חדשות

תוצאות מבטיחות ל-Semaglutide בחולים עם NASH (N Engl J Med)

15/11/2020

 

טיפול ב-Semaglutide בחולים עם NASH (Nonalcoholic Steatohepatitis) הוביל לנסיגה של מחלת הכבד בשיעורים גבוהים יותר משמעותית מפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. עם זאת, לא תועדו הבדלים בשיעור החולים בהם תועד שיפור בשלב פיברוזיס.

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Semaglutideבחולים עם NASH. הם השלימו מחקר בן 72 שבועות, כפל-סמיות, בשלב 2, שכלל חולים עם NASH מוכח בביופסיה ופיברוזיס כבד בשלב F1, F2, או F3. המשתתפים חולקו באקראי, ביחס 3:3:3:1:1:1 לטיפול חד-יומי בזריקת Semaglutide במינון של 0.1, 0.2, או 0.4 מ"ג, או פלסבו תואם.

 

התוצא העיקרי היה נסיגה של NASH ללא החמרת פיברוזיס. תוצא הסיום המשני כלל שיפור של לפחות שלב אחד בפיברוזיס ללא החמרת NASH.

 

מדגם המחקר כלל 320 חולים, מהם 230 עם פיברוזיס בשלב F2 או F3, אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Semaglutide במינון 0.1 מ"ג (80 חולים), 0.2 מ"ג (78 חולים) או 0.4 מ"ג (82 חולים) או לפלסבו (80 חולים). שיעור החולים בהם תועדה נסיגה של NASH, ללא החמרת פיברוזיס, עמד על 40% בקרב מטופלים במינון 0.1 מ"ג, 36% עם טיפול במינון 0.2 מ"ג, 59% מהמטופלים ב-0.4 מ"ג ו-17% מאלו בקבוצת הפלסבו (p<0.001).

 

שיפור בשלב פיברוזיס תועד ב-43% מהחולים בקבוצת הטפול במינון 0.4 מ"ג וב-33% מאלו בקבוצת הפלסבו (p=0.48). הירידה הממוצעת במשקל הגוף עמד על 13% עם טיפול במינון 0.4 מ"ג ועל 1% בקבוצת הפלסבו.

 

החוקרים מדווחים כי היארעות בחילות (42% לעומת 11%), עצירות (22% לעומת 12%) והקאות (15% לעומת 2%) הייתה גבוהה יותר בקבוצת המטופלים ב- Semaglutide במינון 0.4 מ"ג, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. גידולים ממאירים דווחו ב-3 חולים בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide (1%), ללא מקרים דומים בקבוצת הפלסבו. בסך הכול, גידולים (שפירים, ממאירים, או לא-מסווגים) תועדו ב-15% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide וב-8% מאלו בקבוצת הפלסבו.

 

ממצאי המחקר מעידים כי טיפול ב- Semaglutide עשוי להביא לנסיגה של NASH, אך לא תועדה תועלת משמעותית בשיפור שלב פיברוזיס.

 

N Engl J Med, November 13, 2020

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני