חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מערכת Susvimo לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב (מתוך הודעת ה-FDA)

10/01/2022

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן זריקות Ranibizumab בריכוז 100 מ"ג/מ"ל באמצעות שתל Susvimo לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב (Wet Age-related Macular Degeneration) בחולים אשר בעבר הגיבו לטיפול בלפחות שתי זריקות של מעכבי VEGF.

 

הטיפול החדש, Susvimo, אשר בעבר כונה מערכת PDS (Port Delivery System) עם Ranibizumab, מיועד לשימוש בתוך הזגוגית באמצעות שתל עיני לטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב או ניאווסקולארי.

 

האישור הנוכחי מבוסס על התוצאות החיוביות ממחקר ARCHWAY בשלב 3, אשר הראה כי מערכת PDS הובילה למתן רציף והדיר של Ranibizumab לאורך תקופה של שישה חודשים ומעלה וכי בעיניים שטופלו במערכת זו תועד שיפור ממוצע של 0.2 אותיות בחדות הראיה.

 

מומחים בתחום מאמינים כי Susvimo מהווה התקדמות אמיתית בטיפול במחלות רשתית ומספק אפשרות חשובה לטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב.

 

בניגוד למעכבי VEGF הזמינים כיום כנגד ניוון מקולארי גילי וניתנים בזריקות בתדירות של עד פעם בחודש, המערכת החדשה שאושרה לשימוש מספקת אפשרות טיפול הניתנת פעמיים בשנה בלבד.

 

על-פי ההצהרה של חברת התרופות האחראית למערכת החדשה, הטיפול יהיה זמין לשימוש בארצות הברית בחודשים הקרובים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

 

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני