מתוצאות מחקר JAVELIN Gastric 100 שהוצגו במהלך כנס ה-Gastrointestinal Cancers Symposium עולה כי טיפול אחזקה ב-Avelumab (באוונציו) הדגים יעילות ובטיחות, בהשוואה להמשך טיפול כימותרפי, בחולים עם ממאירות מתקדמת באזור הקיבה או צומת קיבה-וושט. עם זאת, ממצאי המחקר לא ענו על מטרת המחקר העיקרית להוכחת יתרון הישרדותי לטיפול ב- Avelumab.
במסגרת המחקר ערכו החוקרים השוואה בין טיפול אחזקה ב-Avelumab (מעכבי PD-L1) אל מול המשך טיפול כימותרפי או טיפול תומך בחולים עם ממאירות מתקדמת בקיבה או צומת קיבה-וושט, בהם לא תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול קו-ראשון בכימותרפיה.
מדגם המחקר כלל חולים שלא קיבלו טיפול קודם, אובחנו עם מחלה לא-נתיחה, מתקדמת-מקומית/גרורתית, שלילית ל-HER2. בכל החולים לא תועדה התקדמות מחלה לאחר 12 שבועות טיפול אינדוקציה ב-Oxaliplatin/Fluoropyrimidine. התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת לאחר טיפול אינדוקציה בכלל החולים שחולקו באקראי במסגרת המחקר, או בקרב חולים עם עדות ל-PD-L1 בלפחות 1% מתאי הגידול.
החוקרים מדווחים כי 805 חולים קיבלו טיפול אינדוקציה בכימותרפיה ו-499 חולים חולקו באקראי לאחת משתי זרועות הטיפול: 249 חולים בקבוצת Avelumab ו-250 חולים בקבוצת המשך טיפול כימותרפי. בעת בחינת הנתונים, המעקב המינימאלי עמד על 18 חודשים.
בקבוצת הטיפול ב- Avelumab חציון ההישרדות הכוללת לאחר טיפול כימותרפי עמד על 10.4 חודשים, זאת בהשוואה ל-10.9 חודשים בקבוצת הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.91, p=0.1779); שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 22.1% לעומת 15.5%, בהתאמה.
יחס הסיכון להישרדות הכוללת בקרב חולים עם גידול חיובי ל-PD-L1 (54 חולים) עמד על 1.13 (רווח בר-סמך 95% של 0.57-2.23). לא תועדה תועלת מבחינת ההישרדות הכללית בקבוצות שונות, פרט לתועלת אפשרית לטיפול ב- Avelumab בחולים ללא עדות לגרורות בעת ההקצאה האקראית (60 חולים, יחס סיכון של 0.52, רווח בר-סמך 95% של 0.28-0.98). ההישרדות ללא-התקדמות הייתה דומה בין הקבוצות.
שיעורי התגובה האובייקטיבים לאחר ההקצאה האקראית עמדו על 13.3% בקבוצת הטיפול ב- Avelumab, לעומת 14.4% בקבוצת הטיפול הכימותרפי. שיעורי משך התגובה לטיפול לאחר 12 חודשים עמדו על 62.3% לעומת 28.4%, בהתאמה.
שיעור אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-61.3% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Avelumabוב-77.3% מהחולים בקבוצת הטיפול הכימותרפי. שיעורי אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה עמדו על 12.8% ו-32.8%, בהתאמה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול אחזקה ב- Avelumab הדגים יעילות ובטיחות בהשוואה להמשך טיפול כימותרפי בחולים עם ממאירות מתקדמות-מקומית או גרורתית באזור הקיבה או צומת קיבה-וושט; עם זאת, המחקר לא ענה על המטרה העיקרית של הדגמת עדיפות מבחינת ההישרדות הכללית לטיפול ב- Avelumab.
מתוך כנס ה- Gastrointestinal Cancers Symposium
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!