זריקה יחידה של Nirsevimab הובילה להפחתת ביקורים רפואיים ואשפוזים על-רקע זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV (Respiratory Syncytial Virus) בהשוואה לפלסבו במהלך עונת ה-RSV בפגים בריאים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נגיף RSV הינו הגורם הנפוץ ביותר לזיהום בדרכי נשימה תחתונות בתינוקות. Nirsevimab הינו נוגדן חד-שבטי עם זמן מחצית חיים ארוך, הניתן בזריקה בודדת לתוך השריר, אשר פותח במטרה להגן על תינוקות לאורך כל עונת ה-RSV.
המחקר נערך בחצי הכדור הצפוני והדרומי והחוקרים בחנו את תוצאות Nirsevimab במניעת זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בתינוקות בריאים שנולדו פגים (בין שבוע 29+0 ועד שבוע 34+6 להיריון). התינוקות חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Nirsevimab, במינון של 50 מ”ג בזריקה יחידה לתוך השריר, או פלסבו, אשר ניתנו בתחילת עונת ה-RSV.
התוצא העיקרי היה פניה להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV לאורך 150 ימים לאחר מתן הזריקה. תוצא היעילות המשני כלל אשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV לאורך 150 ימים לאחר המנה.
בתקופה שבין נובמבר 2016 ועד נובמבר 2017 חולקו באקראי 1,453 תינוקות לקבלת Nirsevimab (969 תינוקות) או פלסבו (484 תינוקות) בתחילת עונת ה-RSV. היארעות פניות לטיפול רפואי בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV הייתה נמוכה ב-70.1% עם טיפול מניעתי ב- Nirsevimab, בהשוואה לפלסבו (2.6% לעומת 9.5%, p<0.001) והיארעות אשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף הייתה נמוכה ב-78.4% עם Nirsevimab לעומת פלסבו (0.8% לעומת 4.1%, p<0.001).
הבדלים אלו היו עקביים לאורך 150 ימי המעקב לאחר מתן מנת Nirsevimab ובאזורים גיאוגרפיים וזני RSV שונים.
אירועים חריגים היו דומים בשתי קבוצות המחקר ולא תועדו תגובות רגישות-יתר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מתן מנה יחידה של Nirsevimab בזריקה לשריר הובילה להפחתת פניות לטיפול רפואי ואשפוזים של פגים בריאים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV.
N Engl J Med 2020; 383:415-425
הערות עורך נאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי:
מחקר זה הגם שבדק את יעילות החיסון כנגד RSV בפגים גדולים יותר מאלו שמומלץ לחסנם עם Palivizumab הרבה יעילות טובה בהגנה כנגד מחלת דרכי נשימה תחתונות הנגרמת ע”י RSV. יתרון נוסף של Nirsevimab על Palivizumab הוא שמספיקה זריקה אחת לכל עונת ה-RSV ואין צורך ב-5 זריקות. מה גם שנראה כי בזמן האחרון הולכת ופוחתת יעילות החיסון ב-Palivizumab כנגד RSV. נראה כי בסופו של דבר יזנחו את הטיפול ב-Palivizumab ויעברו לחיסון ב-Nirsevimab.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!