Down Syndrom

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה כטיפול קו-ראשון כנגד סרטן צוואר הרחם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם כימותרפיה, עם או ללא Bevacizumab, לטיפול בנשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, עם ביטוי PD-L1, כפי שנקבע לפי מדד CPS (Combined Positive Score) של 1 ומעלה בבדיקה המאושרת על-ידי הסוכנות.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערכו שינוי מאישור מואץ לאישור רגיל של קיטרודה בלבד בתת-קבוצה זו של נשים עם התקדמות מחלה תחת טיפול כימותרפי או לאחר מכן. האישור המואץ ניתן ביוני 2018 בשילוב עם בדיקת PD-L1 IHC 22C3pharmDx.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביסס את ההחלטה לאשר משלב זה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-826, אשר הוצגו בחודש שעבר בכנס ה-ESMO. המחקר כלל 617 נשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי סיסטמי.

הנשים חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שלושה שבועות למשך עד 35 מחזורים. כל הנשים קיבלו טיפול כימותרפי עם Paclitaxel ו-Cisplatin או Carboplatin ו-63.6% בזרוע הטיפול בקיטרודה ו-62.5% מאלו בזרוע הפלסבו קיבלו טיפול ב-Bevacizumab.

תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות מחלה.

הטיפול ניתן למשך שנתיים או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

בקרב 548 נשים עם PD-L1 CPS של 1 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה ועמד על 16.3 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.81). בעבר דווח כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.4 חודשים עם קיטרודה לעומת 8.2 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.62, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.77). בקבוצת הטיפול בקיטרודה תועדו גם שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (68% לעומת 50%) וחציון משך התגובה היה ארוך יותר (18 חודשים לעומת 10.4 חודשים).

תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלות בקיטרודה, כימותרפיה ו-Bevacizumab כללו נוירופתיה היקפית, נשירת שיער, אנמיה, עייפות, בחילות, נויטרופניה, שלשול, יתר לחץ דם, תרומבוציטופניה, עצירות, כאבי מפרקים, הקאות, זיהום בדרכי השתן, פריחה, לויקופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס וירידה בתאבון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר עוקבה ארצי מנורבגיה עולה כי גיל מתקדם ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות מלנומה פולשנית ראשונית נוספת, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים מהימנים אודות הסיכון של חולים למלנומה פולשנית ראשונית נוספת לאורך הזמן. הם התבססו על נתונים ממאגר רישום הסרטן בנורבגיה והשלימו […]

  • דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי בנשים שהקפידו על דפוס תזונה המעודד צמחונות סיכון מופחת להתפתחות סרטן שד. יתרה מזאת, דיאטה עתירה במזון מהצומח ודלה במזון מהחי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד, בפרט בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם נתונים סותרים ממחקרים להערכת הקשר בין דיאטה […]

  • היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש , מהן עולה היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות במתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של מחלה ממארת. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את שיעורי ההיארעות המצטברים של הפרעות פסיכיאטריות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של ממאירות, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולאחאים ללא […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן שד בקרב מתבגרות ונשים מבוגרות עם היסטוריה של טיפול ב- Doxorubicin כנגד מחלת הודג’קין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים ששרדו מחלת הודג’קין עם היסטוריה של קרינה לבית החזה בגיל צעיר קיים סיכון מוגבר לסרטן שד. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה