חדשות

רשות הבריאות האירופאית אישרה אתTecentriq של חברת Roche בשילוב Avastin לטיפול באנשים הסובלים מסוג סרטן הכבד השכיח ביותר (הודעת חברת 'רוש').

16/11/2020

• Tecentriq  בשילוב Avastin הוא משלב האימונותרפיה הראשון והיחיד  המאושר באירופה לטיפול בקרצינומה של הכבד (HCC) בלתי נתיחה, שהינה סוג סרטן הכבד השכיח ביותר.
• המשלב עם Tecentriq  שיפר את ההישרדות הכללית (OS) ואת משך הזמן ללא התקדמות המחלה או מוות (PFS) בהשוואה לסטנדרט הטיפולי הקודם
באזל, נובמבר 2020 – חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הכריזה היום כי רשות הבריאות האירופאית אישרה את Tecentriq® (Atezolizumab) בשילוב עם Avastin® (Bevacizumab) לטיפול במטופלים מבוגרים עם קרצינומה של הכבד (HCC) שהינה מתקדמת או בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

"Tecentriq בשילוב עם Avastin הינו הטיפול הראשון שאושר זה למעלה מעשור, המדגים שיפור בהישרדות הכללית (OS) אצל אנשים עם קרצינומה של הכבד (HCC) שהינה  מתקדמת או בלתי נתיחה שלא טופלה בעבר," כך לדברי ד"ר לוי גאראווי, MD, PhD, מנהל רפואי ראשי וראש פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. "אנו שמחים על כך שאנשים באירופה יוכלו כעת להפיק תועלת משילוב זה, ואנו מצפים לעבודה משותפת עם מדינות נוספות באיחוד האירופי על מנת להבטיח נגישות למשלב זה בהקדם האפשרי."

"תוצאות מחקרIMbrave150  מהוות פריצת דרך בטיפול בסרטן כבד מתקדם, אחד מסוגי הסרטן הבודדים המתאפיין בשיעור תמותה עולה ואפשרויות טיפול מוגבלות במסגרת קו הטיפול הראשון," כך לדברי ד"ר ארנדט ווגל, פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה הנובר. "לאחר כישלונות רבים לאורך 12 השנים האחרונות, השילוב של Tecentriq  עם Avastin מדגים שיפור בהישרדות הכללית (OS) בהשוואה ל- Sorafenib ומציע לחולים  אפשרות לשיפור השליטה במחלה לצד שיעור תגובה (ORR) גבוה."

האישור מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III IMbrave150  , אשר הדגים כי Tecentriq בשילוב Avastin הפחית את הסיכון לתמותה (הישרדות כללית [OS]) ב- 42% (יחס הסיכונים [HR] = 0.58; 95% , CI: 0.42–0.79; p=0.0006) והפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או מוות (משך זמן ללא התקדמות המחלה או מוות [PFS]) ב- 41% (HR=0.59; 95% CI: 0.47–0.76; p<0.0001), בהשוואה ל- Sorafenib.IMbrave150  הוא מחקר הפאזה III הראשון בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן המדגים שיפור הן ב- OS והן ב- PFS בקרב אנשים עם HCC בלתי נתיחה בהשוואה ל- Sorafenib.  תופעות לוואי בדרגת חומרה 3-4 אירעו בקרב 57% מהמטופלים שקיבלו Tecentriq  בשילוב Avastin ובקרב 55% מהמטופלים שטופלו ב- Sorafenib. תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר שנצפו עם המשלב ((≥2% היו דימומים במערכת העיכול וחום. תוצאות אלה פורסמו בכתב העת המדעי The New England Journal of Medicine ב- 14 במאי 2020.

האישור שהוענק היום הינו בעקבות חוות דעת חיובית של הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (ועדת ה- CHMP) של רשות הבריאות האירופאית (ה- EMA) בספטמבר 2020. במאי 2020, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tecentriq  בשילוב עם Avastin לטיפול באנשים עם HCC בלתי נתיחה או HCC גרורתית שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. בנוסף, באוקטובר 2020 המנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין אישר את המשלב לטיפול באנשים עם HCC בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. בסך הכל, השילוב מאושר כיום ב- 59 מדינות עבור אנשים עם  HCC בלתי נתיחה. כמו כן, Tecentriq בשילוב עם Avastin נכלל לאחרונה כהמלצה בסיווג I, על ידי האיגוד האירופי לאונקולוגיה רפואית (ESMO) לטיפול ב- HCC בלתי נתיחה, וכן על ידי הנחיות קליניות רבות ברחבי העולם.

חברת Roche מחויבת למאבק במחלות כבד לאורך כל מסע ההתמודדות עם המחלה, מהשלבים המוקדמים ביותר ועד לשלבי מחלה מתקדמת, כאשר המטרה הסופית היא למגר יום אחד מחלות כבד כרוניות.

לחברת Roche תכנית פיתוח מקיפה עבור Tecentriq, הכוללת מספר מחקרי שלב III מתוכננים וכאלו הנערכים כעת על פני מספר סוגי סרטן, סרטן ריאה, סרטן מערכת הרבייה והשתן, סרטן עור, סרטן שד, סרטן מערכת העיכול, סרטן גינקולוגי וסרטן הראש והצוואר. אלו כוללים מחקרים המעריכים את Tecentriq לבדה ובשילוב עם תרופות אחרות.


אודות מחקר IMbrave150
IMbrave150 הוא מחקר גלובלי פאזה III, רב-מרכזי, בתווית פתוחה הכולל 501 אנשים עם HCC בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. המטופלים עברו רנדומיזציה -  2:1 על מנת לקבל את  המשלב של Tecentriq ו- Avastin או Tecentriq .Sorafenib ניתנה בהזרקה לתוך הוריד (IV), 1200 מ"ג ביום 1 של כל מחזור בן 21 יום, ו- Avastin ניתה בהזרקה לתוך הוריד, 15 מ"ג/ק"ג ביום 1 של כל מחזור בן 21 יום. Sorafenib ניתנה דרך הפה, 400 מ"ג פעמיים ביום, בימים 1-21 של כל מחזור בן 21 יום. המטופלים קיבלו את המשלב או את הטיפול של זרוע הביקורת עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי נסבלת.  שתי נקודות הסיום העיקריות היו OS (הישרדות כוללת) ו- PFS לפי הערכה בלתי תלויה (IRF) על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים, גרסה 1.1  RECIST v1.1 -  Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1)). תוצאים נוספיםשל המחקר כללו שיעור תגובה כולל (ORR) לפי סקירת IRF על פי RECIST v1.1 ו- HCC mRECIST.

אודות קרצינומה של הכבד (HCC)
HCC הינו סרטן אגרסיבי שאפשרויות הטיפול בו מוגבלות והינו גורם מרכזי למקרי מוות מסרטן ברחבי העולם.1 למעלה מ- 750,000 בני אדם ברחבי העולם מאובחנים כחולי HCC מדי שנה,1,2 כאשר מרבית המקרים באסיה וכמעט מחצית מכלל המקרים בסין.2,3 בארה"ב, מספר המקרים של סרטן הכבד עלה ביותר מפי 3 מאז 1980, ו- HCC מייצג את הגורם המהיר ביותר לתמותה הקשורה בסרטן; בעוד שבאירופה ניכרת עלייה בשכיחות של סרטן הכבד, שם מאובחנים יותר מ- 80,000 ו-נפטרים כ- 77,000 חולים מדי שנה.4-7  HCC מתפתח בעיקר בקרב אנשים הסובלים משחמת על רקע הפטיטיס כרוני (B או C) או צריכת אלכוהול, ובדרך כלל מופיעה בשלב מתקדם.1 הפרוגנוזה של HCC בלתי נתיחה  נותרת ירודה, עם מספר מצומצם של אפשרויות טיפול סיסטמיות ושיעור הישרדות לאחר שנה הנמוך מ-50% מעת האבחנה.. 8    

אודות המשלב Tecentriq ו-Avastin
קיים רציונל מדעי חזק התומך במתן משולב של Tecentriq  עם Avastin. המשלב של Tecentriq עם Avastin עשוי להעצים את הפוטנציאל של מערכת החיסון להילחם במגוון רחב של  סוגי סרטן. Avastin, בנוסף על השפעותיה האנטי-אנגיוגניות המבוססות שלו, עשויה להעצים עוד יותר את יכולתה של Tecentriq לשקם את התגובה החיסונית נגד הסרטן באמצעות עיכוב הדיכוי החיסוני הקשור בגורם גדילת האנדותל בכלי הדם- vascular endothelial growth factor (VEGF), תוך עידוד הסננת תאי T לגידול ושפעול של תגובות תאי T כנגד אנטיגנים של הגידול.    

אודות Tecentriq 
Tecentriq היא נוגדן חד-שבטי המיועדת להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי הגידול ועל פני תאי חיסון המסתננים לגידול, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטנים  PD-1 ו- B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1, Tecentriq  עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T.
Tecentriq הינה תכשיר מסוג  אימונותרפיה לטיפול בסרטן, שהינה בעלת פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירי אימונותרפיה אחרים לטיפול בסרטן, תרופות ממוקדות מטרה ותכשירי כימותרפיה שונים בטווח רחב של סוגי סרטן. הפיתוח שלTecentriq  והתוכנית הקלינית שלה מבוססים על הבנתנו העמוקה יותר בנושא האינטראקציה של מערכת החיסון עם גידולים ובאופן שבו רתימת מערכת החיסון העצמית של המטופל מסייעת במאבק יעיל יותר בסרטן.

Tecentriq מאושרת בארה"ב, באיחוד האירופי ובמדינות ברחבי העולם, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות ממוקדות מטרה ו/או תכשירי כימותרפיה, לטיפול בצורות שונות של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ומסוג תאים קטנים, בסוגים מסוימים של סרטן אורותליאלי גרורתי, בסרטן שד גרורתי חיובי ל- PD-L1 ושלילי לשלושת הקולטנים, וכן בקרצינומה של הכבד.
בארצות הברית, Tecentriq מאושרת גם בשילוב Cotellic® (cobimetinib) ו- Zelboraf® (vemurafenib) לטיפול באנשים עם מלנומה מתקדמת חיובית למוטציית V600 בגן BRAF.

אודות Avastin
Avastin היא תרופת מרשם הניתנת במתן תוך-ורידי. זהו תכשיר ביולוגי המכיל נוגדן אשר מיועד להיקשר באופן ספציפי לחלבון המכונה VEGF, שהוא בעל תפקיד חשוב במהלך מחזור החיים של הגידול בתהליך ההתפתחות והשימור של כלי הדם, תהליך הידוע בשם אנגיוגנזה. Avastin נועדה לשבש את אספקת הדם לגידול באמצעות קישור ישיר לחלבון VEGF על מנת למנוע אינטראקציה עם הקולטנים בתאי כלי הדם. לאספקת דם לגידול מיוחס תפקיד קריטי ביכולתו של הגידול לגדול ולהתפשט בגוף (לשלוח גרורות).     

אודות חברת Roche באימונותרפיה לטיפול בסרטן
במהלך 50 השנים האחרונות, המרדף הבלתי מתפשר של חברת Roche  אחר מדע פורץ דרך תרם להתקדמויות תרפויטיות ודיאגנוסטיות משמעותיות בתחום האונקולוגיה, וכיום, מימוש הפוטנציאל המלא של האימונותרפיה לטיפול בסרטן הינו תחום עיקרי בו מתמקדת החברה. עם למעלה מ- 20 מולקולות בשלבי פיתוח, חברת Roche חוקרת את היתרונות הפוטנציאליים של האימונותרפיה כטיפול יחיד, וכן בשילוב עם כימותרפיה, תרופות ממוקדות מטרה, או אימונותרפיות אחרות, במטרה להעניק לכל מטופל טיפול מותאם אישית הרותם את המערכת החיסונית הייחודית שלו למאבק נגד הסרטן ממנו הוא סובל.
המומחיות המדעית שלנו, בשילוב מערכת פיתוח תרופות חדשניות ושיתופי פעולה נרחבים, מעניקה לנו את הביטחון הנדרש להמשך חזוננו, מציאת תרופה לסרטן על ידי הבטחת הטיפול הנכון עבור המטופל הנכון בזמן הנכון.

בנוסף למעכב נקודת הבקרה PD-L1 המאושר של חברת Roche, Tecentriq® (atezolizumab), קו הפיתוח הנרחב של Roche בתחום האימונותרפיה לסרטן כולל מעכבי נקודות בקרה אחרים, כגון tiragolumab, אימונותרפיה חדשנית לטיפול בסרטן אשר נקשרת ל-TIGIT, טיפולים ניאו-אנטיגניים ייחודים מותאמים אישית, ונוגדנים כנגד תאי T בעלי ספציפיות כפולה.
למידע נוסף אודות גישתה מוכוונת המדע של חברת Roche לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, אנא לחצו כאן

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית חלוצה ומובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם אישית - אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות מובחן נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא גם החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro  ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן מבוססת רקמות, וכן חלוצה בתחום ניהול סוכרת.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של מטופלים לחידושים רפואיים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. למעלה משלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתעשיית התרופות במשך 11 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת במעל 100 מדינות, ובשנת 2019 העסיקה כ-98,000 עובדים ברחבי העולם. בשנת 2019, השקיעה חברת Roche 11.7 מיליארד פרנק שוויצרי במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב-61.5 מיליארד פרנק שוויצרי. חברתGenentech , הממוקמת בארה"ב היא חברה בבעלות מלאה של קבוצת .Roche Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר 
www.roche.com

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

סימוכין


[1] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
[2] World Health Organisation. Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from:
http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[3] World Health Organisation. Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from:
http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[4] American Cancer Society. Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 October] Available from:
https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.
[5] Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
[6] Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and Analysis of Risk Factors to Identify Prevention Policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.
[7] World Health Organisation. Globocan 2018 – Europe factsheet. [Internet; cited 2020 October] Available from:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf.
[8] Giannini EG et al. Prognosis of Untreated Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני