Immuno-Therapy Oncology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן קיטרודה לטיפול בקרצינומה של תאי קשקש של העור (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של העור בשלב מתקדם-מקומית, אשר אינה ברת-ריפוי עם טיפול ניתוחי או קרינתי.

הטיפול בקיטרודה כבר אושר לטיפול בחולים עם מחלה חוזרת או גרורתית שאינה ניתנת לריפוי באמצעות ניתוח או קרינה.

האישור החדש מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-629, מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, בשלב 2, שכלל 159 חולים עם קרצינומה של תאי קשקש מתקדמת-מקומית או חוזרת/גרורתית.

החולים טופלו בקיטרודה במינון 200 מ”ג, אשר ניתן דרך הוריד כל שלושה שבועות לאורך עד 24 חודשים, או עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. שיעורי התגובה האובייקטיבית ומשך התגובה לטיפול היו תוצאי היעילות העיקריים של המחקר.

מדגם המחקר כלל 54 חולים (גיל חציוני של 76 שנים) עם מחלה מתקדמת-מקומית. בכל החולים הללו תועד מדד תפקודי לפי סולם ECOG של 0 (41%) או 1 (59%). מבין המשתתפים במחקר, 22 חולים קיבלו לפחות טיפול קודם אחד ו-63% קיבלו טיפול קרינתי.

מניתוח הביניים המשני עלה שיעורי תגובה אובייקטיבית של 50% (רווח בר-סמך 95% של 36-64%), כולל שיעורי תגובה מלאה של 17% ושיעורי תגובה חלקית של 33%, בקרב חולים עם מחלה מתקדמת-מקומית.

חציון משך המעקב עמד על 13.4 חודשים כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע. במרבית המקרים (81%), התגובה לטיפול נותרה למשך לפחות שישה חודשים, כאשר ב-37% מהמקרים תועדה תגובה למשך לפחות 12 חודשים.

האירועים החריגים במהלך המחקר היו דומים לאלו שתועדו בקרב חולים שטופלו בקיטרודה בלבד כנגד מלנומה או סרטן ריאות מסוג NSCLC. הפרעות מעבדתיות בדרגה 3 או 4, כולל לימפופניה (10%) וירידה בערכי נתרן (10%) מהחולים.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי תומך במקומה של קיטרודה לטיפול בממאירות עורית זו, שהינה סרטן העור שאינו-מלנומה השני בשכיחותו.

מתוך הודעת ה-FDA

מתוך Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ספירת מונוציטים נמוכה מנבאת תגובה לטיפול ב-Secukinumab בחולי פסוריאזיס (J Drug Dermatol)

    ספירת מונוציטים נמוכה מנבאת תגובה לטיפול ב-Secukinumab בחולי פסוריאזיס (J Drug Dermatol)

    בחולים עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי עם ספירת מונוציטים נמוכה תתכן תגובה מוקדמת יותר לטיפול ב- Secukinumab (קוסנטיקס) בהשוואה לחולים עם ספירת מונוציטים גבוהה יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs & Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאחרונה עלו טענות לפיהן בחולים שהשיגו מדד PASI של עד 2 נקודות […]

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר עוקבה ארצי מנורבגיה עולה כי גיל מתקדם ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות מלנומה פולשנית ראשונית נוספת, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים מהימנים אודות הסיכון של חולים למלנומה פולשנית ראשונית נוספת לאורך הזמן. הם התבססו על נתונים ממאגר רישום הסרטן בנורבגיה והשלימו […]

  • דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי בנשים שהקפידו על דפוס תזונה המעודד צמחונות סיכון מופחת להתפתחות סרטן שד. יתרה מזאת, דיאטה עתירה במזון מהצומח ודלה במזון מהחי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד, בפרט בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם נתונים סותרים ממחקרים להערכת הקשר בין דיאטה […]

  • בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    עדויות חדשות שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology תומכות בפרופיל הבטיחות והסבילות של טיפול ב- Deucravacitinib (סוטיקטו) בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שני מחקרים בשלב 3, מחקר POETYK PSO-1 ו-PSO-2 הדגימו בעבר את היעילות והבטיחות של Deucravacitinib, מעכב Tyrosine Kinase 2 סלקטיבי ופומי, […]

  • היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש , מהן עולה היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות במתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של מחלה ממארת. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את שיעורי ההיארעות המצטברים של הפרעות פסיכיאטריות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של ממאירות, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולאחאים ללא […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה