GERD/Gastritis

האגודה הצפון אמריקאית למנופאוזה קוראת ל FDA לשקול מחדש שינוי התווית הטיפול והסרת אזהרת הקופסא המצורפת לטיפול באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך (Menopause)


האגודה הצפון-אמריקאית למנופאוזה (North American Menopause Society, או NAMS) ארגנה סדנת עבודה אודות מדידת רמות אסטרדיול בנשים לאחר-מנופאוזה במטרה לקבוע ערכי סף הולמים לרמות ההורמון באוכלוסיה זו וכן דנה בנושא בטיחות השימוש בטיפול הורמונאלי נרתיקי, כחלק מהמאמצים לחנך נשים, מטפלים ומבטחים אודות הטיפול

באגודת NAMS מאמינים כי אזהרת קופסא שחורה לטיפול נרתיקי באסטרוגן במינון נמוך, המוגדר כמינון הולם לשמירה על ריכוז בדם בטווח החדש לנשים לאחר-מנופאוזה, עלולה לגרום חשש מיותר ולהרתיע נשים מפני שימוש בטיפול חשוב זה.

המומחים כותבים כי במידה ורמות אסטרוגן בעקבות שימוש באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך אינן עולות על טווח הייחוס החדש (פחות מ-10 פיקוגרם/מ”ל), אזי הסיכונים המפורטים באזהרת קופסא שחורה אודות סרטן שד, מחלת עורקים כלילית, אירוע מוחי, פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי ודמנציה, הם נדירים ומאוד לא-סבירים. לכן, ההצעה הייתה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ישקול מחדש שינוי תווית הטיפול והסרת אזהרת הקופסא המצורפת לטיפול באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך.

עד לשינויים באזהרת הקופסא המצורפת לטיפול הורמונאלי במינון נמוך, אגודת ה-NAMS ממליצה לרופאים להשלים דיון מבוסס-עדויות אודות הסיכונים והיתרונות של הטיפול עם כל מטופלת. יש להסביר לנשים כי למרות אזהרת הקופסא המצורפת לכלל תכשירי אסטרוגן כקבוצה, הנתונים שנבחנו בסדנת העבודה מעידים כי הסיכונים עם טיפול סיסטמי שונים מאלו הכרוכים בשימוש באסטרוגן נרתיקי במינון נמוך.

המשתתפים בסדנה השלימו סקירה של הספרות ומצאו כי אין ערכי סף מבוססים ומוסכמים לרמות אסטרדיול לאחר-מנופאוזה וזיהו שונות נרחבת בטווח העליון של רמות אלו, בטווח שנע בין 5 עד 30 פיקוגרם/מ”ל בין מחקרים שונים. לאחר בחינת הנתונים בנושא הוסכם כי כאשר מתבססים על אמצעי מדידה מדויקים, הריכוז התקין של אסטרדיול בנשים לאחר-מנופאוזה סביר להיות קטן מ-10 פיקוגרם/מ”ל, אשר הינו נמוך מסף הגילוי עם בדיקת LC/MS (Liquid Chromatography/Mass Spectrometry).

אגודת NAMS שקלה גם את בטיחות טיפול הורמונאלי נרתיקי במינון נמוך מאחר ומדובר בטיפולים יעילים מאוד כנגד תסמונת GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause). נשים רבות הביעו חשש מפני שימוש בשיטות בטוחות ויעילות לטיפול בתסמונת GSM לאור פחד כי אסטרדיול נרתיקי אינו בטוח בשל אזהרת קופסא שחורה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי. הן לעיתים קרובות מבולבלות אודות ההבדלים בין הסיכונים הכרוכים בשימוש בטיפול הורמונאלי סיסטמי וסיכוי שימוש בטיפול נרתיקי במינון נמוך.

בנייר עמדה מטעם ה-NAMS משנת 2017 נקבע כי טיפול הורמונאלי נרתיקי במינון נמוך כרוך בסיכון מינימאלי לאור ספיגה סיסטמית מוגבלת. מספר מחקרים תמכו במסקנה של האגודה לפיה לטיפול נרתיקי באסטרוגן במינון נמוך השפעות מקומיות בעיקר, ללא השפעות סיסטמיות משמעותיות ועל-כן יש להבחין בין גישת טיפול זו ובין טיפול סיסטמי.

באשר לחשש מפני שימוש במעכבי ארומטז בנשים לאחר-מנופאוזה, בהן רמות אסטרוגן מדוכאות ואף ספיגה סיסטמית מעטה עשויה לסתור את ההשפעה החיובית של הטיפול להפחתת סיכון לסרטן שד. מטה-אנליזה משנת 2019 לא מצאה עדות לעליה ברמות אסטרדיול לאחר 8 שבועות טיפול הורמונאלי מקומי בנשים תחת טיפול במעכבי ארומטז.

בישראל ניתן לרכוש ללא מרשם רופא את התכשיר וגיפם במינון 10 מק”ג, שהינו 17β-Estraidiol במינון אולטרה-נמוך.

Menopause, Vol. 27, No. 6, pp. 611-613

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה משפר תסמיני דיכאון? (Menopause)

    האם טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה משפר תסמיני דיכאון? (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול הורמונאלי חליפי לאחר מנופאוזה עשוי להביא לשיפור תסמיני דיכאון בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמיני דיכאון מתועדים בשכיחות גבוהה בנשים סביב תקופת המנופאוזה ובשנים הראשונות לאחר מנופאוזה. למרות שטיפול הורמונאלי חליפי נחשב לאפשרות הטיפול היעילה ביותר להקלה על תסמינים […]

  • ההשפעה של טיפול הורמונאלי לעומת גורמי סיכון אחרים על הסיכון לקרישיות-יתר בנשים לאחר מנופאוזה (Menopuse)

    ההשפעה של טיפול הורמונאלי לעומת גורמי סיכון אחרים על הסיכון לקרישיות-יתר בנשים לאחר מנופאוזה (Menopuse)

    תסמיני מנופאוזה בנשים בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי עקב מחלות רקע לעיתים קרובות אינם מטפלים בשל חשש מפני סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי עם טיפול הורמונאלי. במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול הורמונאלי לא השפיע לרעה על גורמי סיכון אחרים לקרישיות יתר והחשיפה לטיפול זה שיחקה תפקיד מינורי […]

  • שחייה במים קרים עשויה להקל על תסמינים בזמן מחזור וסת וסביב תקופת המנופאוזה (Post Reproductive Health)

    שחייה במים קרים עשויה להקל על תסמינים בזמן מחזור וסת וסביב תקופת המנופאוזה (Post Reproductive Health)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Post Reproductive Health עולה כי שחייה במים קרים עשויים להקל על תסמינים גופניים ופסיכולוגיים בזמן מחזורי וסת או סביב תקופת המנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה וריאביליות רבה בתסמיני מחזור וסת וסביב מנופאוזה, כאשר אלו כוללים לעיתים קרובות שינויים במצב הרוח, חרדה, דיכאון, עייפות, גלי חום והפרעות שינה. הם […]

  • ההשפעה של תסמונת שחלות פוליציסטיות על גיל בעת מנופאוזה טבעית (Menopause)

    ההשפעה של תסמונת שחלות פוליציסטיות על גיל בעת מנופאוזה טבעית (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר מובהק סטטיסטית בין גיל בעת מנופאוזה טבעית ובין אבחנה של תסמונת שחלות פוליציסטיות. לממצאים אלו עשויות להיות השפעות על הפוריות של נשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין תסמונת שחלות פוליציסטיות ובין גיל בעת מנופאוזה, […]

  • מאפיינים בגיל צעיר עשויים לנבא סיכון מוגבר לתסמינים וזומוטוריים (Menopause)

    מאפיינים בגיל צעיר עשויים לנבא סיכון מוגבר לתסמינים וזומוטוריים (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתן לזהות גורמי סיכון לתסמינים וזומוטוריים בבגרות מוקדמת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו גורמי סיכון אפשריים לתסמינים וזומוטוריים החל מגיל העמידה. כעת הם ביקשו לבחון גורמי סיכון בבגרות מוקדמת המנבאים התפתחות תסמינים וזומוטוריים בשלב מאוחר יותר במהלך החיים. […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על הבריאות הנפשית בנשים לאחר מנופאוזה (Menopause)

    ההשפעה של פעילות גופנית על הבריאות הנפשית בנשים לאחר מנופאוזה (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים מברזיל על תוצאות מטה-אנליזה מהן עולה כי לפעילות גופנית השפעה חיובית על תסמיני דיכאון בנשים לאחר מנופאוזה, בין אם מדובר בפעילות קצרה או ממושכת. עם זאת, לא תועדה השפעה משמעותית להתערבות זו על תסמיני דחק באוכלוסיית נשים זו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים העידו כי המעבר […]

  • מה בין טיפול הורמונאלי חליפי לנשים לאחר מנופאוזה ובין סרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    מה בין טיפול הורמונאלי חליפי לנשים לאחר מנופאוזה ובין סרקואידוזיס? (Eur J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי היסטוריה של טיפול הורמונאלי חליפי לנשים מלווה בסיכון מוגבר לסרקואידוזיס, כאשר בנשים תחת טיפול באסטרוגן סיסטמי תועד הסיכון הגבוה ביותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיעורי היארעות שיא של סרקואידוזיס בנשים מתוארים בגילאי 50-70 שנים, מקביל לגיל הופעת […]

  • ההשפעה של דיכאון על תפקוד גופני בנשים לאחר-מנופאוזה (Menopause)

    ההשפעה של דיכאון על תפקוד גופני בנשים לאחר-מנופאוזה (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי לתסמיני דיכאון השפעה משמעותית על התפקוד הגופני בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים רבים בחנו את הקשר בין תסמינים דיכאוניים ובין ירידה בתפקוד הגופני בנשים לאחר מנופאוזה. עם זאת, ישנם ערפלנים אפשריים רבים העלולים להשפיע על הקשר הנ”ל ומטרתם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה