H. Pylori/Ulcer

האם יש מקום לאישור TOOKAD לטיפול בסרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך? (מתוך MedPage Today)

ערמונית

ועידת ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפויה להחליט אם ל-TOOKAD (Padeliporfin Di-Potassium) עדיפות על-פני מעקב פעיל אחר גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך.

על-פי המומחים, TOOKAD הינה נגזרת של Bacteriochlorophyll, פיגמנט סינתטי של חיידקים, אשר ניתנת במינון 4 מ”ג/ק”ג בעירוי למשך 10 דקות ולאחר מכן מופעלת ע”י קרן לייזר עם סיבים הממוקמים בערמונית של המטופל.

מחקר PCM301 בשלב 3 היה המחקר הראשון שתמך בטיפול זה, כאשר TOOKAD נבחנה אל מול מעקב פעיל אחר 413 גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך. תוצא הסיום המשולב של המחקר כלל את שיעורי ממאירות דפיניטיבית לאחר 24 חודשים וזמן עד להתקדמות המחלה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את תוצאי הסיום הללו בשנת 2011, מאחר ולא היה ברור אם אלו העידו על תועלת קלינית אמיתית וחברת התרופות בסופו של דבר השלימה את מחקר PCM301 רק באירופה, שם כעת הטיפול מאושר על-בסיס התוצאות החיוביות במחקר.

לאחר שנתיים, ב-49% מהחולים בקבוצת ההתערבות לא הייתה עדות דפיניטיבית לממאירות, זאת בהשוואה ל-13.5% מאלו בקבוצת המעקב הפעיל. שיעור נמוך משמעותית של חולים נדרשו לטיפול דפיניטיבי בקבוצת הטיפול ב-TOOKAD (5.8% לעומת 26.6% בקבוצת המעקב).

חציון הזמן עד להתקדמות המחלה עמד על 28.3 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-14 חודשים בקבוצת המעקב (יחס סיכון של 0.34, p<0.0001) ונראה כי בכל תתי הקבוצות הייתה תועלת להתערבות. עם זאת, שיעורי הרעילות היו משמעותיים יותר בקבוצת ההתערבות.

בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלים סדנה בה מומחים הציעו כי הפחתת שיעורי עליה בדרגה פתולוגית של גידולי ערמונית ממוקמים עשויה להיות תוצא בעל חשיבות קלינית, במידה ומלווה בירידה בצורך בטיפול דפיניטיבי עקב התקדמות ממאירות. עם זאת, הם הוסיפו כי חשוב כי תוצא זה לא יבוא על חשבון בקרה ארוכת טווח של המחלה הממארת או רעילות מוגברת, כפי שנקבע לפי תוצאים על-פי דיווח המטופלים.

על-בסיס התוצאים על-פי דיווח המטופלים (Patient Reported Outcomes), הועידה תתבקש לקבוע אם מכלול הממצאים תומך בפרופיל סיכון/תועלת של TOOKAD באוכלוסיה זו.

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר עוקבה ארצי מנורבגיה עולה כי גיל מתקדם ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות מלנומה פולשנית ראשונית נוספת, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים מהימנים אודות הסיכון של חולים למלנומה פולשנית ראשונית נוספת לאורך הזמן. הם התבססו על נתונים ממאגר רישום הסרטן בנורבגיה והשלימו […]

  • דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי בנשים שהקפידו על דפוס תזונה המעודד צמחונות סיכון מופחת להתפתחות סרטן שד. יתרה מזאת, דיאטה עתירה במזון מהצומח ודלה במזון מהחי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד, בפרט בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם נתונים סותרים ממחקרים להערכת הקשר בין דיאטה […]

  • היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש , מהן עולה היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות במתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של מחלה ממארת. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את שיעורי ההיארעות המצטברים של הפרעות פסיכיאטריות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של ממאירות, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולאחאים ללא […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן שד בקרב מתבגרות ונשים מבוגרות עם היסטוריה של טיפול ב- Doxorubicin כנגד מחלת הודג’קין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים ששרדו מחלת הודג’קין עם היסטוריה של קרינה לבית החזה בגיל צעיר קיים סיכון מוגבר לסרטן שד. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה