חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-PYLARIFY בבדיקת PET בגברים עם סרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

29/05/2021

 חומר אבחנתי רדיואקטיבי חדש אושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) למתן בזריקה לצורך בדיקת PET (Positron Emission Tomography) בגברים עם סרטן ערמונית.

 

התכשיר החדש Piflufolastat F18 (PYLARIFY) הינו מולקולה קטנה המשמשת לבדיקות PET לזיהוי נגעים חיוביים ל-PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) בחולים עם חשד לגרורות המועמדים לטיפול דפיניטיבי ובאלו עם חשד להישנות, לאור רמות PSA (Prostate-Specific Antigen) מוגברות בדם. במחקר ProPSMA, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet עלה כי בדיקת PSMA PET/CT הייתה עדיפה על הדמיה קונבנציונאלית לקביעת שלב הגידול בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה.

 

בדיקת PSMA PET תוארה ככלי המשנה את כללי המשחק בגברים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, עם השלכות על הטיפול בסרטן ערמונית בשלבים שונים של המחלה.

 

עם האישור החדש, PYLARIFY הינו התכשיר הראשון והיחיד הזמין מסחרית לבדיקת PSMA PET. תכשיר נוסף לבדיקת PSMA PET, Gallium 68 PSMA-11, קיבל לאחרונה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש מוסדי. עם זאת, האישור מגביל את השימוש בתכשיר לאוניברסיטת קליפורניה.

 

PYLARIFY יהיה זמין מיידית במרכזים שונים ברחבי ארצות הברית ויסייע בהדגמת גרורות לקשריות לימפה, עצמות ורקמות רכות. האישור מבוסס על שני מחקרים במימון חברות תרופות: OSPREY ו-CONDOR, אשר הדגימו שיפור בסגוליות ובערך המנבא החיובי של הדמיית PYLARIFY PET על-פני בדיקות הדמיה קונבנציונאליות בגברים עם הישנות ביוכימית של סרטן ערמונית (מחקר CONDOR).

 

אירועים חריגים דווחו ב-2% בלבד מהחולים וכללו כאבי ראש, שינוי בטעם ועייפות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני