פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי Belantamab Mafodotin, תרופה ראשונה מסוגה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, מלווה בתועלת רבה העולה על הסיכון לפגיעה עינית בחולים עם מיאלומה נפוצה.
המומחים מסבירים כי Belantamab הינה בעלת מנגנון פעולה חדש: מדובר בתצמיד תרופה המורכב מנוגדן חד-שבטי הומאני כנגד BCMA (B-Cell Maturation Antigen) הקשור לתכשיר ציטוטוקסי Auristatin F.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביקש משוב מומחים בהתייחסות לבקשה של החברה לאישור מואץ של Belantamab, בקשה המבוססת ברובה על נתונים ממחקר בשלב 2 שכלל שני מינונים של התרופה.
עלו חששות אודות רעילות עינית של Belantamab והחברה הציעה גישת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) לזיהוי וניהול מקרים אלו. תכנית זו כללה המלצות לבדיקות עיניות, כולל הערכת חדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר לפני כל מחזור טיפול וניהול מהיר של חולים עם החמרה בתסמינים. מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציעו גם הדרכה של רופאים אשר ירשמו את הטיפול ב- Belantamab וייעצו לחולים אודות הסיכונים הללו.
נושא הרעילות העינית על-רקע Belantamab נוגע בעיקר לפגיעה בקרנית על-רקע התרופה, אשר תועדה במשתתפים במחקר DREAMM-2, מחקר בשלב 2 שהדגים שיעורי תגובה של 31% בקרב מטופלים במינון של 2.5 מ”ג/ק”ג. בקבוצת הטיפול הנ”ל 44% מהחולים פיתחו לפחות אירוע אחד של פגיעת קרנית חמורה. מתן Belantamab במינון של 3.4 מ”ג/ק”ג הדגים פרופיל בטיחות פחות חיובי, אם כי היארעות רעילות עינית לא הייתה שונה משמעותית בין שני המינונים.בחלק מהחולים, תופעות הלוואי העיניות גרמו לאובדן ראיה חמורה אשר הפריע לפעילות היומיומית של המטופל, דוגמת נהיגה וקריאה.
פאנל המומחים הצביע פה אחד לטובת Belantamab בשאלה אם התועלת של התרופה עולה על הסיכונים בחולים עם עדות למחלה עיקשת או חוזרת. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביקש מהפאנל להצביע רק על השאלה הנ”ל בנוגע ל- Belantamab.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!