IBD

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עשוי לאשר מתן חיסון כנגד קורונה של חברת פייזר לילדים בגילאי 5-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

החיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה עשוי להיות מאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עד לסוף חודש אוקטובר הקרוב.

המומחים מסבירים כי הצפי הוא כי לקראת סוף ספטמבר יהיו ברשות חברת פייזר מספיק נתונים ממחקרים קליניים בכדי לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת היתר למתן חירום של החיסון לילדים. לאחר מכן, מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי לקבל החלטה אודות בטיחות ויעילות החיסון בילדים בתוך כשלושה שבועות.

במידה וחברת פייזר תגיש את המסמכים למנהל המזון והתרופות האמריקאי עד סוף חודש ספטמבר, אזי החיסון עשוי להיות זמין לילדים סביב אמצע חודש אוקטובר והאישור של החיסון של חברת מודרנה עשוי להתקבל במהלך חודש נובמבר. חברת מודרנה תידרש לשלושה שבועות נוספים לאיסוף וניתוח הנתונים בילדים בגילאי 5-11 שנים.

מחברת פייזר נמסר כי יהיו ברשותם די נתונים אודות ילדים בגילאי 5-11 שנים בספטמבר ובכוונתה להגיש את המסמכים אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי זמן קצר לאחר מכן. מחברת מודרנה נמסר כי הנתונים אודות ילדים בגילאי 5-11 שנים צפויים להתקבל עד סוף השנה.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי בכוונת הסוכנות לעבוד על מנת לאשר את החיסונים כנגד נגיף הקורונה בילדים במהירות לאחר קבלת הנתונים, תוך בחינת אפשרות אישור לשימוש חירום.

החיסון של חברת פייזר הינו החיסון היחיד שאושר באופן מלא ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אך רק לאלו בגילאי 16 שנים ומעלה. מתבגרים בגילאי 12-15 שנים יכולים לקבל את החיסון תחת אישור לשימוש חירום.

באשר לאישור לשימוש חירום, על החברות להגיש נתוני בטיחות לאורך חודשיים, זאת בהשוואה לנתונים לאורך 6 חודשים הנדרשים לקבלת אישור מלא. מנהל המזון והתרופות האמריקאי הבהיר כי יש לעקוב אחר ילדים במחקרים קליניים למשך לפחות חודשיים לזיהוי תופעות לוואי.

החברות פועלות גם על-מנת להשלים את הייצור של חיסונים במינונים נמוכים יותר לילדים קטנים יותר וצפויות לפנות בבקשה לאישור החיסון לגילאי 6 חודשים עד שנתיים בהמשך השנה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הדבקה בנגיף קורונה בתוך 10 שבועות לאחר החזרת עוברים אינה פוגעת בסיכויי הצלחת IVF/ICSI (מתוך Am J Obstet Gynecol)

    הדבקה בנגיף קורונה בתוך 10 שבועות לאחר החזרת עוברים אינה פוגעת בסיכויי הצלחת IVF/ICSI (מתוך Am J Obstet Gynecol)

    בנשים לאחר טיפולי IVF/ICSI הדבקה בנגיף קורונה בתוך עשרה שבועות מהחזרת עוברים אינה משפיעה לרעה על תוצאות היריון, שיעורי השרשה והפלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה פרוספקטיבי שכלל נתונים אודות 857 נשים בגילאי 20-29 שנים שעברו IVF/ICSI במרכז הפריה חוץ גופית בסין. הם […]

  • יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בפגים עם בקע מפשעתי, השלמת תיקון בקרע לאחר השחרור מיחידת טיפול נמרץ ביילודים הובילה לשיעור נמוך יותר של אירועים חריגים, בהשוואה לפרוצדורות שבוצעו לפני השחרור מבית החולים. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה מוסיף מהערותיו.

  • פעילות גופנית והשפעותיה על בריאות נפשית בילדים ומתבגרים עם הפרעה נוירו-התפתחותית (JAMA PEDIATRICS)

    פעילות גופנית והשפעותיה על בריאות נפשית בילדים ומתבגרים עם הפרעה נוירו-התפתחותית (JAMA PEDIATRICS)

    מטה אנליזה וסקירה סיסטמתית (מחקר משולב) שפורסמה לאחרונה ב-JAMA PEDIATRICS, עסקה בבריאותם הנפשית של ילדים ובני נוער עם פגיעה נוירולוגית-התפתחותית, על מנת לבחון את הקשר בין פעילות גופנית לפרמטרים של בריאות נפשית: תפקוד קוגניטיבי, בריאות נפשית-פסיכולוגית, הכללת והפנמת בעיות. ד”ר עדי זיו, עורך מדור ילדים, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו.

  • דעת המומחים לאנדוקרינולוגיה והמלצות האיגוד לרפואת המתבגרים לגבי הטיפול בחסר בויטמין  D בילדים ובמתבגרים (CME)

    דעת המומחים לאנדוקרינולוגיה והמלצות האיגוד לרפואת המתבגרים לגבי הטיפול בחסר בויטמין  D בילדים ובמתבגרים (CME)

    חסר בויטמין D נפוץ מאוד בילדים ובמתבגרים באופן גלובלי. בגיל הילדות חסר זה יכול להוביל לרככת, לנכות ואף לתחלואה מסכנת חיים. בעשור השני לחיים מסת העצם גדלה משמעותית ולכן גיל ההתבגרות הינו תקופה קריטית לבריאות העצם בהמשך החיים. מעבר לכך, הידע לגבי השפעותיו הגופניות של ויטמין D שאינן קשורות בבריאות העצם הולך ומתרחב. קיימת חשיבות רבה להקפדה על ערכי ויטמין D תקינים בגיל הילדות וההתבגרות. מוצגות כאן יחד עמדת המומחים באנדוקרינולוגיה מהעיתון expert opinion of endocrinology and metabolism ונייר העמדה של האיגוד לרפואת המתבגרים, שפורסם בעיתון לרפואת המתבגרים, כדי לסכם את ההמלצות הנוגעות לבירור ולטיפול בחסר בויטמין D בילדים ובמתבגרים.

  • הנקה בלבד לאורך פרק זמן ארוך יותר עשויה להגן מפני ממאירויות המטולוגיות בילדים (JAMA Netw Open)

    הנקה בלבד לאורך פרק זמן ארוך יותר עשויה להגן מפני ממאירויות המטולוגיות בילדים (JAMA Netw Open)

    הנקה בלבד למשך שלושה חודשים לפחות לווה בסיכון מופחת לממאירויות המטולוגיות בילדים, בהשוואה להנקה לפרק זמן קצר יותר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מנגד, לא זוהה קשר בין הנקה ובין הסיכון לגידולים במערכת העצבים המרכזית, גידולים סולידיים או נוירובלסטומה. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה להערכת נתונים אודות 309,473 ילדים (51.3%) בנים […]

  • ההשפעה של טיפולים כנגד COVID-19 על חולים עם מחלת מעי דלקתית (Dig Dis Sci)

    ההשפעה של טיפולים כנגד COVID-19 על חולים עם מחלת מעי דלקתית (Dig Dis Sci)

    במהלך טיפול כנגד COVID-19 ייתכן ויהיה מקום להשהיית טיפולים כנגד מחלת מעי דלקתית, אך צעד זה אינו מוביל לעליה בהתלקחויות הזיהום הנגיפי, כאשר חיסון קודם כנגד COVID-19 מסייע בהפחתת הסיכון לסיבוכים עקב הזיהום הנגיפי, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Digestive Diseases and Sciences. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם מחלת מעי דלקתית תחת […]

  • אין סיבה לדחות מתן חיסון כנגד קורונה לפני ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים (J Am Heart Assoc)

    אין סיבה לדחות מתן חיסון כנגד קורונה לפני ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים (J Am Heart Assoc)

    למרות הסיכון הגבוה למחלות לב וכלי דם בחולים המופנים לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים, החיסון כנגד נגיף קורונה לא השפיע על התוצאות המג’וריות לאחר ההתערבות ניתוחית ואין סיבה לדחות את מתן החיסון בחולים המופנים להשלמת ניתוח זה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה