווקס לשם הבאת חיסון M-001 לשוק. אנו גאים כי ה- EIB והאיחוד האירופי בחרו לשתף פעולה עם ביונדווקס בפיתוח החיסון האוניברסלי לשפעת. בצירוף התמיכה של משרד הכלכלה, אנחנו קרובים מתמיד להשגת המטרה שלנו של שיווק החיסון האוניברסלי הראשון לשפעת לרווחת אנשים ברחבי העולם .”

“היה זה תענוג לעבוד עם צוות EIB בשיתוף פעולה זה, ואני רוצה להודות להם על האמון והתמיכה. אנו גם מעריכים מאוד את הסיוע של מר הולם קלר וצוותו ב kENUP-שאפשרו תקצוב זה”, הוסיף בבקוב .

הסכם המימון בין ביונדווקס וה- EIB התאפשר בעזרת kENUP , ארגון חברתי אזרחי לקידום תעשיות חדשניות באירופה. יו”ר ארגון kENUP , מר הולם קלר, ציין כי “ההשקעות המהותיות והחכמות של מדינת ישראל במחקר בסיסי הן גורם חשוב להקמת תעשיות מובילות בעולם. אנו גאים להוות קשר בין המוסדות האירופיים הרלוונטיים לבין מוסדות המחקר המובילים בישראל”.

חדשנות ומיומנויות הם מרכיבים מרכזיים להבטחת צמיחה בת קיימא ויצירת מקומות עבודה בעלי ערך גבוה. הם ממלאים תפקיד חשוב בעידוד תחרותיות לטווח הארוך. מסיבה זו, חדשנות ומיומנויות הם בראש סדר העדיפויות של קבוצת EIB עם מימון כולל של 18.7 מיליארד אירו בשנת 2016.

המימון ללא דילול יוקם כהלוואה בריבית קבועה בשיעור של אפס אחוזים, במימוש של עד 36 חודשים עם תמורה משתנה המבוססת על תמלוגים ממכירות נטו של M-001 לאחר מסחור. הכספים ישתחררו בשלוש פעימות. הפעימות יהיו זמינות עד 12, 24 ו- 36 חודשים לאחר תאריך ההסכם, והם תלויים בהשגת אבני דרך מסוימות, עם ציון הדרך האולטימטיבי הכולל אישור לתחילת ניסוי קליני פאזה 3. הפעימות ניתנות לפירעון חמש שנים לאחר כל משיכה. ביונדווקס שומרת לעצמה את האפשרות לפרוע את ההלוואה ולרכוש בחזרה את התמלוגים בכל עת .

על בנק ההשקעות האירופי (EIB)

הבנק האירופי להשקעות (EIB ) הוא מוסד ההלוואות לטווח ארוך של האיחוד האירופי בבעלות המדינות החברות בו. הוא מבצע מימון לטווח ארוך להשקעות התורמות למטרות המדיניות של האיחוד האירופי. פרטים נוספים זמינים בכתובת: www.eib.org

אודות kENUP

ארגון kENUP מקדם חדשנות מבוססת מחקר לתועלת הציבור והחברה. הארגון עוזר בפיתוח פרויקטים התורמים לשימור עמדות מובילות שוק עבור עסקים חדשניים באירופה. ארגון kENUP רשום באיחוד האירופי כארגון ללא מטרות רווח .

אודות ביונדווקס

ביונדווקס הינה חברת ביופארמה חדשנית המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, אשר מספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית נגד רוב הזנים של וירוס השפעת בבני האדם, כולל זני השפעת העונתית והמגפתית.

הטכנולוגיה של ביונדווקס מבוססת על שילוב ייחודי, המתבטא בקניינה הרוחני של החברה, של פפטידים שמורים וקבועים מחלבוני וירוס השפעת המפעילים את שתי הזרועות של המערכת החיסונית לשם הגנה רחבה והשפעה ממושכת. למידע נוסף בקרו באתר: www.biondvax.com