הודעת האיגוד הנוירולוגי

הפתעת האיגוד הנוירולוגי לקראת  הדיון הפנימי הפותח של ועדת סל הבריאות מחר!

ההתקדמות העצומה בחקר רפואת המוח, מתבטאת בהמלצות  הראשונות המפתיעות של הנוירולוגים, שאינן תוספת תרופות, או פרוצדורות רפואיות חדשות לסל הבריאות.
משום כך, אין להן משמעות כלכלית, אלא הן דיון רפואי-מקצועי נטו

לקראת פתיחת דיוני סל הבריאות 2021 מחר (יום ב’), מפרסם האיגוד הנוירולוגי את המלצותיו יוצאות הדופן, שראשיתן: שינוי פרדיגמות טיפוליות בשתי תחלואות:
1. אפילפסיה
2. טרשת נפוצה,
ללא תוספת עלות כלכלית לסל, כדי לבטא את פריצות הדרך המדעיות בחקר המוח, בשני העשורים האחרונים.

אם הורגלנו בדיונים, שעיקרם שיקולי תקציב,
עלות מול תועלת?
בא האיגוד הנוירולוגי – ומפתיע.

לפניכם המסמך המלא:

במקום להמליץ על תרופות חדשות, מבקש האיגוד הנוירולוגי ראשית לשנות את דרכי הטיפול בחולי אפילפסיה וטרשת נפוצה

התרגלנו לכך שוועדת סל הבריאות דנה בהכנסת תרופות, או פרוצדורות רפואיות לסל, על בסיס שיקולים כלכליים. אלא שהאיגוד הנוירולוגי מפתיע השנה, ומבצע ‘פניית פרסה’ לכל מה שמקובל עד היום, מצד איגודי רופאים ועמותות חולים. הבקשות הראשונות של האיגוד הן: שינוי פרדיגמות טיפוליות בשתי תחלואות מוח מרכזיות: אפילפסיה וטרשת נפוצה, כך שתשקפנה נכונה את ההתקדמות הרפואית, שחלה בשנים האחרונות.

בהקשר לאפילפסיה, מסבירה ד”ר דנה אקשטיין, מנהלת המחלקה לנוירולוגיה במרכז רפואי הדסה ומומחית לאפילפסיה: “כשהוקם סל התרופות, בשנת 1995, נרשמו בו 14 תרופות לטיפול באפילפסיה. מאז, נוסף מספר דומה של תרופות וטכנולוגיות חדשות, עם פרופיל תופעות לוואי משופר, מיעוט אינטראקציות בין תרופתיות ומנגנוני פעולה חדשים, שמאפשרים התאמה מוצלחת לקבוצות חולים שונות, למשל:  לנשים בגיל הפוריות, לחולים אונקולוגים, או לקשישים. הבעיה היא שאנו מחויבים לפעול, ובניגוד לנהוג במרבית העולם המערבי, לפי פרוטוקול רפואי לא עדכני, שמחייב קו ראשון טיפולי בחולים, דווקא בעזרת תרופות ישנות, ורשאים לעבור לקווי טיפול מתקדמים, רק לאחר כישלונות”.

לדבריה: “אין הצדקה לסבך את מצבם הבריאותי של החולים ולהגדיל את צריכת השירותים הרפואיים שלהם, מה עוד, שרוב התרופות החדשות הן גנריות. בעצם, נדרשת גמישות, שלא מגדילה אפילו את ההוצאה הציבורית”.

דפנה ויטנברג דובב, מנכ”לית ‘איל’, אגודה ישראלית לאפילפסיה, מוסיפה: “הטבת מצבם הרפואי של החולים במחלה כרונית קשה כזו, חייבת להיות נר לרגלי הרופאים. תחת זאת, הם כפופים להגבלות ביורוקרטיות ישנות ולא רלוונטיות, שמרבות לגרום לחולים סבל וסיבוכים רפואיים”.

בישראל חיים כ- 90,000 חולי אפילפסיה. כשליש מהם נחשבים לא מאוזנים! מידי שנה מתגלים עוד כ- 5,000 חולים חדשים.

בין השינויים עליהם ממליץ האיגוד בתחום האפילפסיה:
חלוקת התרופות לשתי קבוצות.
קבוצה אחת – של תרופות המתאפיינות במיעוט תופעות לוואי ומיעוט השפעות בין-תרופתיות, ומיועדות לתחילת טיפול בחולים עם אבחנה חדשה ולטיפול בחולים עם אפילפסיה קלה לאיזון. לפי ההמלצה, הרופא יהיה רשאי לבחור בין

התרופות השונות בקבוצה זו, ללא הגבלה, ובהתחשב בנתוני החולה (גיל, רצון להרות, מחלות נוספות של החולה וכך הלאה).
ואילו, התרופות המסוכנות יותר מבחינת תופעות לוואי ואינטראקציות, שלרוב הן מדורות ישנים יותר, ישתייכו לקבוצה שניה. ייעשה בהן שימוש רק במקרים של אפילפסיה קשה לאיזון.

התוויות הטיפול בתרופות לטרשת נפוצה מיושנות, חלקן בנות 20 פלוס

ד”ר רוני מילוא, מזכיר החברה הישראלית לנוירואימונולוגיה, חבר האיגוד לנוירולוגיה ומנהל מחלקה נוירולוגית בברזילי, אומר: “ב-24 השנים האחרונות נוספו לסל הבריאות תרופות חדשות לטיפול בטרשת נפוצה, עם הוראות שונות, שיצרו “קוים” מלאכותיים לטיפול במחלה. אלא, שההוראות לא תמיד אחידות, לעיתים נוגדות אחת את השניה, לא מעודכנות לסטנדרטים הטיפוליים הנהוגים כיום בעולם, ובין היתר, כמעט ולא מתחשבות בהדמיות MRI , שאומצו כמדד ליעילות, או לצורך בהחלפת טיפול. בנוסף, החלוקה לקו ראשון ושני בסל הבריאות, נקבעה לפי פרופיל הבטיחות ועלות התרופה, ולא על סמך יעילותה.  זה חסר הגיון לבזבז זמן על אפשרויות טיפוליות פחות יעילות, רק משום שהן רשומות בקו טיפולי ראשון, שעה שהמגוון רחב, ויש תרופות בעלות יעילות גבוהה.
מה עוד, שהוכח שטיפול מוקדם בתרופות חדשות ויעילות יותר, נותן תוצאות טובות יותר ומפחית נכות לטווח ארוך, בפרט במטופלים עם מחלה פעילה ומתקדמת במהירות, או עם גורמים פרוגנוסטיים לא טובים”.

בישראל, כ- 10,000 חולי טרשת נפוצה. המחלה מאותרת לרוב סביב גיל 30, ומתאפיינת בתסמינים גופניים, נוירולוגים, קוגניטיביים ונפשיים מגוונים, עם שונות גבוהה מחולה לחולה.

“למעשה”, מסביר ד”ר מילוא, “בעבר, מספר התרופות הזמינות היה מצומצם. אלא שמאז חלו שינויים רבים, נוספו תרופות חדשות רבות לסל ועדכונים בתפישת המחלה ובדרכי הטיפול בה. משום כך, צריך לעדכן את הקריטריונים לטיפול, וככל שנקדים את הטיפול הנכון בחולים, בהלימה למצבם ולפרופיל הרפואי שלהם, נצמצם נכות ונצליח לשמר תפקודים”.

.

האיגוד מבקש מועדת הסל גם לבטל את הקביעה כי נתונה רשות לרופאי טרשת נפוצה לרשום התחלת טיפול, רק אחרי 2 התקפי  מחלה, במהלך שנתיים, למרות שיש להתחיל בטיפול מוקדם ככל הניתן, כבר אחרי התקף ראשון. 

האיגוד הנוירולוגי דרג עוד מעל 15 תרופות/טכנולוגיות, וכלל במקומות הגבוהים של הרשימה לסל, בין היתר:

1. שתי תרופות חדשות , נוגדנים מונוקלונליים- satralizumab ו- eculizumab , למחלת NMOSD– Neuromyelitis Optica spectrum disease, מחלה דמיאלינטיבית קשה הגורמת לנכות מצטברת  מהירה עם עיוורון ושיתוק גפיים, בה לוקים פחות מ-200 חולים בישראל. Eculizumab הוגשה גם כ- לטיפול במקרים קשים ועמידים במיוחד של מיאסטניה גראביס.

2. שלוש תרופות מתחרות מסוג נוגדנים מונוקלונליים (erenumab, ‎ ‎galcanezumab ו- fremanezumab), החוסמות את פעילות ה-  CGRP (פפטיד המשתתף בתהליך היווצרות המיגרנה) ומיועדות לטיפול במיגרנה  כרונית.

3. תרופה חדשה deutetrabenazine נגד תנועות בלתי רצוניות של דיסקינזיה מאוחרת (הפרעת תנועה כרונית בחולים המקבלים טיפול תרופתי פסיכיאטרי) ושל מחלת הנטינגון.

4. ניתוח זער-פולשני מסוג- תלמוטומיה בעזרת MRgFUS  , טכנולוגיית- Exablate, (שכבר נכנסה לסל למטופלי רעד ראשוני), עבור מטופלים עם רעד בינוני עד חמור, בגלל מחלת פרקינסון.

5. טיפול ברעלן בוטולינום בהזרקה לקרקפת בחולים עם מיגרנה כרונית ובהזרקה לספסטיות של העקב לאחר שבץ מוחי.

פרופ’ דוד טנה, יו”ר האיגוד הנוירולוגי מסר כי: “תחום הנוירולוגיה נמצא בהתפתחות עצומה. אנו זוכים בתרופות ובטכנולוגיות פורצות דרך, בשורה של תחלואות מוח שונות, שיש להן משמעות גדולה בהפחתת נכות נוירולוגית ובדחייתה. החולים שלנו מצפים מועדת הסל לתת לכך משקל מיוחד בהחלטותיה”.

נייר ההמלצות הכולל לועדת הסל, מטעם האיגוד הנוירולוגי, מוגש כמידי שנה על ידי פרופ’ שרון חסין משיבא , יו”ר העדה לענייני סל הבריאות של האיגוד.