הפורמולציה החדשה מבטלת את הצורך בהכנת תמיסה

ירושלים, 18 בנובמבר 2014 טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE:TEVA ) הודיעה היום על תחילת השיווק המסחרי של פורמולציה נוזלית של TREANDA (Bendamustine HCI ) בהזרקה. הפורמולציה הנוזלית החדשה מבטלת את השלב של המסת האבקה המיובשת בהקפאה עם מים סטריליים לפני הוספת התרופה לנוזל העירוי ונתינתה למטופל. ביטול הצורך בהמסה מפחית את משך הזמן הדרוש להכנה על ידי אנשי הצוות הרפואי.  

“TREANDA® ממשיכה למלא תפקיד משמעותי בטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ) או לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (iNHL ), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab “, אמר פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. “הודות לפורמולציה הנוזלית החדשה של TREANDA® , אנחנו לא רק מתבססים על הידע והניסיון שצברנו עבור מוצר חשוב זה, אלא גם ממשיכים לממש את המחויבות של טבע לשיפור מתמיד של התרופות שלנו”.

התוויות

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ). מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה.

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (iNHL ), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab .

מידע חשוב בנוגע לבטיחות

תגובות אלרגיות: למטופלים עם היסטוריה ידועה של תגובה אלרגית ל-Bendamustine אסור ליטול את התרופה TREANDA® .

תופעות לוואי חמורות: הטיפול ב-TREANDA® עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, ביניהן ספירה נמוכה של תאי דם, זיהומים, תגובות לא צפויות ל-TREANDA® בעת עירוי התרופה לדם, תגובות אלרגיות חריפות ופתאומיות, כשל כלייתי עקב התפרקות מהירה של תאים סרטניים, סוגי סרטן אחרים, ודליפה של TREANDA® אל מחוץ לווריד על העור הסובב את מחט העירוי. חלק מתופעות הלוואי, כגון ספירות דם נמוכות, זיהומים ותגובות חריפות של אלרגיה בעור (כאשר ®TREANDA ניתנה יחד עם Allopurinol ותרופות אחרות הידועות כגורמות לתגובות חריפות של אלרגיה בעור) גרמו בעבר למוות. עליך לידע את הרופא באופן מידי אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי המוזכרות.

שינויים בטיפול: בעקבות תופעות לוואי חמורות מסוימות, ייתכן שיידרשו שינויים בטיפול, כגון הפחתת כמות ה-TREANDA® הניתנת למטופל, הפסקת השימוש ב-TREANDA® , או מרווחי זמן גדולים מהצפוי בין מנות TREANDA® .

היריון: על נשים להימנע מכניסה להיריון במהלך תקופת הטיפול ב-TREAND®A משום שהתרופה עלולה לגרום נזק לעובר אם המטופלת תיטול TREANDA במהלך ההיריון.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאינן קשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (מופיעות אצל 15% מהמטופלים או יותר) הן בחילה, עייפות, הקאות, שלשולים, חום, עצירות, חוסר תיאבון, שיעולים, כאב ראש, איבוד משקל, קשיי נשימה, פריחה ותחושת צריבה בחלל הפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (תדירות של 15% ומעלה) הן ירידה במספר של שלושה סוגים שונים של תאי דם לבנים (תאים הנלחמים בדלקות), ספירה נמוכה של תאי דם אדומים (תאים המעבירים חמצן), וספירה נמוכה של טסיות דם (תאים הגורמים לקרישת דם).

בכל מקרה של תופעות לוואי בשימוש בתרופות מרשם, עליך לדווח ל-FDA . לשם כך, בקר באתר www.fda.gov/medwatch או התקשר למספר 1-800-FDA-1088 (בארצות הברית).

אודות TREANDA® (Bendamustine HCI ) בהזרקה

TREANDA® קיבלה את אישור ה-FDA לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ) במרץ 2008. מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה. TREANDA® קיבלה את אישורה השני באוקטובר 2008 לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (iNHL ), שהתקדמה במהלך או בעקבות שישה חודשי טיפול ב-Rituximab או טיפול המכיל Rituximab .

TREANDA® היא בעלת מבנה כימי ייחודי המסונתז ליצירת קבוצה אלקילית ורכיב Benzimidazole הדומה לפורין. על אף שמנגנון הפעולה המדויק של TREANDA® עדיין לא ידוע, Bendamustine פעיל הן כנגד תאים רדומים והן כנגד תאים מתחלקים. מחקרים בשלב הפרה-קליני מעלים כי TREANDA® עשויה לגרום להרס של תאים באמצעות תהליך הידוע כאפופטוזה (מוות תאים מתוכנת) וכן על ידי נתיב חלופי למוות של תאים המשבש את חלוקת התאים הנורמלית, וידוע כקטסטרופה במיטוזה (נתיב שאינו אפופטוזה).

אודות לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL )

לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL ) היא אחת מארבעה סוגים עיקריים של לוקמיה. CLL מתחילה בשינוי של תא דם לבן אחד, או לימפוציט, במח העצם. במשך הזמן, תאי ה-CLL מתרבים ומחליפים את הלימפוציטים הנורמליים במח העצם ובבלוטות הלימפה. ככל שעולה כמות הלימפוציטים בדם ובמח העצם, כך יש פחות מקום לתאי דם לבנים ואדומים בריאים, וכן לטסיות דם. מצב זה עלול לגרום לזיהום, אנמיה ודימומים.

אודות לימפומה איטית (אינדולנטית) שאינה הודג’קין (NHL )

לימפומה שאינה הודג’קין (NHL ) היא מחלה שבה תאים סרטניים נוצרים ברקמת הלימפה בגוף. מאחר שרקמת הלימפה נמצאת בכל חלקי הגוף, NHL יכולה להתחיל כמעט בכל מקום בגוף ולהתפשט כמעט לכל סוג של רקמה או איבר. קיימים כ-60 סוגים שונים של NHL , שנוצרים מתאי B או מתאי T . רוב סוגי הלימפומה שאינה הודג’קין (80 עד 90 אחוז) נוצרים על ידי תאי B . סוגים של NHL נחלקים בדרך כלל לשתי קטגוריות – איטית (אינדולנטית) ואגרסיבית.

לימפומות אינדולנטיות שאינן הודג’קין (iNHL ) הן לימפומות המתפתחות באיטיות. תוחלת החיים החציונית של חולי לימפומה אינדולנטית היא כ-10 שנים. לימפומות אינדולנטיות מגיבות לעתים קרובות לטיפול, אך נוטות לחזור ולהופיע.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (NYSE: TEVA; TASE: TEVA ) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות יחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות היחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב-20.3 מיליארד דולר.