חדשות

אישור מנהל התרופות האמריקאי (FDA) את התרופה Xpovio

22/12/2020

 

בתאריך ה 18 לדצמבר אישר מנהל התרופות האמריקאי (FDA) את התרופה Xpovio (Selinexor) בשילוב עם Bortezomib ו Dexamethasone ((SVd לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות.

Xpovio הינו מעכב סלקטיבי ראשון מסוגו השייך למשפחת ה - SINE (Selective Inhibitor of Nuclear Export). זוהי תרופה עם מנגנון פעולה חדש והראשונה שאושרה על ידי ה FDA למיאלומה נפוצה בקו השני מאז שנת 2016.                  

 

להלן עיקרי הדברים:

אישור ה FDA נתמך על ידי מחקר ה BOSTON, מחקר פאזה 3 אשר פורסם לאחרונה בעיתון  The Lancet. המחקר כלל 402 חולי מיאלומה מבוגרים עם מחלה נשנית שקיבלו אחד עד שלושה קווי טיפול קודמים. המחקר נועד להשוות את היעילות והבטיחות של XPOVIO הניתן פעם בשבוע בכדור, בשילוב עםBortezomib  פעם בשבוע ו - Dexamethasone במינון נמוך (SVd) לעומת מתן פעמיים בשבוע של Bortezomib  ו-Dexamethasone  (Vd). משך הזמן ללא התקדמות מחלה (PFS) היה 13.9 חודשים בזרוע SVd לעומת 9.5 חודשים בזרוע Vd
(
HR 0.70; p=0.0075). שיעור התגובה הכולל ((ORR בזרוע SVd היה 76.4% לעומת 62.3% בזרוע Vd, p = 0.0012)). תופעות הלוואי השכיחות ביותר במחקר היו ציטופניות ובעיות של מערכת העיכול. רוב תופעות הלוואי היו ניתנות לניהול על ידי התאמות מינון ו/או על ידי טיפול תומך.

בישראל, התרופה Xpovio הוגשה לסל הבריאות 2021 לחולי מיאלומה נפוצה אשר התקדמו על מספר טיפולים הכוללים מעכב פרוטאזום אחד ((PI, IMiD אחד ונוגדן חד שבטי.

 

להודעת ה – FDA  המלאה לחצו כאן בבקשה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני